- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673459
BuCy vs. TBICy for Allo-HSCT hos T-ALL-patienter
Busulfan Plus Cyclophosphamid vs. Total Body irradiation Plus cyclophosphamid til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut T-lymfoblastisk leukæmi: et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg
T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL), en hæmatologisk malign neoplasma af umodne T-celler, der tegner sig for en morbiditet på 10-15% blandt pædiatriske og 20-25% blandt voksne patienter af ALL. På trods af anvendelsen af forbedrede intensive terapier er den samlede overlevelse (OS) for T-ALL-patienter stadig utilfredsstillende, med en 5-årig OS-rate på mindre end 60 % hos voksne og 85 % hos børn. I løbet af de sidste par årtier er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) dukket op som en potentiel og den mest sandsynlige helbredende behandling for patienter med højrisiko hæmatologiske maligne neoplasmer, og det er blevet bevist, at allo-HSCT kunne holde potentiale til at forbedre prognosen for T-ALL-patienter og kan endda helbrede T-ALL.
De to mest almindelige myeloablative konditioneringsregimer for T-ALL-patienter med allo-HSCT var total kropsbestråling (TBI) plus cyclophosphamid (TBI-Cy) og busulfan (Bu) plus cyclophosphamid (BuCy). Det mest almindelige brugskonditioneringsregime for ALLE patienter er TBI-Cy-konditioneringsregimet i forhold til andre hæmatologiske malignitetspatienter, fordi TBI har potente og tydelige anti-leukæmiske virkninger, især i organer, der ikke let påvirkes af systemisk kemoterapi og intense immunsuppressive virkninger. TBI-baserede konditioneringsregimer kan dog forårsage en høj risiko for grå stær, interstitiel pneumonitis (IP), engraftmentsvigt og endda efterfølgende maligne neoplasmer (SMN'er). For at undgå disse ulemper erstattede intravenøs Bu TBI som en del af konditioneringen.
Omfattende undersøgelser har vist, at allo-HSCT med konditioneringsregimer baseret på TBI kunne gavne overlevelse sammenlignet med konditioneringsregimer baseret på kemoterapi til behandling af ALL. Vi analyserede retrospektivt post-10-års data fra T-ALL-patienter fra to transplantationscentre, og alle databaserne blev brugt til at eliminere forstyrrende faktorer via PSM. Vi påviste, at TBI-Cy-konditioneringsregimet havde ringere effekt i forhold til BuCy-konditioneringsregimet, især for T-ALL-patienter, der var børn, refraktære, havde ekstramedullær sygdom før transplantation, havde aktiv sygdom eller en MRD-positiv status ved allo-HSCT, eller som modtog haplo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T-ALL-patienter i alderen > 2 år og ≤55 år;
- For første gang acceptere allo-HSCT;
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3; 4. Underskrivelse af en informeret samtykkeformular, der har evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre maligne sygdomme;
- Med en tidligere historie med autolog hæmatopoietisk celletransplantation, allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celleterapi;
- Med ukontrolleret infektion intolerant over for haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation;
- Med alvorlig organdysfunktion;
- Under graviditet eller amning;
- Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBICy
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage total kropsbestråling plus cyclophosphamid som konditioneringsregime.
|
TBI-Cy-gruppen blev administreret 250 mg/m2/d oral Me-CCNU på dag -8.
I alt 12 Gy TBI var for hver patient, og fraktioneret dosis var 2 Gy to gange dagligt eller 4 Gy en gang dagligt på dag -8 til -6.
Okkludering af lungefelterne under TBI reducerede den tilsvarende bestrålingsdosis til i alt 8 Gy.
På dag -5 var skemaet intravenøst 2 g/m2 Ara-C hver 12. time.
Derefter intravenøs 1,8 g/m2 CTX én gang dagligt fra dag -4 til -3.
|
|
Aktiv komparator: BuCy
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage busulfan plus cyclophosphamid som konditioneringsregime.
|
BuCy-gruppen modtog oral Me-CCNU 250 mg/m2/d to gange daglig på dag -8, intravenøs cytosin arabinosid (Ara-C) 2 g/m2 to gange daglig på dag -7, intravenøs Bu 3,2 mg/kg/d fra dage -6 til -4, og intravenøst cyclophosphamid (CTX) 1,8 g/m2/d fra dag -3 til -2.
Der var ingen patienter accepteret oral Bu.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
estimeret progressionsfri overlevelse ved 2 år
|
2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
estimeret samlet overlevelse til 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
estimeret kumulativ forekomst af tilbagefald ved 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
estimeret ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Hyppigheder af toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive opstillet i tabelform.
|
2 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina