- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673459
BuCy vs. TBICy für Allo-HSCT bei T-ALL-Patienten
Busulfan Plus Cyclophosphamid Vs. Ganzkörperbestrahlung plus Cyclophosphamid für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter T-lymphoblastischer Leukämie: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie
Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL), eine hämatologische bösartige Neubildung unreifer T-Zellen, die eine Morbidität von 10–15 % bei pädiatrischen und 20–25 % bei erwachsenen ALL-Patienten ausmacht. Trotz der Anwendung verbesserter Intensivtherapien ist das Gesamtüberleben (OS) von T-ALL-Patienten immer noch unbefriedigend, mit einer 5-Jahres-OS-Rate von weniger als 60 % bei Erwachsenen und 85 % bei Kindern. In den letzten Jahrzehnten hat sich die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) als potenzielle und wahrscheinlichste Heilbehandlung für Patienten mit hämatologischen bösartigen Neubildungen mit hohem Risiko herausgestellt, und es wurde nachgewiesen, dass die allo-HSCT dies verhindern könnte Potenzial, die Prognose von T-ALL-Patienten zu verbessern und möglicherweise sogar T-ALL zu heilen.
Die beiden häufigsten myeloablativen Konditionierungsschemata für T-ALL-Patienten mit allo-HSCT waren Ganzkörperbestrahlung (TBI) plus Cyclophosphamid (TBI-Cy) und Busulfan (Bu) plus Cyclophosphamid (BuCy). Das bei ALL-Patienten am häufigsten eingesetzte Konditionierungsschema ist das TBI-Cy-Konditionierungsschema gegenüber anderen hämatologischen Malignitätspatienten, da TBI eine starke und deutliche antileukämische Wirkung besitzt, insbesondere in Organen, die durch systemische Chemotherapie nicht leicht beeinträchtigt werden, und starke immunsuppressive Wirkungen aufweist. TBI-basierte Konditionierungsschemata können jedoch ein hohes Risiko für Katarakte, interstitielle Pneumonitis (IP), Transplantationsversagen und sogar nachfolgende bösartige Neubildungen (SMNs) verursachen. Um diese Nachteile zu vermeiden, ersetzte intravenöses Bu das TBI im Rahmen der Konditionierung.
Umfangreiche Studien haben gezeigt, dass allo-HSCT mit auf TBI basierenden Konditionierungsschemata das Überleben im Vergleich zu auf Chemotherapie basierenden Konditionierungsschemata bei der Behandlung von ALL verbessern könnte. Wir analysierten retrospektiv Daten von T-ALL-Patienten aus zwei Transplantationszentren nach 10 Jahren und alle Datenbanken wurden verwendet, um Störfaktoren über PSM zu eliminieren. Wir haben gezeigt, dass das TBI-Cy-Konditionierungsschema eine geringere Wirksamkeit als das BuCy-Konditionierungsschema hatte, insbesondere bei T-ALL-Patienten, die Kinder waren, refraktär waren, eine extramedulläre Erkrankung vor der Transplantation hatten, eine aktive Erkrankung hatten oder einen MRD-positiven Status bei allo-HSCT hatten. oder die Haplo-HSCT erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-Mail: xuyang1020@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-Mail: xuyang1020@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T-ALL-Patienten im Alter > 2 Jahre und ≤ 55 Jahre;
- Akzeptieren Sie zum ersten Mal allo-HSCT;
- Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3; 4. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, um die Studien- und Nachsorgeverfahren einhalten zu können.
Ausschlusskriterien:
- Bei anderen bösartigen Erkrankungen;
- Mit einer Vorgeschichte von autologer hämatopoetischer Zelltransplantation, allogener hämatopoetischer Zelltransplantation oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie;
- Bei unkontrollierter Infektion, die eine haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation nicht verträgt;
- Bei schwerer Organfunktionsstörung;
- In der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Mit irgendwelchen Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Entscheidung der Ermittler).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TBICy
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Ganzkörperbestrahlung plus Cyclophosphamid als Konditionierungsschema.
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Der TBI-Cy-Gruppe wurden am Tag -8 250 mg/m2/Tag orales Me-CCNU verabreicht.
Für jeden Patienten wurden insgesamt 12 Gy TBI verabreicht, und die fraktionierte Dosis betrug 2 Gy zweimal täglich oder 4 Gy einmal täglich an den Tagen -8 bis -6.
Durch den Verschluss der Lungenfelder bei SHT reduzierte sich die entsprechende Bestrahlungsdosis auf insgesamt 8 Gy.
Am Tag -5 bestand der Plan darin, alle 12 Stunden 2 g/m2 Ara-C intravenös zu verabreichen.
Dann intravenös 1,8 g/m2 CTX einmal täglich von Tag -4 bis -3.
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Aktiver Komparator: BuCy
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten Busulfan plus Cyclophosphamid als Konditionierungsschema.
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Die BuCy-Gruppe erhielt orales Me-CCNU 250 mg/m2/Tag zweimal täglich am Tag -8, intravenöses Cytosinarabinosid (Ara-C) 2 g/m2 zweimal täglich am Tag -7, intravenöses Bu 3,2 mg/kg/Tag ab den Tagen -6 bis -4 und intravenöses Cyclophosphamid (CTX) 1,8 g/m2/Tag von den Tagen -3 bis -2.
Es gab keine Patienten, die orales Bu akzeptierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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geschätztes progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
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2 Jahre nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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geschätztes Gesamtüberleben nach 2 Jahren
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2 Jahre nach Randomisierung
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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geschätzte kumulative Rückfallhäufigkeit nach 2 Jahren
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2 Jahre nach Randomisierung
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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geschätzte Mortalität ohne Rückfall nach 2 Jahren
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2 Jahre nach Randomisierung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Die Häufigkeit von Toxizitäten basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wird tabellarisch aufgeführt.
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2 Jahre nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREAL1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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