Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буси против. ТБИ при алло-ТГСК у пациентов с Т-ОЛЛ

2 ноября 2024 г. обновлено: Yang Xu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Бусульфан плюс циклофосфамид по сравнению с. Тотальное облучение тела плюс циклофосфамид для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым Т-лимфобластным лейкозом: рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование

Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (Т-ОЛЛ), гематологическое злокачественное новообразование из незрелых Т-клеток, на долю которого приходится 10-15% заболеваемости среди детей и 20-25% среди взрослых пациентов с ОЛЛ. Несмотря на применение улучшенных методов интенсивной терапии, общая выживаемость (ОВ) пациентов с Т-ОЛЛ по-прежнему остается неудовлетворительной: 5-летняя выживаемость составляет менее 60% у взрослых и 85% у детей. За последние несколько десятилетий аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) стала потенциальным и наиболее вероятным методом лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска. потенциально улучшить прогноз пациентов с Т-ОЛЛ и даже излечить Т-ОЛЛ.

Двумя наиболее распространенными схемами миелоаблативного кондиционирования для пациентов с Т-ОЛЛ с алло-ТГСК были общее облучение тела (TBI) плюс циклофосфамид (TBI-Cy) и бусульфан (Bu) плюс циклофосфамид (BuCy). Наиболее распространенным режимом кондиционирования для ВСЕХ пациентов является режим кондиционирования TBI-Cy по сравнению с другими пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями, поскольку TBI обладает мощным и отчетливым противолейкозным действием, особенно в органах, которые не так легко поражаются системной химиотерапией и интенсивными иммуносупрессивными эффектами. Однако схемы кондиционирования на основе ЧМТ могут вызывать высокий риск развития катаракты, интерстициального пневмонита (ИП), неудачи приживления и даже последующих злокачественных новообразований (СМН). Чтобы избежать этих недостатков, внутривенное введение Бу заменило ЧМТ как часть кондиционирования.

Обширные исследования показали, что алло-ТГСК с режимами кондиционирования, основанными на ЧМТ, может улучшить выживаемость по сравнению со схемами кондиционирования, основанными на химиотерапии, при лечении ОЛЛ. Мы ретроспективно проанализировали данные пациентов с Т-ОЛЛ из двух центров трансплантации через 10 лет, и все базы данных были использованы для устранения мешающих факторов с помощью PSM. Мы продемонстрировали, что режим кондиционирования TBI-Cy имел меньшую эффективность, чем режим кондиционирования BuCy, особенно для пациентов с T-ALL, которые были детьми, рефрактерными, имели экстрамедуллярное заболевание до трансплантации, имели активное заболевание или MRD-положительный статус при алло-ТГСК. или кто получил гапло-ТГСК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xu
  • Номер телефона: 86+051267781850
  • Электронная почта: xuyang1020@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yang Xu
          • Номер телефона: 86+051267781850
          • Электронная почта: xuyang1020@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с Т-ОЛЛ в возрасте > 2 лет и ≤55 лет;
  2. Впервые принимают алло-ТГСК;
  3. Со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3; 4. Подписание формы информированного согласия, возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. При других злокачественных новообразованиях;
  2. При предшествующей трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток, аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток или Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами;
  3. При неконтролируемой инфекции непереносимость гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток;
  4. При тяжелых органных нарушениях;
  5. В период беременности или лактации;
  6. При каких-либо условиях, не подходящих для судебного разбирательства (решение следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TBICy
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать общее облучение тела плюс циклофосфамид в качестве режима кондиционирования.
Группе TBI-Cy вводили Me-CCNU перорально в дозе 250 мг/м2/день на -8 день. Общая доза ЧМТ составляла 12 Гр для каждого пациента, а фракционированная доза составляла 2 Гр два раза в день или 4 Гр один раз в день в дни от -8 до -6. При окклюзии легочных полей при ЧМТ соответствующая доза облучения снижается до 8 Гр. В день -5 схема включала внутривенное введение 2 г/м2 Ara-C каждые 12 часов. Затем внутривенно 1,8 г/м2 СТХ один раз в день с -4 по -3 дни.
Активный компаратор: БуСи
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать бусульфан плюс циклофосфамид в качестве режима кондиционирования.
Группа BuCy получала Me-CCNU перорально в дозе 250 мг/м2/день два раза в день в день -8, цитозин арабинозид (Ara-C) внутривенно по 2 г/м2 два раза в день в день -7, Bu внутривенно 3,2 мг/кг/день в день -7. от -6 до -4 и внутривенно циклофосфамид (СТХ) 1,8 г/м2/день с -3 по -2 дни. Пациентов, принимавших перорально Бу, не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная выживаемость без прогрессирования через 2 года
2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная общая выживаемость через 2 года
2 года после рандомизации
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная совокупная частота рецидивов за 2 года
2 года после рандомизации
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная безрецидивная смертность через 2 года
2 года после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями. Частота токсичности, основанная на общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE), будет сведена в таблицу.
2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться