Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BuCy vs. TBICy for Allo-HSCT hos T-ALL-patienter

2. november 2024 opdateret af: Yang Xu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Busulfan Plus Cyclophosphamid vs. Total Body irradiation Plus cyclophosphamid til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut T-lymfoblastisk leukæmi: et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg

T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), en hæmatologisk malign neoplasma af umodne T-celler, der tegner sig for en morbiditet på 10-15% blandt pædiatriske og 20-25% blandt voksne patienter af ALL. På trods af anvendelsen af ​​forbedrede intensive terapier er den samlede overlevelse (OS) for T-ALL-patienter stadig utilfredsstillende, med en 5-årig OS-rate på mindre end 60 % hos voksne og 85 % hos børn. I løbet af de sidste par årtier er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) dukket op som en potentiel og den mest sandsynlige helbredende behandling for patienter med højrisiko hæmatologiske maligne neoplasmer, og det er blevet bevist, at allo-HSCT kunne holde potentiale til at forbedre prognosen for T-ALL-patienter og kan endda helbrede T-ALL.

De to mest almindelige myeloablative konditioneringsregimer for T-ALL-patienter med allo-HSCT var total kropsbestråling (TBI) plus cyclophosphamid (TBI-Cy) og busulfan (Bu) plus cyclophosphamid (BuCy). Det mest almindelige brugskonditioneringsregime for ALLE patienter er TBI-Cy-konditioneringsregimet i forhold til andre hæmatologiske malignitetspatienter, fordi TBI har potente og tydelige anti-leukæmiske virkninger, især i organer, der ikke let påvirkes af systemisk kemoterapi og intense immunsuppressive virkninger. TBI-baserede konditioneringsregimer kan dog forårsage en høj risiko for grå stær, interstitiel pneumonitis (IP), engraftmentsvigt og endda efterfølgende maligne neoplasmer (SMN'er). For at undgå disse ulemper erstattede intravenøs Bu TBI som en del af konditioneringen.

Omfattende undersøgelser har vist, at allo-HSCT med konditioneringsregimer baseret på TBI kunne gavne overlevelse sammenlignet med konditioneringsregimer baseret på kemoterapi til behandling af ALL. Vi analyserede retrospektivt post-10-års data fra T-ALL-patienter fra to transplantationscentre, og alle databaserne blev brugt til at eliminere forstyrrende faktorer via PSM. Vi påviste, at TBI-Cy-konditioneringsregimet havde ringere effekt i forhold til BuCy-konditioneringsregimet, især for T-ALL-patienter, der var børn, refraktære, havde ekstramedullær sygdom før transplantation, havde aktiv sygdom eller en MRD-positiv status ved allo-HSCT, eller som modtog haplo-HSCT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T-ALL-patienter i alderen > 2 år og ≤55 år;
  2. For første gang acceptere allo-HSCT;
  3. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3; 4. Underskrivelse af en informeret samtykkeformular, der har evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre maligne sygdomme;
  2. Med en tidligere historie med autolog hæmatopoietisk celletransplantation, allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celleterapi;
  3. Med ukontrolleret infektion intolerant over for haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation;
  4. Med alvorlig organdysfunktion;
  5. Under graviditet eller amning;
  6. Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBICy
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage total kropsbestråling plus cyclophosphamid som konditioneringsregime.
TBI-Cy-gruppen blev administreret 250 mg/m2/d oral Me-CCNU på dag -8. I alt 12 Gy TBI var for hver patient, og fraktioneret dosis var 2 Gy to gange dagligt eller 4 Gy en gang dagligt på dag -8 til -6. Okkludering af lungefelterne under TBI reducerede den tilsvarende bestrålingsdosis til i alt 8 Gy. På dag -5 var skemaet intravenøst ​​2 g/m2 Ara-C hver 12. time. Derefter intravenøs 1,8 g/m2 CTX én gang dagligt fra dag -4 til -3.
Aktiv komparator: BuCy
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage busulfan plus cyclophosphamid som konditioneringsregime.
BuCy-gruppen modtog oral Me-CCNU 250 mg/m2/d to gange daglig på dag -8, intravenøs cytosin arabinosid (Ara-C) 2 g/m2 to gange daglig på dag -7, intravenøs Bu 3,2 mg/kg/d fra dage -6 til -4, og intravenøst ​​cyclophosphamid (CTX) 1,8 g/m2/d fra dag -3 til -2. Der var ingen patienter accepteret oral Bu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret progressionsfri overlevelse ved 2 år
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret samlet overlevelse til 2 år
2 år efter randomisering
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret kumulativ forekomst af tilbagefald ved 2 år
2 år efter randomisering
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 2 år
2 år efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive opstillet i tabelform.
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Abonner