- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673459
BuCy versus. TBICy voor Allo-HSCT bij T-ALL-patiënten
Busulfan Plus Cyclofosfamide versus. Totale lichaamsbestraling plus cyclofosfamide voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute T-lymfoblastische leukemie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie
T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL), een hematologisch kwaadaardig neoplasma van onrijpe T-cellen, verantwoordelijk voor een morbiditeit van 10-15% bij kinderen en 20-25% bij volwassen patiënten met ALL. Ondanks de toepassing van verbeterde intensieve therapieën is de algehele overleving (OS) van T-ALL-patiënten nog steeds onbevredigend, met een vijfjaarsoverlevingspercentage van minder dan 60% bij volwassenen en 85% bij kinderen. De afgelopen decennia is allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) naar voren gekomen als een potentiële en meest waarschijnlijke curatieve behandeling voor patiënten met hoogrisico hematologische kwaadaardige neoplasmata. potentieel om de prognose van T-ALL-patiënten te verbeteren en T-ALL mogelijk zelfs te genezen.
De twee meest voorkomende myeloablatieve conditioneringsregimes voor T-ALL-patiënten met allo-HSCT waren totale lichaamsbestraling (TBI) plus cyclofosfamide (TBI-Cy) en busulfan (Bu) plus cyclofosfamide (BuCy). Het conditioneringsregime dat het meest wordt gebruikt voor ALL-patiënten is het TBI-Cy-conditioneringsregime boven andere patiënten met hematologische maligniteiten, omdat TBI krachtige en duidelijke anti-leukemische effecten bezit, vooral in organen die niet gemakkelijk worden beïnvloed door systemische chemotherapie en intense immunosuppressieve effecten. Op TBI gebaseerde conditioneringsregimes kunnen echter een hoog risico op cataract, interstitiële pneumonitis (IP), falen van de implantatie en zelfs daaropvolgende kwaadaardige neoplasmata (SMN's) veroorzaken. Om deze nadelen te vermijden, verving intraveneuze Bu TBI als onderdeel van de conditionering.
Uitgebreide onderzoeken hebben aangetoond dat allo-HSCT met conditioneringsregimes gebaseerd op TBI de overleving ten goede zou kunnen komen in vergelijking met conditioneringsregimes gebaseerd op chemotherapie bij de behandeling van ALL. We analyseerden retrospectief gegevens na tien jaar van T-ALL-patiënten uit twee transplantatiecentra, en alle databases werden gebruikt om verstorende factoren via PSM te elimineren. We hebben aangetoond dat het TBI-Cy-conditioneringsregime minder effectief was dan het BuCy-conditioneringsregime, vooral voor T-ALL-patiënten die kinderen waren, refractair, extramedullaire ziekte hadden vóór de transplantatie, actieve ziekte hadden of een MRD-positieve status hadden bij allo-HSCT. of die haplo-HSCT ontvingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Xu
- Telefoonnummer: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yang Xu
- Telefoonnummer: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T-ALL-patiënten van > 2 jaar en ≤55 jaar;
- Accepteer voor het eerst allo-HSCT;
- Met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3; 4. Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier, het kunnen naleven van onderzoeks- en vervolgprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere kwaadaardige aandoeningen;
- Met een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische celtransplantatie, allogene hematopoëtische celtransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie;
- Met ongecontroleerde infectie die intolerant is voor haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie;
- Met ernstige orgaanstoornissen;
- Tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
- Met omstandigheden die niet geschikt zijn voor het proces (beslissing van de onderzoekers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBIcy
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen totale lichaamsbestraling plus cyclofosfamide als conditioneringsregime.
|
De TBI-Cy-groep kreeg op dag -8 250 mg/m2/dag oraal Me-CCNU toegediend.
Een totaal van 12 Gy TBI was voor elke patiënt en de gefractioneerde dosis was 2 Gy tweemaal daags of 4Gy eenmaal daags op dag -8 tot -6.
Door occlusie van de longvelden tijdens traumatisch hersenletsel werd de overeenkomstige bestralingsdosis teruggebracht tot een totaal van 8 Gy.
Op dag -5 was het schema intraveneus 2 g/m2 Ara-C elke 12 uur.
Vervolgens intraveneus 1,8 g/m2 CTX eenmaal daags vanaf dag -4 tot -3.
|
|
Actieve vergelijker: BuCy
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen busulfan plus cyclofosfamide als conditioneringsregime.
|
De BuCy-groep ontving oraal Me-CCNU 250 mg/m2/d tweemaal daags op dag -8, intraveneus cytosine-arabinoside (Ara-C) 2 g/m2 tweemaal daags op dag -7, intraveneus Bu 3,2 mg/kg/d vanaf dagen -6 tot -4, en intraveneus cyclofosfamide (CTX) 1,8 g/m2/d van dag -3 tot -2.
Er waren geen patiënten die orale Bu accepteerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
geschatte progressievrije overleving na 2 jaar
|
2 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
geschatte totale overleving na 2 jaar
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
geschatte cumulatieve incidentie van terugval na 2 jaar
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
geschatte non-recidiefsterfte na 2 jaar
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Frequenties van toxiciteiten op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen in tabelvorm worden weergegeven.
|
2 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREAL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .