Intragastrisk ballon til behandling af overvægt og fedme: Hvilket er det bedste fyldevolumen?

UNDERSØGER INITIERT UNDERSØGELSE Et enkeltcenter, randomiseret studie vil blive udført for at sammenligne de tre primære væskefyldte intragastriske balloners (FF-IGB) fyldevolumener (500, 600 eller 700 ml) til behandling af patienter med overvægt og fedme (BMI) >27 og <60 kg/m2) på Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italien i perioden januar 2024 - januar 2026, med det formål at evaluere for at vurdere effektivitet og sikkerhed af forskellige IGB-volumener i vores årgang.

BAGGRUND Fedme er nu anerkendt som et af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Efterhånden som overvægt fortsætter med at stige, er dens relaterede følgesygdomme også stigende og har væsentlig indflydelse på den forventede levetid. Populationsbaserede undersøgelser viste, at fedmeepidemiens bane i den tidlige barndom og unge også er stigende. Den verdensomspændende prævalens af overvægt i 1975 for piger var 0,7 % og er beregnet til 5,6 % i 2016, og en stigning fra 0,9 % til 7,8 % i 2016 er rapporteret for drenge. På grund af den voksende byrde af fedme og tilhørende komplikationer er der et udækket behov for terapeutiske muligheder end dem, der er tilgængelige i øjeblikket. Da den eneste ernærings- og livsstilsændring i de fleste tilfælde ikke er tilstrækkelig, er farmakologiske eller interventionelle procedurer ofte nødvendige. Disse førte til hurtig udvikling af bariatriske teknikker, der er under udvikling i det sidste årti. Endoskopiske bariatriske procedurer betragtes som lavrisikoprocedurer og gælder for den befolkning, der ikke er kandidater til fedmekirurgi. Disse procedurer er kombineret med konservative foranstaltninger til behandling af fedme og relaterede komorbiditeter. IGB-placering er en bariatrisk procedure, der involverer indsættelse af en ballon i maven, hvilket reducerer dens volumen. De er normalt fyldt med en væske (saltvandsopløsning sammen med methylenblåt) eller, sjældnere, med gas. IGB-terapi opnår effektivt kortsigtet vægttab hos overvægtige patienter sammenlignet med livsstilsændring alene. Der er stadig ingen konsensus om, hvad der er den bedste fyldningsvolumen for IGB, som normalt fyldes i henhold til lægens ekspertise, med det formål at skræddersy fyldningen til patientens kropsmasseindeks og mavedimensioner. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere vægttab og sikkerhedsresultat efter IGB og at analysere forskellen mellem forskellige påfyldningsvolumener.

UNDERSØGELSESTYPE Enkeltcenter, randomiseret undersøgelse.

MÅL Det primære formål med forsøget vil være at sammenligne tre forskellige fyldningsvolumener af IGB i behandlingen af ​​sygelig fedme med en hypotese om, at procentuelt overskydende vægttab efter IGB-fjernelse ville være ækvivalent ved en anden fyldningsvolumen. Det sekundære mål vil være at teste de mulige forskelle mellem de forskellige fyldningsvolumener med hensyn til procentdelen af ​​uønskede hændelser (AE'er), procentdelen af ​​tidlig IGB-fjernelse og livskvalitet (QOL).

ENDPOINTS Primært endepunkt Det primære endepunkt vil være vægttab defineret af procentdelen af ​​TWL (startvægt minus nuværende vægt) / (startvægt) x 100) og procent EWL (startvægt minus opfølgningsvægt) / (startvægt minus idealvægt for BMI 25) x 100 %).

Sekundære endepunkter De sekundære endepunkter vil omfatte evaluering af uønskede hændelser (epigastriske smerter, kvalme og opkastning eller andre problemer (dvs. elektrolytubalance, brystsmerter), der kræver yderligere medicinsk/endoskopisk terapi eller klinisk undersøgelse under hospitalsindlæggelse eller indtil fjernelse), påvisning af tidlig fjernelse, forbedring af sygdomsspecifik QOL målt ved EQ-5D test

FORSØGSDESIGN Alle patienter med indikation for FF-IGB vil blive revideret af et internt tværfagligt team bestående af gastroenterolog, kirurg, diætist, psykiater, radiolog og endokrinolog.

Før hver endoskopisk bariatrisk procedure vil patienterne blive udsat for en psykoklinisk vurdering (en klinisk samtale sammen med psykometriske tests) for at identificere psykopatologiske tilstande, som kan kontraindicere behandlingen eller personlighedstræk, der kan forudsige en vellykket behandling (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); under dette besøg vil det også blive evalueret patienternes madrelaterede adfærd (Eating Problem Checklist EPCL), deres sværhedsgrad af overspisning (Binge Eating Scale BES), forskellige aspekter af kropsbilledeopfattelse og kropsholdninger (Body Uneasiness Test BUT), spiseimpulsiviteten (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), og patienternes livskvalitet baseret på en kombination af generiske og specifikke instrumenter (Obesity Related Well-Being spørgeskema ORWELL 97), sideløbende QoL-målinger (som Short Form af SF-36 Health Survey, SF-12 og BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) sammen med patienternes egen intervention; større endokrine lidelser vil blive udelukket.

Før hver endoskopisk bariatrisk procedure vil patienter også få deres første diætistundersøgelse, mens de er på hospitalet. Under det første besøg vil alle patienter blive udsat for et klinisk interview for at estimere deres kalorieindtag, deres spise- og smagsvaner og deres fysiske aktivitetsniveau, derefter vil der blive indsamlet antropometriske data (højde, vægt, omkreds) for at beregne Body Mass Index (BMI), Waist/Hips ratio (WHR) og kardiovaskulær risiko. Endvidere vil diætisten identificere et mål for hver patient i form af vægttab og forbedring af fysisk aktivitet om ugen, forstærkning af succesfulde resultater og belønning af god adfærd, også gennem inddragelse af patienters familiemedlemmer som social støtte. Lige efter den endoskopiske bariatriske procedure vil patienter få en to måneders genfødselsprotokol.

Patienterne, der gennemgår den bariatriske procedure, vil blive tilfældigt opdelt som følger:

• 1/3 patienter vil blive behandlet med væskefyldt IGB pustet op med 500 ml saltvand og methylen blu;
• 1/3 patienter vil blive behandlet med væskefyldt IGB pustet op med 600 ml saltvand og methylen blu;
• 1/3 patienter vil blive behandlet med væskefyldt IGB pustet op med 700 ml saltvand og methylen blu.

Al FF-IGB vil blive anbragt i mavehulen gennem munden af ​​et gastroskop og fyldt i det specifikke volumen med 90 % saltvand og 10 % methylenblåt opløsning (for at diagnosticere en eventuel asymptomatisk ruptur af den intragastriske enhed), som fra indikationerne i indlægssedlen.

Alle FF-IGB vil vare i maven i 6 måneder fra indikationerne i indlægssedlen.

En esophagogastroduodenoskopi vil blive udført 6 måneder senere den endoskopiske bariatriske procedure for FF-IGB fjernelse.

STATISTIK Prøvekarakteristika vil blive opsummeret med middelværdier og standardafvigelser (SD) eller medianer og 25°-75° percentiler (IQR) for kvantitative variable, og absolutte og relative (procenter) frekvenser for kvalitative. Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​datafordelingen. Forholdet mellem to kvantitative variable vil blive vurderet ved at beregne Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter. Pearson Chi Square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem kvalitative variabler. Forskelle i kvantitative variable mellem grupper vil blive undersøgt med uparret t-test eller en-vejs variansanalyse (ANOVA), eller ikke-parametriske metoder (Mann-Whitneys og Kruskal-Wallis' test), hvis antagelserne om parametriske test ikke vil være opfyldt .

Til post hoc multiple test, vil vi justere alfa-niveauet ved at bruge Bonferroni-korrektionen. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Jamovi version 2.3-software (Jamovi-projektet, Newcastle, Australien) vil blive brugt til statistisk beregning.

ERKLÆRING AF INFORMERET SAMTYKKE Alle patienter skal give informeret samtykke til undersøgelsen. Alle kliniske data vil blive indhentet, efter at hver patient har accepteret behandling med skriftligt samtykke.

DATAOPBEVARING Data vil blive opbevaret af Mater Olbia Hospital i det elektroniske arkiv, der stilles til rådighed for hver patient under deres første indlæggelse på Hospitalet, som det altid sker for alle patienter.

FORSIKRING Alle patienter vil være dækket af den almindelige forsikring fra Mater Olbia Hospital for indlagte og ambulante patienter, da de samme trin også er planlagt for hver patient, som skal gennemgå en endoskopisk bariatrisk procedure ud af denne undersøgelse.

OMKOSTNINGER Ingen yderligere omkostninger, bortset fra de minimale omkostninger til opbevaring af blod og afføring, vil være påkrævet, da de samme trin på Mater Olbia Hospital leveres også for hver patient, der skal gennemgå en endoskopisk bariatrisk procedure ud af denne undersøgelse.