- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06673459
BuCy 대. T-ALL 환자의 Allo-HSCT에 대한 TBICy
Busulfan Plus Cyclophosphamide 대. 급성 T 림프구성 백혈병 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 전신 방사선 조사와 시클로포스파미드: 무작위 대조, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)은 미성숙 T세포의 혈액학적 악성 신생물로, 소아에서 10~15%, 성인 ALL 환자에서 20~25%의 이환율을 차지합니다. 개선된 집중 치료법의 적용에도 불구하고, T-ALL 환자의 전체 생존율(OS)은 여전히 만족스럽지 못하며, 5년 OS율은 성인의 경우 60% 미만, 소아의 경우 85% 미만입니다. 지난 수십 년 동안 동종이계 조혈모세포 이식(allo-HSCT)이 고위험 혈액 악성 신생물 환자에 대한 잠재적이자 가장 유력한 치료법으로 대두되었으며, allo-HSCT가 T-ALL 환자의 예후를 개선할 가능성이 있으며 심지어 T-ALL을 치료할 수도 있습니다.
allo-HSCT가 있는 T-ALL 환자에 대한 가장 일반적인 두 가지 골수파괴 조절 요법은 전신 방사선 조사(TBI) + 시클로포스파미드(TBI-Cy) 및 부술판(Bu) + 시클로포스파미드(BuCy)였습니다. ALL 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 조절 요법은 다른 혈액 악성 종양 환자에 비해 TBI-Cy 조절 요법입니다. 왜냐하면 TBI는 특히 전신 화학 요법과 강력한 면역 억제 효과에 의해 쉽게 영향을 받지 않는 기관에서 강력하고 뚜렷한 항백혈병 효과를 갖기 때문입니다. 그러나 TBI 기반 컨디셔닝 요법은 백내장, 간질성 폐렴(IP), 생착 실패 및 심지어 후속 악성 신생물(SMN)의 위험이 높을 수 있습니다. 이러한 단점을 피하기 위해 정맥 주사는 컨디셔닝의 일부로 TBI를 대체했습니다.
광범위한 연구에 따르면 TBI를 기반으로 한 조절 요법을 사용하는 allo-HSCT가 ALL 치료에서 화학요법을 기반으로 한 조절 요법에 비해 생존에 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 두 이식 센터의 T-ALL 환자로부터 10년 후 데이터를 후향적으로 분석했으며 모든 데이터베이스는 PSM을 통해 교란 요인을 제거하는 데 사용되었습니다. 우리는 TBI-Cy 컨디셔닝 요법이 BuCy 컨디셔닝 요법에 비해 효능이 열등하다는 것을 입증했습니다. 특히 어린이, 불응성, 이식 전 골수외 질환이 있거나 allo-HSCT에서 활동성 질환 또는 MRD 양성 상태인 T-ALL 환자의 경우, 또는 haplo-HSCT를 받은 사람.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Xu
- 전화번호: 86+051267781850
- 이메일: xuyang1020@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Yang Xu
- 전화번호: 86+051267781850
- 이메일: xuyang1020@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세 이상 55세 이하의 T-ALL 환자;
- 처음으로 allo-HSCT를 수락합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-3입니다. 4. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력을 갖추고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 경우;
- 이전에 자가 조혈 세포 이식, 동종 조혈 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 치료 병력이 있는 경우
- 반동일성 조혈 세포 이식에 대한 통제되지 않은 감염이 있는 경우;
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 경우
- 임신 또는 수유기;
- 재판에 적합하지 않은 조건(조사관의 결정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBIcy
이 부문에 등록된 환자는 전신 방사선 조사와 컨디셔닝 요법으로 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
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TBI-Cy 그룹에는 -8일차에 250 mg/m2/d 경구 Me-CCNU가 투여되었습니다.
각 환자에 대해 총 12 Gy TBI가 있었고 분할 선량은 -8~-6일에 2 Gy를 하루에 두 번 또는 하루에 한 번 4Gy였습니다.
TBI 동안 폐장을 폐쇄하면 해당 조사량이 총 8Gy로 감소했습니다.
-5일차에는 12시간마다 Ara-C 2g/m2를 정맥 주사하는 것이 계획이었습니다.
그런 다음 -4일부터 -3일까지 하루에 한 번 1.8g/m2 CTX를 정맥 내 투여합니다.
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활성 비교기: 버시
이 부문에 등록된 환자는 조절 요법으로 부설판과 시클로포스파미드를 투여받게 됩니다.
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BuCy 그룹은 -8일차에 Me-CCNU 250mg/m2/d를 매일 2회 경구 투여받았고, -7일차에 시토신 아라비노사이드(Ara-C) 2g/m2를 하루 2회 정맥 투여받았으며, 7일차부터 Bu 3.2mg/kg/d를 정맥 투여받았습니다. -6~-4일, 그리고 -3~-2일에는 정맥 사이클로포스파미드(CTX) 1.8g/m2/d.
경구용 Bu를 투여받은 환자는 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년 후 예상 무진행 생존기간
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년 예상 전체 생존율
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무작위 배정 후 2년
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재발 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년차 누적 재발 발생률 추정
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무작위 배정 후 2년
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비재발 사망률
기간: 무작위 배정 후 2년
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2년 후 추정 비재발 사망률
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무작위 배정 후 2년
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부작용
기간: 무작위 배정 후 2년
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부작용이 발생한 참가자 수.
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 기반으로 한 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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