Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BuCy versus. TBICy voor Allo-HSCT bij T-ALL-patiënten

2 november 2024 bijgewerkt door: Yang Xu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Busulfan Plus Cyclofosfamide versus. Totale lichaamsbestraling plus cyclofosfamide voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute T-lymfoblastische leukemie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische klinische studie

T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL), een hematologisch kwaadaardig neoplasma van onrijpe T-cellen, verantwoordelijk voor een morbiditeit van 10-15% bij kinderen en 20-25% bij volwassen patiënten met ALL. Ondanks de toepassing van verbeterde intensieve therapieën is de algehele overleving (OS) van T-ALL-patiënten nog steeds onbevredigend, met een vijfjaarsoverlevingspercentage van minder dan 60% bij volwassenen en 85% bij kinderen. De afgelopen decennia is allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) naar voren gekomen als een potentiële en meest waarschijnlijke curatieve behandeling voor patiënten met hoogrisico hematologische kwaadaardige neoplasmata. potentieel om de prognose van T-ALL-patiënten te verbeteren en T-ALL mogelijk zelfs te genezen.

De twee meest voorkomende myeloablatieve conditioneringsregimes voor T-ALL-patiënten met allo-HSCT waren totale lichaamsbestraling (TBI) plus cyclofosfamide (TBI-Cy) en busulfan (Bu) plus cyclofosfamide (BuCy). Het conditioneringsregime dat het meest wordt gebruikt voor ALL-patiënten is het TBI-Cy-conditioneringsregime boven andere patiënten met hematologische maligniteiten, omdat TBI krachtige en duidelijke anti-leukemische effecten bezit, vooral in organen die niet gemakkelijk worden beïnvloed door systemische chemotherapie en intense immunosuppressieve effecten. Op TBI gebaseerde conditioneringsregimes kunnen echter een hoog risico op cataract, interstitiële pneumonitis (IP), falen van de implantatie en zelfs daaropvolgende kwaadaardige neoplasmata (SMN's) veroorzaken. Om deze nadelen te vermijden, verving intraveneuze Bu TBI als onderdeel van de conditionering.

Uitgebreide onderzoeken hebben aangetoond dat allo-HSCT met conditioneringsregimes gebaseerd op TBI de overleving ten goede zou kunnen komen in vergelijking met conditioneringsregimes gebaseerd op chemotherapie bij de behandeling van ALL. We analyseerden retrospectief gegevens na tien jaar van T-ALL-patiënten uit twee transplantatiecentra, en alle databases werden gebruikt om verstorende factoren via PSM te elimineren. We hebben aangetoond dat het TBI-Cy-conditioneringsregime minder effectief was dan het BuCy-conditioneringsregime, vooral voor T-ALL-patiënten die kinderen waren, refractair, extramedullaire ziekte hadden vóór de transplantatie, actieve ziekte hadden of een MRD-positieve status hadden bij allo-HSCT. of die haplo-HSCT ontvingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T-ALL-patiënten van > 2 jaar en ≤55 jaar;
  2. Accepteer voor het eerst allo-HSCT;
  3. Met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3; 4. Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier, het kunnen naleven van onderzoeks- en vervolgprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met andere kwaadaardige aandoeningen;
  2. Met een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische celtransplantatie, allogene hematopoëtische celtransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie;
  3. Met ongecontroleerde infectie die intolerant is voor haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie;
  4. Met ernstige orgaanstoornissen;
  5. Tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
  6. Met omstandigheden die niet geschikt zijn voor het proces (beslissing van de onderzoekers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBIcy
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen totale lichaamsbestraling plus cyclofosfamide als conditioneringsregime.
De TBI-Cy-groep kreeg op dag -8 250 mg/m2/dag oraal Me-CCNU toegediend. Een totaal van 12 Gy TBI was voor elke patiënt en de gefractioneerde dosis was 2 Gy tweemaal daags of 4Gy eenmaal daags op dag -8 tot -6. Door occlusie van de longvelden tijdens traumatisch hersenletsel werd de overeenkomstige bestralingsdosis teruggebracht tot een totaal van 8 Gy. Op dag -5 was het schema intraveneus 2 g/m2 Ara-C elke 12 uur. Vervolgens intraveneus 1,8 g/m2 CTX eenmaal daags vanaf dag -4 tot -3.
Actieve vergelijker: BuCy
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, krijgen busulfan plus cyclofosfamide als conditioneringsregime.
De BuCy-groep ontving oraal Me-CCNU 250 mg/m2/d tweemaal daags op dag -8, intraveneus cytosine-arabinoside (Ara-C) 2 g/m2 tweemaal daags op dag -7, intraveneus Bu 3,2 mg/kg/d vanaf dagen -6 tot -4, en intraveneus cyclofosfamide (CTX) 1,8 g/m2/d van dag -3 tot -2. Er waren geen patiënten die orale Bu accepteerden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte progressievrije overleving na 2 jaar
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte totale overleving na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte cumulatieve incidentie van terugval na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte non-recidiefsterfte na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Frequenties van toxiciteiten op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen in tabelvorm worden weergegeven.
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren