過体重と肥満の治療のための胃内バルーン: 最適な充填量はどれですか?

研究者主導の研究 過体重および肥満 (BMI) の患者の治療のための 3 つの主要な液体充填胃内バルーン (FF-IGB) の充填量 (500、600、または 700 ml) を比較するために、単一施設のランダム化研究が実施されます。 >27 kg/m2 未満および <60 kg/m2）、2024 年 1 月から 2026 年 1 月の期間、イタリアのカタール財団基金およびジェメッリ財団、マーテル オルビア病院の消化器科および消化管内視鏡部門で、さまざまな IGB 量の有効性と安全性を評価することを目的としています。私たちの仲間では。

背景 肥満は現在、最も重要な公衆衛生問題の 1 つとして認識されています。 過剰体重が増加し続けるにつれて、それに関連する併存疾患も増加しており、平均余命に大きな影響を与えています。 人口ベースの研究では、幼児期および青少年における肥満の蔓延の傾向も増加していることが示されました。 1975年の世界の女子の過剰体重有病率は0.7%で、2016年には5.6%と計算され、男子では0.9%から2016年の7.8%への増加が報告されています。 肥満とそれに伴う合併症の負担が増大しているため、現在利用可能な治療法以外の治療法に対するニーズが満たされていません。 ほとんどの場合、栄養やライフスタイルの変更だけでは十分ではないため、薬理学的または介入的処置が必要になることがよくあります。 これらは肥満治療技術の急速な発展につながり、過去 10 年間で進化しています。 内視鏡による肥満治療処置は低リスク処置と考えられており、肥満手術の候補者ではない人々にも適用可能です。 これらの処置は、肥満および関連する併存疾患の治療のための保守的な手段と組み合わされます。 IGB 留置術は、胃にバルーンを挿入してその容積を減らす肥満治療処置です。 通常、それらは液体 (食塩水とメチレンブルー) で満たされていますが、まれにガスで満たされています。 IGB療法は、ライフスタイルの修正のみと比較して、肥満患者の短期間の減量を効果的に達成します。 IGB の最適な充填量についてはまだコンセンサスが得られていません。IGB は通常、患者の BMI と胃の寸法に合わせて充填量を調整することを目的として、医師の専門知識に従って充填されます。 この研究は、IGB後の体重減少と安全性の結果を評価し、異なる充填量の違いを分析することを目的としていました。

研究の種類 単一施設によるランダム化研究。

目的 この試験の主な目的は、病的肥満の治療における IGB の 3 つの異なる充填量を比較することであり、IGB 除去後の過剰体重減少率は異なる充填量でも同等であるという仮説を立てます。 第 2 の目的は、有害事象 (AE) の割合、早期 IGB 除去の割合、および生活の質 (QOL) に関して、異なる充填量間の考えられる差異をテストすることです。

エンドポイント 主要エンドポイント 主要エンドポイントは、TWL (初期体重から現在の体重を差し引く) / (初期体重) x 100) のパーセンテージおよび EWL (初期体重から追跡調査時の体重を引く) / (初期体重から理想体重を引く) のパーセンテージによって定義される体重減少になります。 BMI の場合は 25) x 100%)。

副次的エンドポイント 副次的エンドポイントには、有害事象（心窩部痛、吐き気と嘔吐、または入院中または退院までの追加の内科的/内視鏡的治療または臨床検査を必要とするその他の問題（すなわち、電解質の不均衡、胸痛））の評価、検出が含まれます。早期除去の効果、EQ-5D検査で測定される疾患特有のQOLの改善

試験設計 FF-IGB の適応があるすべての患者は、消化器内科医、外科医、栄養士、精神科医、放射線科医、内分泌科医で構成される社内の学際的なチームによって再検査されます。

内視鏡による肥満治療の各処置の前に、患者は治療を禁忌とする可能性のある精神病理学的状態や治療の成功を予測する可能性のある性格特性を特定するために精神臨床評価（精神測定検査を伴う臨床面接）を受けます（Millon Clinical Multiaxis Inventory-III、 MCMI-III) ;この訪問中に、患者の食物関連の行動 (摂食問題チェックリスト EPCL) 、過食症の重症度 (過食症スケール BES) 、身体イメージの認識と身体態度のさまざまな側面 (身体不安テスト BUT) も評価されます。摂食衝動性 (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11)、および一般的および特定の手段の組み合わせに基づく患者の生活の質 (肥満関連の健康に関するアンケート ORWELL 97)、付随的な QoL 尺度 (短縮形式として) SF-36 健康調査、SF-12 および BAROS 肥満分析および報告結果システム）と患者自身の介入。主要な内分泌疾患は除外されます。

内視鏡による肥満治療の前に、患者は入院中に最初の栄養士による検査も受けます。 最初の訪問では、すべての患者はカロリー摂取量、食事と味覚の習慣、身体活動のレベルを推定するために臨床面接を受け、その後、身体測定データ (身長、体重、周囲長) が収集されます。 Body Mass Index (BMI)、ウエスト/ヒップ比 (WHR)、心血管リスクを計算します。 さらに、栄養士は、社会的サポートとして患者の家族の関与を通じて、週当たりの体重減少と身体活動の改善という点で各患者の目標を特定し、成果の成功を強化し、良い行動に報酬を与えます。 内視鏡による肥満治療の直後、患者には 2 か月間の再栄養プロトコルが与えられます。

肥満治療を受ける患者は、次のようにランダムに分けられます。

• 患者の 1/3 は、500 ml の生理食塩水とメチレン ブルーで膨らませた液体を満たした IGB で治療されます。
• 患者の 1/3 は、600 ml の生理食塩水とメチレン ブルーで膨らませた液体を満たした IGB で治療されます。
• 1/3 の患者は、700 ml の生理食塩水とメチレン ブルーで膨らませた液体を満たした IGB で治療されます。

すべての FF-IGB は、胃カメラによって口から胃腔内に配置され、90% の生理食塩水と 10% のメチレン ブルー溶液で特定の容積で満たされます (最終的に胃内デバイスの無症候性破裂を診断するため)。パッケージリーフレットに記載されている表示より。

パッケージリーフレットに記載されているとおり、すべての FF-IGB は胃の中で 6 か月間持続します。

FF-IGB 除去の内視鏡による肥満手術の 6 か月後に、食道胃十二指腸鏡検査が行われます。

統計 サンプルの特性は、量的変数の平均値と標準偏差 (SD) または中央値と 25°-75° パーセンタイル (IQR)、および質的変数の絶対頻度と相対 (パーセンテージ) 頻度で要約されます。 Shapiro-Wilk 検定は、データ分布の正規性を評価するために使用されます。 2 つの量的変数間の関係は、ピアソン相関係数またはスピアマン相関係数を計算することによって評価されます。 ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定は、質的変数の差異を評価するために使用されます。 グループ間の量的変数の差は、対応のない t 検定または一元配置分散分析 (ANOVA)、またはパラメトリック検定の仮定が満たされない場合にはノンパラメトリック法 (マン-ホイットニー検定およびクラスカル-ウォリス検定) を使用して調査されます。 。

事後多重テストの場合は、ボンフェローニ補正を使用してアルファ レベルを調整します。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 Jamovi バージョン 2.3 ソフトウェア (オーストラリア、ニューカッスルの jamovi プロジェクト) が統計計算に使用されます。

インフォームドコンセント声明 すべての患者は、研究に対してインフォームドコンセントを与える必要があります。 すべての臨床データは、各患者が書面による同意により治療に同意した後に取得されます。

データの保存 データは、すべての患者に常に行われるように、マーテル オルビア病院によって、最初の入院時に各患者に提供される電子アーカイブに保存されます。

保険 この研究から内視鏡による肥満治療を受ける必要がある各患者にも同じ手順が予定されているため、すべての患者はマーテル オルビア病院が入院患者および外来患者に提供する通常の保険でカバーされます。

費用 マーテル・オルビア病院では、この研究から内視鏡による肥満治療処置を受ける必要がある各患者にも同じ手順が提供されるため、最小限の血液および便の保管費用以外に追加費用は必要ありません。