Intragastrischer Ballon zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas: Welches ist das beste Füllvolumen?

Vom Forscher initiierte Studie Es wird eine randomisierte Single-Center-Studie durchgeführt, um die drei wichtigsten Füllvolumina des flüssigkeitsgefüllten intragastrischen Ballons (FF-IGB) (500, 600 oder 700 ml) zur Behandlung von Patienten mit Übergewicht und Adipositas (BMI) zu vergleichen >27 und <60 kg/m2) in der Abteilung für Gastroenterologie und gastrointestinale Endoskopie, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italien im Zeitraum Januar 2024 – Januar 2026, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener IGB-Volumina zu bewerten in unserer Kohorte.

HINTERGRUND Fettleibigkeit gilt heute als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Da das Übergewicht weiter zunimmt, nehmen auch die damit verbundenen Begleiterkrankungen zu und wirken sich erheblich auf die Lebenserwartung aus. Bevölkerungsbezogene Studien zeigten, dass die Adipositas-Epidemie auch im frühen Kindes- und Jugendalter zunimmt. Die weltweite Prävalenz von Übergewicht lag 1975 bei Mädchen bei 0,7 % und wird für 2016 mit 5,6 % berechnet, für Jungen wird ein Anstieg von 0,9 % auf 7,8 % im Jahr 2016 gemeldet. Aufgrund der zunehmenden Belastung durch Fettleibigkeit und den damit verbundenen Komplikationen besteht ein ungedeckter Bedarf an therapeutischen Optionen, die über die derzeit verfügbaren hinausgehen. Da die alleinige Ernährungs- und Lebensstilumstellung in den meisten Fällen nicht ausreicht, sind häufig pharmakologische oder interventionelle Maßnahmen erforderlich. Dies führte zu einer raschen Entwicklung bariatrischer Techniken, die im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt wurden. Endoskopische bariatrische Eingriffe gelten als Verfahren mit geringem Risiko und sind auf die Bevölkerung anwendbar, die nicht für eine bariatrische Operation in Frage kommt. Diese Verfahren werden mit konservativen Maßnahmen zur Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen kombiniert. Bei der IGB-Platzierung handelt es sich um einen bariatrischen Eingriff, bei dem ein Ballon in den Magen eingeführt wird, um dessen Volumen zu reduzieren. Sie sind meist mit einer Flüssigkeit (Kochsalzlösung, zusammen mit Methylenblau) oder seltener mit Gas gefüllt. Im Vergleich zu einer alleinigen Änderung des Lebensstils führt die IGB-Therapie bei adipösen Patienten effektiv zu einem kurzfristigen Gewichtsverlust. Es besteht immer noch kein Konsens darüber, welches das beste Füllvolumen für IGB ist, das in der Regel nach der Fachkenntnis des Arztes gefüllt wird, mit dem Ziel, die Füllung an den Body-Mass-Index und die Magenmaße des Patienten anzupassen. Ziel dieser Studie war es, den Gewichtsverlust und das Sicherheitsergebnis nach IGB zu bewerten und den Unterschied zwischen verschiedenen Füllvolumina zu analysieren.

ART DER STUDIE Einzelzentrische, randomisierte Studie.

ZIELE Das Hauptziel der Studie besteht darin, drei verschiedene Füllvolumina von IGB bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zu vergleichen, mit der Hypothese, dass der prozentuale Übergewichtsverlust nach IGB-Entfernung bei einem anderen Füllvolumen gleich wäre. Das sekundäre Ziel besteht darin, die möglichen Unterschiede zwischen den verschiedenen Füllvolumina hinsichtlich des Prozentsatzes unerwünschter Ereignisse (UE), des Prozentsatzes der frühen IGB-Entfernung und der Lebensqualität (QOL) zu testen.

ENDPUNKTE Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der Gewichtsverlust, definiert durch den Prozentsatz des TWL (Anfangsgewicht minus aktuelles Gewicht) / (Anfangsgewicht) x 100) und den Prozentsatz des EWL (Anfangsgewicht minus Folgegewicht) / (Anfangsgewicht minus Idealgewicht). für BMI 25) x 100 %).

Sekundäre Endpunkte Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse (Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder andere Probleme (z. B. Elektrolytstörungen, Brustschmerzen), die eine zusätzliche medizinische/endoskopische Therapie oder klinische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entfernung erfordern) und die Erkennung der frühen Entfernung, Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen durch den EQ-5D-Test

VERSUCHSDESIGN Alle Patienten mit Indikation für FF-IGB werden von einem internen multidisziplinären Team bestehend aus Gastroenterologen, Chirurgen, Ernährungsberatern, Psychiatern, Radiologen und Endokrinologen überprüft.

Vor jedem endoskopischen bariatrischen Eingriff werden die Patienten einer psychoklinischen Beurteilung (einem klinischen Interview zusammen mit psychometrischen Tests) unterzogen, um psychopathologische Zustände zu identifizieren, die die Behandlung kontraindizieren könnten, oder Persönlichkeitsmerkmale, die eine erfolgreiche Behandlung vorhersagen könnten (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); Während dieses Besuchs werden auch das ernährungsbezogene Verhalten der Patienten (Eating Problem Checklist EPCL), der Schweregrad ihrer Essattacken (Binge Eating Scale BES), verschiedene Aspekte der Körperbildwahrnehmung und Körpereinstellungen (Body Uneasiness Test BUT) bewertet. die Essimpulsivität (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) und die Lebensqualität der Patienten basierend auf einer Kombination aus generischen und spezifischen Instrumenten (Fragebogen zum Wohlbefinden bei Fettleibigkeit ORWELL 97), kollateralen Lebensqualitätsmaßen (als Kurzform). (von SF-36 Health Survey, SF-12 und BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), zusammen mit der eigenen Intervention der Patienten; Schwere endokrine Störungen werden ausgeschlossen.

Vor jedem endoskopischen bariatrischen Eingriff erhalten die Patienten im Krankenhaus auch ihre erste Ernährungsuntersuchung. Während des ersten Besuchs werden alle Patienten einem klinischen Interview unterzogen, um ihre Kalorienaufnahme, ihre Ess- und Geschmacksgewohnheiten sowie ihren Grad an körperlicher Aktivität einzuschätzen. Anschließend werden anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Umfang) erfasst Berechnen Sie den Body-Mass-Index (BMI), das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) und das kardiovaskuläre Risiko. Darüber hinaus wird der Ernährungsberater für jeden Patienten ein Ziel in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der körperlichen Aktivität pro Woche festlegen, um erfolgreiche Ergebnisse zu verstärken und gutes Verhalten zu belohnen, auch durch die Einbeziehung von Familienmitgliedern des Patienten als soziale Unterstützung. Unmittelbar nach dem endoskopischen bariatrischen Eingriff erhalten die Patienten ein zweimonatiges Nachfütterungsprotokoll.

Die Patienten, die sich dem bariatrischen Eingriff unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt aufgeteilt:

• 1/3 der Patienten wird mit flüssigkeitsgefülltem IGB behandelt, das mit 500 ml Kochsalzlösung und Methylenblau aufgeblasen ist;
• 1/3 der Patienten wird mit flüssigkeitsgefülltem IGB behandelt, das mit 600 ml Kochsalzlösung und Methylenblau aufgeblasen ist;
• Ein Drittel der Patienten wird mit flüssigkeitsgefülltem IGB behandelt, das mit 700 ml Kochsalzlösung und Methylenblau aufgeblasen ist.

Alle FF-IGB werden mit einem Gastroskop durch den Mund in die Magenhöhle eingeführt und mit 90 % Kochsalzlösung und 10 % Methylenblaulösung auf das spezifische Volumen gefüllt (um einen eventuellen asymptomatischen Bruch des intragastrischen Geräts zu diagnostizieren). anhand der Angaben in der Packungsbeilage.

Gemäß den Angaben in der Packungsbeilage bleiben alle FF-IGB im Magen 6 Monate lang haltbar.

Eine Ösophagogastroduodenoskopie wird 6 Monate nach dem endoskopischen bariatrischen Eingriff zur FF-IGB-Entfernung durchgeführt.

STATISTIK Die Probeneigenschaften werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) oder Medianen und 25°-75°-Perzentilen (IQR) für quantitative Variablen sowie absoluten und relativen (Prozent) Häufigkeiten für qualitative Variablen zusammengefasst. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu beurteilen. Die Beziehung zwischen zwei quantitativen Variablen wird durch Berechnung der Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman bewertet. Zur Bewertung der Unterschiede qualitativer Variablen werden exakte Chi-Quadrat-Tests nach Pearson oder Fisher verwendet. Unterschiede in quantitativen Variablen zwischen Gruppen werden mit ungepaartem t-Test oder einseitiger Varianzanalyse (ANOVA) oder nichtparametrischen Methoden (Mann-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests) untersucht, wenn die Annahmen parametrischer Tests nicht erfüllt werden .

Für Post-hoc-Mehrfachtests passen wir das Alpha-Niveau mithilfe der Bonferroni-Korrektur an. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Für statistische Berechnungen wird die Software Jamovi Version 2.3 (The jamovi project, Newcastle, Australien) verwendet.

ERKLÄRUNG ZUR INFORMIERTEN EINWILLIGUNG Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Studie abgeben. Alle klinischen Daten werden erhoben, nachdem jeder Patient der Behandlung schriftlich zugestimmt hat.

DATENSPEICHERUNG Die Daten werden vom Krankenhaus Mater Olbia im elektronischen Archiv gespeichert, das jedem Patienten bei seiner ersten Aufnahme im Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird, wie dies immer bei allen Patienten der Fall ist.

VERSICHERUNG Alle Patienten sind durch die reguläre Versicherung des Mater Olbia Hospital für stationäre und ambulante Patienten abgedeckt, da die gleichen Schritte auch für jeden Patienten geplant sind, der sich im Rahmen dieser Studie einem endoskopischen bariatrischen Eingriff unterziehen sollte.

KOSTEN Außer den minimalen Kosten für die Lagerung von Blut und Stuhl fallen keine weiteren Kosten an, da im Mater Olbia Hospital die gleichen Schritte auch für jeden Patienten vorgesehen sind, der sich im Rahmen dieser Studie einem endoskopischen bariatrischen Eingriff unterziehen sollte.