Внутрижелудочный баллон для лечения избыточного веса и ожирения: какой объем наполнения лучше?

ИССЛЕДОВАТЕЛЬ ИНИЦИИРУЕТ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ Одноцентровое рандомизированное исследование будет проведено с целью сравнения трех основных объемов наполнения внутрижелудочных баллонов, заполненных жидкостью (FF-IGB) (500, 600 или 700 мл) для лечения пациентов с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ). >27 и <60 кг/м2) в отделении гастроэнтерологии и гастроинтестинальной эндоскопии больницы Матер Ольбия, Qatar Foundation Endowment и Gemelli Foundation, Италия, в период с января 2024 г. по январь 2026 г., с целью оценки эффективности и безопасности различных объемов IGB. в нашей когорте.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Ожирение в настоящее время признано одной из наиболее важных проблем общественного здравоохранения. Поскольку избыточный вес продолжает расти, сопутствующие заболевания, связанные с ним, также увеличиваются и существенно влияют на продолжительность жизни. Популяционные исследования показали, что траектория эпидемии ожирения среди детей раннего возраста и подростков также увеличивается. Распространенность избыточного веса во всем мире в 1975 г. у девочек составляла 0,7%, в 2016 г. рассчитывается как 5,6%, а у мальчиков отмечается рост с 0,9% до 7,8% в 2016 г. Из-за растущего бремени ожирения и связанных с ним осложнений существует неудовлетворенная потребность в терапевтических вариантах, отличных от тех, которые доступны в настоящее время. Поскольку в большинстве случаев одной модификации питания и образа жизни недостаточно, часто необходимы фармакологические или интервенционные процедуры. Это привело к быстрому развитию бариатрических методов, которые развиваются в последнее десятилетие. Эндоскопические бариатрические процедуры считаются процедурами низкого риска и применимы к пациентам, не являющимся кандидатами на бариатрическую операцию. Эти процедуры сочетаются с консервативными мерами лечения ожирения и сопутствующих заболеваний. Установка IGB — это бариатрическая процедура, которая включает в себя введение баллона в желудок, уменьшающего его объем. Обычно они заполнены жидкостью (физраствором вместе с метиленовым синим) или, реже, газом. Терапия IGB эффективно обеспечивает кратковременное снижение веса у пациентов с ожирением по сравнению с изменением образа жизни. До сих пор нет единого мнения о том, какой объем наполнения лучше всего подходит для IGB, который обычно заполняется в соответствии с опытом врача с целью адаптировать наполнение к индексу массы тела пациента и размерам желудка. Целью данного исследования было оценить потерю веса и безопасность после IGB, а также проанализировать разницу между различными объемами наполнения.

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Одноцентровое рандомизированное исследование.

ЦЕЛИ Основной целью исследования будет сравнение трех различных объемов наполнения IGB при лечении патологического ожирения с гипотезой о том, что процентная потеря избыточного веса после удаления IGB будет эквивалентна при другом объеме наполнения. Вторичная цель будет заключаться в проверке возможных различий между различными объемами наполнения относительно процента нежелательных явлений (НЯ), процента раннего удаления IGB и качества жизни (QOL).

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичная конечная точка Первичной конечной точкой будет потеря веса, определяемая в процентах от TWL (начальный вес минус текущий вес) / (начальный вес) x 100) и процентного EWL (начальный вес минус вес последующего наблюдения) / (начальный вес минус идеальный вес) для ИМТ 25) х 100%).

Вторичные конечные точки Вторичные конечные точки будут включать оценку нежелательных явлений (боль в эпигастральной области, тошнота и рвота или любые другие проблемы (например, электролитный дисбаланс, боль в груди), требующие дополнительной медицинской/эндоскопической терапии или клинического исследования во время госпитализации или до удаления), выявление раннего удаления, улучшение качества жизни, специфичного для заболевания, измеренного с помощью теста EQ-5D

План исследования. Все пациенты с показаниями к FF-IGB будут проверены внутренней многопрофильной командой, состоящей из гастроэнтеролога, хирурга, диетолога, психиатра, радиолога и эндокринолога.

Перед каждой эндоскопической бариатрической процедурой пациенты будут подвергаться психоклинической оценке (клиническое интервью наряду с психометрическими тестами) для выявления психопатологических состояний, которые могут быть противопоказанием к лечению, или личностных качеств, которые могут предсказать успешное лечение (Клинический многоосный опросник Миллона-III, MCMI-III); во время этого визита также будет оценено поведение пациентов, связанное с едой (Контрольный список проблем с питанием EPCL), тяжесть их переедания (Шкала переедания BES), различные аспекты восприятия образа тела и отношения к телу (Тест на беспокойство тела, НО), пищевая импульсивность (BIS-11, шкала импульсивности Барратта, BIS-11), а также качество жизни пациентов, основанное на сочетании общих и специфических инструментов (ожирение). Сопутствующий опросник благополучия ORWELL 97), сопутствующие показатели качества жизни (как краткая форма медицинского обследования SF-36, SF-12 и система бариатрического анализа и отчетности BAROS), а также собственное вмешательство пациентов; серьезные эндокринные нарушения будут исключены.

Перед каждой эндоскопической бариатрической процедурой пациенты также проходят первое обследование у диетолога в больнице. Во время первого визита все пациенты будут подвергнуты клиническому собеседованию, чтобы оценить потребление ими калорий, пищевые и вкусовые привычки, а также уровень физической активности, затем будут собраны антропометрические данные (рост, вес, окружность тела) для того, чтобы рассчитать индекс массы тела (ИМТ), соотношение талии и бедер (WHR) и сердечно-сосудистый риск. Кроме того, диетолог определит цель для каждого пациента с точки зрения снижения веса и улучшения физической активности в неделю, закрепления успешных результатов и поощрения хорошего поведения, в том числе за счет привлечения членов семьи пациентов в качестве социальной поддержки. Сразу после эндоскопической бариатрической процедуры пациентам будет предоставлен протокол двухмесячного возобновления питания.

Пациенты, перенесшие бариатрическую процедуру, будут случайным образом разделены следующим образом:

• 1/3 пациентов будут лечить заполненными жидкостью IGB, наполненными 500 мл физиологического раствора и метиленовым синим;
• 1/3 пациентов будут лечить заполненными жидкостью IGB, наполненными 600 мл физиологического раствора и метиленовым синим;
• 1/3 пациентов будут лечить заполненными жидкостью IGB, наполненными 700 мл физиологического раствора и метиленовым синим.

Все FF-ИГБ будут помещены в полость желудка через рот с помощью гастроскопа и заполнены до определенного объема 90% физиологическим раствором и 10% раствором метиленового синего (с целью диагностики возможного бессимптомного разрыва внутрижелудочного устройства), как по показаниям, указанным в листке-вкладыше.

Все FF-IGB сохраняются в желудке в течение 6 месяцев, согласно показаниям, указанным в инструкции к упаковке.

Эзофагогастродуоденоскопия будет выполнена через 6 месяцев после эндоскопической бариатрической процедуры по удалению FF-IGB.

СТАТИСТИКА Характеристики выборки будут суммированы с помощью средних значений и стандартных отклонений (SD) или медиан и 25–75° процентилей (IQR) для количественных переменных, а также абсолютных и относительных (в процентах) частот для качественных переменных. Для оценки нормальности распределения данных будет использоваться тест Шапиро-Уилка. Связь между двумя количественными переменными будет оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена. Для оценки различий качественных переменных будут использоваться точные критерии Пирсона Чи-квадрат или Фишера. Различия в количественных переменных между группами будут исследоваться с помощью непарного t-критерия или одностороннего дисперсионного анализа (ANOVA) или непараметрических методов (критерии Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса), если предположения параметрических тестов не будут удовлетворены. .

Для последующего множественного тестирования мы будем корректировать уровень альфа, используя поправку Бонферрони. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Программное обеспечение Jamovi версии 2.3 (проект jamovi, Ньюкасл, Австралия) будет использоваться для статистических расчетов.

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ Все пациенты должны будут дать информированное согласие на участие в исследовании. Все клинические данные будут получены после того, как каждый пациент даст письменное согласие на лечение.

ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ Больница Mater Olbia будет хранить данные в электронном архиве, предоставляемом каждому пациенту во время его первого поступления в больницу, как это всегда происходит со всеми пациентами.

СТРАХОВАНИЕ Все пациенты будут застрахованы обычной страховкой, предоставляемой больницей Матер Ольбия для стационарных и амбулаторных пациентов, поскольку те же этапы запланированы и для каждого пациента, которому предстоит пройти эндоскопическую бариатрическую процедуру вне этого исследования.

РАСХОДЫ Никаких дополнительных затрат, кроме минимальных затрат на хранение крови и кала, не потребуется, поскольку в больнице Матер Ольбия те же шаги предусмотрены и для каждого пациента, который должен пройти эндоскопическую бариатрическую процедуру вне этого исследования.