Balon dożołądkowy w leczeniu nadwagi i otyłości: jaka objętość wypełnienia jest najlepsza?

BADANIE ZAINicjowane przez badacza Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe, randomizowane badanie w celu porównania trzech głównych objętości napełniania balonów dożołądkowych wypełnionych płynem (FF-IGB) (500, 600 lub 700 ml) w leczeniu pacjentów z nadwagą i otyłością (BMI). >27 i <60 kg/m2) na oddziale gastroenterologii i endoskopii przewodu pokarmowego, szpital Mater Olbia, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Włochy w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2026 r., w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych objętości IGB w naszej kohorcie.

TŁO Otyłość jest obecnie uznawana za jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Wraz ze wzrostem nadwagi wzrasta również liczba powiązanych z nią chorób współistniejących, które znacząco wpływają na średnią długość życia. Badania populacyjne wykazały, że trajektoria epidemii otyłości we wczesnym dzieciństwie i wśród młodzieży również rośnie. W 1975 r. na całym świecie częstość występowania nadwagi u dziewcząt wynosiła 0,7%, w 2016 r. obliczono ją na 5,6%, a w przypadku chłopców odnotowano wzrost z 0,9% do 7,8% w 2016 r. Ze względu na rosnące obciążenie otyłością i związanymi z nią powikłaniami istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na opcje terapeutyczne inne niż obecnie dostępne. Ponieważ w większości przypadków sama modyfikacja sposobu odżywiania i stylu życia nie jest wystarczająca, często konieczne jest leczenie farmakologiczne lub interwencyjne. Doprowadziło to do szybkiego rozwoju technik bariatrycznych, które ewoluowały w ciągu ostatniej dekady. Endoskopowe zabiegi bariatryczne są uważane za procedury niskiego ryzyka i mają zastosowanie w populacji, która nie kwalifikuje się do operacji bariatrycznej. Procedury te są łączone z zachowawczymi metodami leczenia otyłości i powiązanych chorób współistniejących. Umieszczenie IGB to zabieg bariatryczny polegający na wprowadzeniu do żołądka balonu zmniejszającego jego objętość. Wypełnia się je zazwyczaj cieczą (roztworem soli fizjologicznej z błękitem metylenowym) lub rzadziej gazem. Terapia IGB skutecznie pozwala na krótkotrwałą utratę masy ciała u otyłych pacjentów w porównaniu z samą modyfikacją stylu życia. Nadal nie ma zgody co do najlepszej objętości wypełnienia IGB, która jest zwykle napełniana zgodnie z wiedzą lekarza, w celu dostosowania wypełnienia do wskaźnika masy ciała pacjenta i wymiarów żołądka. Celem tego badania była ocena utraty wagi i wyników bezpieczeństwa po IGB oraz analiza różnicy pomiędzy różnymi objętościami wypełnienia.

RODZAJ BADANIA Badanie jednoośrodkowe, randomizowane.

CELE Głównym celem badania będzie porównanie trzech różnych objętości wypełnienia IGB w leczeniu chorobliwej otyłości, przy założeniu, że procentowa utrata nadmiernej masy ciała po usunięciu IGB będzie równoważna przy różnej objętości wypełnienia. Celem drugorzędnym będzie zbadanie możliwych różnic pomiędzy różnymi objętościami wypełnienia pod względem odsetka zdarzeń niepożądanych (AE), odsetka wczesnego usunięcia IGB i jakości życia (QOL).

PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie utrata masy ciała określona jako procent TWL (masa początkowa minus aktualna masa) / (masa początkowa) x 100) i procent EWL (masa początkowa minus masa ciała kontrolnego) / (masa początkowa minus masa idealna) dla BMI 25) x 100%).

Drugorzędowe punkty końcowe Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych (ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty lub jakiekolwiek inne problemy (tj. zaburzenia równowagi elektrolitowej, ból w klatce piersiowej) wymagające dodatkowej terapii medycznej/endoskopowej lub badań klinicznych podczas hospitalizacji lub do czasu usunięcia), wykrycie wczesnego usunięcia, poprawę jakości życia specyficznej dla choroby mierzonej testem EQ-5D

PROJEKT PRÓBY Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do FF-IGB zostaną poddani ocenie przez wewnętrzny wielodyscyplinarny zespół składający się z gastroenterologa, chirurga, dietetyka, psychiatry, radiologa i endokrynologa.

Przed każdym endoskopowym zabiegiem bariatrycznym pacjenci zostaną poddani ocenie psychoklinicznej (wywiad kliniczny wraz z badaniami psychometrycznymi) mającej na celu identyfikację stanów psychopatologicznych mogących stanowić przeciwwskazanie do leczenia lub cech osobowości mogących przewidywać pomyślne leczenie (Millon Clinical Multiaxis Inventory-III, MCMI-III); podczas tej wizyty zostaną również ocenione zachowania pacjentów związane z jedzeniem (Lista kontrolna problemów żywieniowych EPCL), nasilenie napadów objadania się (Skala objadania się BES), różne aspekty postrzegania obrazu ciała i postawy wobec ciała (Test niepokoju ciała ALE), impulsywność żywieniową (BIS-11 Skala Impulsywności Barratta BIS-11) oraz jakość życia pacjentów w oparciu o kombinację narzędzi ogólnych i specyficznych (kwestionariusz dobrego samopoczucia związanego z otyłością ORWELL 97), dodatkowe pomiary jakości życia (jako skrócona forma ankiety zdrowotnej SF-36, SF-12 i systemu analizy bariatrycznej i raportowania wyników BAROS) wraz z interwencją własną pacjenta; główne zaburzenia endokrynologiczne zostaną wykluczone.

Przed każdym endoskopowym zabiegiem bariatrycznym pacjenci będą także poddawani w szpitalu pierwszym badaniom dietetycznym. Podczas pierwszej wizyty u każdego pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny w celu oceny spożycia kalorii, nawyków żywieniowych i smakowych oraz poziomu aktywności fizycznej, następnie zostaną zebrane dane antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwody) w celu obliczyć wskaźnik masy ciała (BMI), stosunek talii do bioder (WHR) i ryzyko sercowo-naczyniowe. Ponadto dietetyk określi cel dla każdego pacjenta w zakresie utraty wagi i poprawy aktywności fizycznej tygodniowo, wzmacniając pomyślne wyniki i nagradzając dobre zachowania, również poprzez zaangażowanie członków rodziny pacjenta jako wsparcia społecznego. Tuż po endoskopowym zabiegu bariatrycznym pacjenci otrzymają dwumiesięczny protokół ponownego odżywiania.

Pacjenci poddawani zabiegowi bariatrycznemu zostaną losowo podzieleni w następujący sposób:

• 1/3 pacjentów będzie leczona IGB wypełnionym płynem, napompowanym 500 ml soli fizjologicznej i błękitu metylenowego;
• 1/3 pacjentów będzie leczona IGB wypełnionym płynem, napompowanym 600 ml soli fizjologicznej i błękitu metylenowego;
• 1/3 pacjentów będzie leczona za pomocą IGB wypełnionego płynem napompowanego 700 ml soli fizjologicznej i błękitu metylenowego.

Wszystkie FF-IGB zostaną umieszczone w jamie żołądka przez usta za pomocą gastroskopu i wypełnione do określonej objętości 90% roztworem soli fizjologicznej i 10% roztworem błękitu metylenowego (w celu zdiagnozowania ewentualnego bezobjawowego pęknięcia urządzenia dożołądkowego), jak ze wskazań podanych na ulotce dołączonej do opakowania.

Wszystkie FF-IGB wytrzymują w żołądku przez 6 miesięcy, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Po 6 miesiącach od endoskopowego zabiegu bariatrycznego w celu usunięcia FF-IGB zostanie wykonana esofagogastroduodenoskopia.

STATYSTYKA Charakterystyka próbki zostanie podsumowana za pomocą średnich i odchyleń standardowych (SD) lub median i percentyli 25°-75° (IQR) dla zmiennych ilościowych oraz częstotliwości bezwzględnych i względnych (procentowych) dla zmiennych jakościowych. Do oceny normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Zależność pomiędzy dwiema zmiennymi ilościowymi będzie oceniana poprzez obliczenie współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana. Do oceny różnic zmiennych jakościowych zostaną użyte dokładne testy Pearsona Chi Square lub Fishera. Różnice w zmiennych ilościowych pomiędzy grupami będą badane za pomocą testu t niesparowanego, jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) lub metod nieparametrycznych (testy Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa), jeśli założenia testów parametrycznych nie zostaną spełnione .

W przypadku testów wielokrotnych post hoc poziom alfa dostosujemy za pomocą poprawki Bonferroniego. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Do obliczeń statystycznych użyte zostanie oprogramowanie Jamovi w wersji 2.3 (The jamovi Project, Newcastle, Australia).

OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody na badanie. Wszelkie dane kliniczne zostaną pozyskane po wyrażeniu przez każdego pacjenta zgody na leczenie w formie pisemnej.

PRZECHOWYWANIE DANYCH Dane będą przechowywane przez Szpital Mater Olbia w elektronicznym archiwum udostępnianym każdemu pacjentowi podczas jego pierwszego przyjęcia do Szpitala, jak zawsze ma to miejsce w przypadku wszystkich pacjentów.

UBEZPIECZENIE Wszyscy pacjenci będą objęci regularnym ubezpieczeniem zapewnianym przez Szpital Mater Olbia dla pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, ponieważ te same kroki są zaplanowane również dla każdego pacjenta, który powinien przejść endoskopowy zabieg bariatryczny objęty tym badaniem.

KOSZTY Nie będą wymagane żadne dodatkowe koszty, poza minimalnymi kosztami przechowywania krwi i kału, ponieważ w szpitalu Mater Olbia zapewnione są te same kroki dla każdego pacjenta, który powinien zostać poddany endoskopowej procedurze bariatrycznej objętej tym badaniem.