BuCy vs. TBICy para Allo-HSCT em pacientes T-ALL
Bussulfan Plus Ciclofosfamida vs. Irradiação corporal total mais ciclofosfamida para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia linfoblástica T aguda: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto
Leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T), uma neoplasia maligna hematológica de células T imaturas, responsável por uma morbidade de 10-15% entre pacientes pediátricos e 20-25% entre pacientes adultos com LLA. Apesar da aplicação de terapias intensivas melhoradas, a sobrevida global (SG) dos pacientes com LLA-T ainda é insatisfatória, com uma taxa de SG em 5 anos inferior a 60% em adultos e 85% em crianças. Nas últimas décadas, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) emergiu como um tratamento curativo potencial e mais provável para pacientes com neoplasias malignas hematológicas de alto risco, e foi comprovado que o alo-TCTH poderia manter o potencial para melhorar o prognóstico de pacientes com LLA-T e pode até curar LLA-T.
Os dois regimes de condicionamento mieloablativo mais comuns para pacientes com LLA-T com alo-TCTH foram irradiação corporal total (TBI) mais ciclofosfamida (TBI-Cy) e bussulfano (Bu) mais ciclofosfamida (BuCy). O regime de condicionamento de uso mais comum para pacientes com LLA é o regime de condicionamento TBI-Cy em relação a outros pacientes com malignidades hematológicas, porque o TCE possui efeitos antileucêmicos potentes e distintos, particularmente em órgãos que não são facilmente afetados pela quimioterapia sistêmica e efeitos imunossupressores intensos. No entanto, os regimes de condicionamento baseados no TCE podem causar um alto risco de catarata, pneumonite intersticial (PI), falha do enxerto e até mesmo neoplasias malignas subsequentes (SMNs). Para evitar essas desvantagens, o Bu intravenoso substituiu o TCE como parte do condicionamento.
Extensos estudos demonstraram que o alo-TCTH com regimes de condicionamento baseados em TCE poderia beneficiar a sobrevivência em comparação com regimes de condicionamento baseados em quimioterapia no tratamento da LLA. Analisamos retrospectivamente dados pós-10 anos de pacientes com LLA-T de dois centros de transplante, e todos os bancos de dados foram usados para eliminar fatores de confusão via PSM. Demonstramos que o regime de condicionamento TBI-Cy teve eficácia inferior ao regime de condicionamento BuCy, especialmente para pacientes com LLA-T que eram crianças, refratários, tinham doença extramedular antes do transplante, tinham doença ativa ou status MRD positivo no alo-TCTH, ou que receberam haplo-TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Xu
- Número de telefone: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Yang Xu
- Número de telefone: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com LLA-T com idade > 2 anos e ≤55 anos;
- Pela primeira vez aceite alo-HSCT;
- Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3; 4. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, tendo capacidade para cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Com outras doenças malignas;
- Com história prévia de transplante autólogo de células hematopoiéticas, transplante alogênico de células hematopoiéticas ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico;
- Com infecção não controlada, intolerante ao transplante haploidêntico de células hematopoiéticas;
- Com disfunção orgânica grave;
- Na gravidez ou no período de lactação;
- Com quaisquer condições não adequadas para o julgamento (decisão dos investigadores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBICy
Os pacientes inscritos neste braço receberão irradiação corporal total mais ciclofosfamida como regime de condicionamento.
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O grupo TBI-Cy recebeu 250 mg/m2/d de Me-CCNU oral no dia -8.
Um total de 12 Gy TBI foi para cada paciente e a dose fracionada foi de 2 Gy duas vezes ao dia ou 4 Gy uma vez ao dia nos dias -8 a -6.
Oclusão dos campos pulmonares durante o TCE, a dose de irradiação correspondente foi reduzida para um total de 8 Gy.
No dia -5, o esquema foi intravenoso 2 g/m2 de Ara-C a cada 12 horas.
Em seguida, 1,8 g/m2 de CTX intravenoso uma vez por dia dos dias -4 a -3.
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Comparador Ativo: BuCy
Os pacientes inscritos neste braço receberão busulfan mais ciclofosfamida como regime de condicionamento.
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O grupo BuCy recebeu Me-CCNU oral 250 mg/m2/d duas vezes ao dia no dia -8, citosina arabinosídeo intravenoso (Ara-C) 2 g/m2 duas vezes ao dia no dia -7, Bu intravenoso 3,2 mg/kg/d a partir dos dias -6 a -4 e ciclofosfamida intravenosa (CTX) 1,8 g/m2/d dos dias -3 a -2.
Não houve pacientes que aceitaram Bu oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos após a randomização
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sobrevida livre de progressão estimada em 2 anos
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2 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a randomização
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sobrevida global estimada em 2 anos
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2 anos após a randomização
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos após a randomização
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incidência cumulativa estimada de recaída em 2 anos
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2 anos após a randomização
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: 2 anos após a randomização
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mortalidade estimada sem recidiva em 2 anos
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2 anos após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos.
As frequências de toxicidades baseadas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) serão tabuladas.
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2 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREAL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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