- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06673459
Буси против. ТБИ при алло-ТГСК у пациентов с Т-ОЛЛ
Бусульфан плюс циклофосфамид по сравнению с. Тотальное облучение тела плюс циклофосфамид для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым Т-лимфобластным лейкозом: рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование
Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (Т-ОЛЛ), гематологическое злокачественное новообразование из незрелых Т-клеток, на долю которого приходится 10-15% заболеваемости среди детей и 20-25% среди взрослых пациентов с ОЛЛ. Несмотря на применение улучшенных методов интенсивной терапии, общая выживаемость (ОВ) пациентов с Т-ОЛЛ по-прежнему остается неудовлетворительной: 5-летняя выживаемость составляет менее 60% у взрослых и 85% у детей. За последние несколько десятилетий аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) стала потенциальным и наиболее вероятным методом лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска. потенциально улучшить прогноз пациентов с Т-ОЛЛ и даже излечить Т-ОЛЛ.
Двумя наиболее распространенными схемами миелоаблативного кондиционирования для пациентов с Т-ОЛЛ с алло-ТГСК были общее облучение тела (TBI) плюс циклофосфамид (TBI-Cy) и бусульфан (Bu) плюс циклофосфамид (BuCy). Наиболее распространенным режимом кондиционирования для ВСЕХ пациентов является режим кондиционирования TBI-Cy по сравнению с другими пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями, поскольку TBI обладает мощным и отчетливым противолейкозным действием, особенно в органах, которые не так легко поражаются системной химиотерапией и интенсивными иммуносупрессивными эффектами. Однако схемы кондиционирования на основе ЧМТ могут вызывать высокий риск развития катаракты, интерстициального пневмонита (ИП), неудачи приживления и даже последующих злокачественных новообразований (СМН). Чтобы избежать этих недостатков, внутривенное введение Бу заменило ЧМТ как часть кондиционирования.
Обширные исследования показали, что алло-ТГСК с режимами кондиционирования, основанными на ЧМТ, может улучшить выживаемость по сравнению со схемами кондиционирования, основанными на химиотерапии, при лечении ОЛЛ. Мы ретроспективно проанализировали данные пациентов с Т-ОЛЛ из двух центров трансплантации через 10 лет, и все базы данных были использованы для устранения мешающих факторов с помощью PSM. Мы продемонстрировали, что режим кондиционирования TBI-Cy имел меньшую эффективность, чем режим кондиционирования BuCy, особенно для пациентов с T-ALL, которые были детьми, рефрактерными, имели экстрамедуллярное заболевание до трансплантации, имели активное заболевание или MRD-положительный статус при алло-ТГСК. или кто получил гапло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Xu
- Номер телефона: 86+051267781850
- Электронная почта: xuyang1020@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yang Xu
- Номер телефона: 86+051267781850
- Электронная почта: xuyang1020@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с Т-ОЛЛ в возрасте > 2 лет и ≤55 лет;
- Впервые принимают алло-ТГСК;
- Со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3; 4. Подписание формы информированного согласия, возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- При других злокачественных новообразованиях;
- При предшествующей трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток, аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток или Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами;
- При неконтролируемой инфекции непереносимость гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток;
- При тяжелых органных нарушениях;
- В период беременности или лактации;
- При каких-либо условиях, не подходящих для судебного разбирательства (решение следователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TBICy
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать общее облучение тела плюс циклофосфамид в качестве режима кондиционирования.
|
Группе TBI-Cy вводили Me-CCNU перорально в дозе 250 мг/м2/день на -8 день.
Общая доза ЧМТ составляла 12 Гр для каждого пациента, а фракционированная доза составляла 2 Гр два раза в день или 4 Гр один раз в день в дни от -8 до -6.
При окклюзии легочных полей при ЧМТ соответствующая доза облучения снижается до 8 Гр.
В день -5 схема включала внутривенное введение 2 г/м2 Ara-C каждые 12 часов.
Затем внутривенно 1,8 г/м2 СТХ один раз в день с -4 по -3 дни.
|
|
Активный компаратор: БуСи
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать бусульфан плюс циклофосфамид в качестве режима кондиционирования.
|
Группа BuCy получала Me-CCNU перорально в дозе 250 мг/м2/день два раза в день в день -8, цитозин арабинозид (Ara-C) внутривенно по 2 г/м2 два раза в день в день -7, Bu внутривенно 3,2 мг/кг/день в день -7. от -6 до -4 и внутривенно циклофосфамид (СТХ) 1,8 г/м2/день с -3 по -2 дни.
Пациентов, принимавших перорально Бу, не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
расчетная выживаемость без прогрессирования через 2 года
|
2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
расчетная общая выживаемость через 2 года
|
2 года после рандомизации
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
расчетная совокупная частота рецидивов за 2 года
|
2 года после рандомизации
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
расчетная безрецидивная смертность через 2 года
|
2 года после рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Частота токсичности, основанная на общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE), будет сведена в таблицу.
|
2 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREAL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .