Intragastrisk ballong for behandling av overvekt og fedme: Hva er det beste fyllingsvolumet?

UNDERSØKER INITIERT STUDIE En enkeltsenter, randomisert studie vil bli utført for å sammenligne de tre viktigste væskefylte intragastriske ballongene (FF-IGB) fyllingsvolumene (500, 600 eller 700 ml) for behandling av pasienter med overvekt og fedme (BMI) >27 og <60 kg/m2) ved Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italia i perioden januar 2024 - januar 2026, med sikte på å evaluere for å vurdere effektivitet og sikkerhet for forskjellige IGB-volumer i vårt årskull.

BAKGRUNN Fedme er nå anerkjent som et av de viktigste folkehelsespørsmålene. Ettersom overvekten fortsetter å stige, øker også dens relaterte komorbiditeter og har betydelig innvirkning på forventet levealder. Populasjonsbaserte studier viste at banen for fedmeepidemien i tidlig barndom og ungdom også øker. Den verdensomspennende prevalensen av overvekt i 1975 for jenter var 0,7 % og er beregnet til 5,6 % i 2016, og en økning fra 0,9 % til 7,8 % i 2016 er rapportert for gutter. På grunn av økende byrde av fedme og tilhørende komplikasjoner er det et udekket behov for terapeutiske alternativer enn de som er tilgjengelige i dag. Siden den eneste ernærings- og livsstilsendringen ikke er tilstrekkelig i de fleste tilfeller, er farmakologiske eller intervensjonelle prosedyrer ofte nødvendige. Disse førte til rask utvikling av bariatriske teknikker som har utviklet seg det siste tiåret. Endoskopiske bariatriske prosedyrer regnes som lavrisikoprosedyrer og gjelder for befolkningen som ikke er kandidater for fedmekirurgi. Disse prosedyrene er kombinert med konservative tiltak for behandling av fedme og relaterte komorbiditeter. IGB-plassering er en bariatrisk prosedyre som involverer innsetting av en ballong i magen som reduserer volumet. De er vanligvis fylt med en væske (saltoppløsning, sammen med metylenblått) eller, sjeldnere, med gass. IGB-terapi oppnår effektivt kortsiktig vekttap hos overvektige pasienter sammenlignet med livsstilsendringer alene. Det er fortsatt ingen konsensus om hva som er det beste fyllingsvolumet for IGB, som vanligvis fylles i henhold til legens ekspertise, med sikte på å skreddersy fyllingen etter pasientens kroppsmasseindeks og magedimensjoner. Denne studien hadde som mål å evaluere vekttap og sikkerhetsresultat etter IGB og å analysere forskjellen mellom ulike fyllingsvolumer.

TYPE STUDIE Enkeltsenter, randomisert studie.

MÅL Hovedmålet med forsøket vil være å sammenligne tre forskjellige fyllingsvolumer av IGB i behandlingen av sykelig overvekt, med en hypotese om at prosentvis overvektstap etter IGB-fjerning vil være ekvivalent ved et annet fyllvolum. Det sekundære målet vil være å teste mulige forskjeller mellom de ulike fyllingsvolumene når det gjelder prosentandel av uønskede hendelser (AE), prosentandel tidlig fjerning av IGB og livskvalitet (QOL).

ENDEPUNKTER Primært endepunkt Det primære endepunktet vil være vekttap definert av prosentandelen TWL (startvekt minus nåværende vekt) / (startvekt) x 100) og prosentandel EWL (startvekt minus oppfølgingsvekt) / (startvekt minus idealvekt) for BMI 25) x 100 %).

Sekundære endepunkter De sekundære endepunktene vil omfatte evaluering av uønskede hendelser (epigastriske smerter, kvalme og oppkast, eller andre problemer (dvs. elektrolyttubalanse, brystsmerter) som krever ytterligere medisinsk/endoskopisk terapi eller klinisk undersøkelse under sykehusinnleggelse eller frem til fjerning), påvisning. av tidlig fjerning, forbedring av sykdomsspesifikk QOL målt ved EQ-5D-test

PRØVEDESIGN Alle pasienter med indikasjon for FF-IGB vil bli revidert av et internt multidisiplinært team bestående av gastroenterolog, kirurg, ernæringsfysiolog, psykiater, radiolog og endokrinolog.

Før hver endoskopisk bariatrisk prosedyre vil pasientene bli utsatt for en psykoklinisk vurdering (et klinisk intervju sammen med psykometriske tester) for å identifisere psykopatologiske tilstander som kan kontraindikere behandlingen eller personlighetstrekk som kan forutsi en vellykket behandling (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); under dette besøket vil det også bli evaluert pasientenes matrelaterte atferd (Eating Problem Checklist EPCL), deres alvorlighetsgrad av overspising (Binge Eating Scale BES), ulike aspekter av kroppsbildeoppfatning og kroppsholdninger (Body Uneasiness Test BUT), spiseimpulsiviteten (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), og pasientenes livskvalitet basert på en kombinasjon av generiske og spesifikke instrumenter (Obesity Related Well-Being questionnaire ORWELL 97), sideordnede QoL-tiltak (som Short Form of SF-36 Health Survey, SF-12 og BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) , sammen med pasientenes egne innblanding; store endokrine lidelser vil bli ekskludert.

Før hver endoskopisk bariatrisk prosedyre vil pasienter også få sin første dietikerundersøkelse mens de er på sykehus. I løpet av det første besøket vil alle pasienter bli gjenstand for et klinisk intervju for å estimere kaloriinntaket, spise- og smaksvanene og nivået av fysisk aktivitet, deretter vil det bli samlet inn antropometriske data (høyde, vekt, omkrets) for å beregne kroppsmasseindeks (BMI), midje/hofteforhold (WHR) og kardiovaskulær risiko. Videre vil kostholdseksperten identifisere et mål for hver pasient i form av vekttap og forbedring av fysisk aktivitet per uke, forsterke vellykkede resultater og belønne god atferd, også gjennom involvering av pasientenes familiemedlemmer som sosial støtte. Like etter den endoskopiske bariatriske prosedyren vil pasienter få en to måneders refeeding-protokoll.

Pasientene som gjennomgår den bariatriske prosedyren vil bli tilfeldig delt inn som følger:

• 1/3 pasienter vil bli behandlet med væskefylt IGB oppblåst med 500 ml saltvann og methylene blu;
• 1/3 pasienter vil bli behandlet med væskefylt IGB oppblåst med 600 ml saltvann og methylene blu;
• 1/3 pasienter vil bli behandlet med væskefylt IGB oppblåst med 700 ml saltvann og methylene blu.

All FF-IGB vil bli plassert inn i magehulen gjennom munnen med et gastroskop og fylt ved det spesifikke volumet med 90 % saltvann og 10 % metylenblått løsning (for å diagnostisere en eventuell asymptomatisk ruptur av den intragastriske enheten), som fra indikasjoner gitt i pakningsvedlegget.

All FF-IGB vil vare i magen i 6 måneder, fra indikasjoner gitt i pakningsvedlegget.

En esophagogastroduodenoscopy vil bli utført 6 måneder senere den endoskopiske bariatriske prosedyren for FF-IGB fjerning.

STATISTIKK Prøvekarakteristikker vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og 25°-75° persentiler (IQR) for kvantitative variabler, og absolutte og relative (prosentandeler) frekvenser for kvalitative. Shapiro-Wilk test vil bli brukt for å vurdere normaliteten av datadistribusjonen. Forholdet mellom to kvantitative variabler vil bli vurdert ved å beregne Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter. Pearson Chi Square eller Fisher eksakte tester vil bli brukt for å evaluere forskjeller i kvalitative variabler. Forskjeller i kvantitative variabler mellom grupper vil bli undersøkt med uparet t-test eller enveis variansanalyse (ANOVA), eller ikke-parametriske metoder (Mann-Whitneys og Kruskal-Wallis' tester) dersom antakelsene om parametriske tester ikke vil være oppfylt. .

For post hoc multiple testing vil vi justere alfanivået ved å bruke Bonferroni-korreksjonen. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Jamovi versjon 2.3-programvare (Jamovi-prosjektet, Newcastle, Australia) vil bli brukt til statistisk beregning.

ERKLÆRING AV INFORMERT SAMTYKKE Alle pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke til studien. Alle kliniske data vil bli innhentet etter at hver pasient har samtykket til behandling med skriftlig samtykke.

OPPBEVARING AV DATA Data vil bli oppbevart av Mater Olbia sykehus i det elektroniske arkivet som gis for hver pasient ved første innleggelse på sykehuset, slik det alltid skjer for alle pasienter.

FORSIKRING Alle pasienter vil være dekket av den vanlige forsikringen som tilbys av Mater Olbia Hospital for stasjonære og polikliniske pasienter, da de samme trinnene er planlagt også for hver pasient som skal gjennomgå en endoskopisk bariatrisk prosedyre ut av denne studien.

KOSTNADER Ingen ekstra kostnader, bortsett fra de minimale kostnadene for oppbevaring av blod og avføring, vil være påkrevd, ettersom på Mater Olbia sykehus er de samme trinnene også gitt for hver pasient som bør gjennomgå en endoskopisk bariatrisk prosedyre ut av denne studien.