Balão Intragástrico para Tratamento de Sobrepeso e Obesidade: Qual o Melhor Volume de Preenchimento?

ESTUDO INICIADO PELO INVESTIGADOR Um estudo unicêntrico e randomizado será realizado para comparar os três principais volumes de enchimento do balão intragástrico cheio de líquido (FF-IGB) (500, 600 ou 700 ml) para tratamento de pacientes com sobrepeso e obesidade (IMC >27 e <60 kg/m2) na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Gastrointestinal, Hospital Mater Olbia, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Itália no período de janeiro de 2024 a janeiro de 2026, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de diferentes volumes de IGB em nossa coorte.

ANTECEDENTES A obesidade é agora reconhecida como um dos mais importantes problemas de saúde pública. À medida que o excesso de peso continua a aumentar, as suas comorbilidades relacionadas também aumentam e têm um impacto substancial na esperança de vida. Estudos de base populacional mostraram que a trajetória da epidemia de obesidade na primeira infância e na adolescência também está aumentando. A prevalência mundial de excesso de peso em 1975 para as meninas era de 0,7% e é calculada como 5,6% em 2016, e um aumento de 0,9% para 7,8% em 2016 é relatado para os meninos. Devido ao peso crescente da obesidade e das complicações associadas, existe uma necessidade não satisfeita de opções terapêuticas além das atualmente disponíveis. Como a única modificação nutricional e do estilo de vida não é suficiente na maioria dos casos, procedimentos farmacológicos ou intervencionistas são frequentemente necessários. Isto levou ao rápido desenvolvimento de técnicas bariátricas que estão evoluindo na última década. Os procedimentos bariátricos endoscópicos são considerados procedimentos de baixo risco e aplicáveis ​​à população que não é candidata à cirurgia bariátrica. Esses procedimentos são combinados com medidas conservadoras para tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas. A colocação de BIG é um procedimento bariátrico que envolve a inserção de um balão no estômago reduzindo seu volume. Geralmente são preenchidos com um líquido (solução salina, juntamente com azul de metileno) ou, menos frequentemente, com gás. A terapia com IGB alcança efetivamente a perda de peso em curto prazo em pacientes obesos, em comparação apenas com a modificação do estilo de vida. Ainda não há consenso sobre qual o melhor volume de preenchimento para BIG, que geralmente é preenchido de acordo com a experiência do médico, com o objetivo de adequar o preenchimento ao índice de massa corporal e às dimensões do estômago do paciente. Este estudo teve como objetivo avaliar a perda de peso e o resultado de segurança após BIG e analisar a diferença entre diferentes volumes de enchimento.

TIPO DE ESTUDO Estudo unicêntrico, randomizado.

OBJETIVOS O objetivo principal do estudo será comparar três volumes de enchimento diferentes de IGB no tratamento da obesidade mórbida, com a hipótese de que a porcentagem de perda de excesso de peso após a remoção do IGB seria equivalente em um volume de enchimento diferente. O objetivo secundário será testar as possíveis diferenças entre os diferentes volumes de preenchimento em relação ao percentual de eventos adversos (EAs), percentual de remoção precoce do BIG e qualidade de vida (QV).

FINALIDADES Endpoint primário O desfecho primário será a perda de peso definida pela porcentagem de TWL (peso inicial menos peso atual) / (peso inicial) x 100) e porcentagem EWL (peso inicial menos peso de acompanhamento) / (peso inicial menos peso ideal para IMC 25) x 100%).

Desfechos secundários Os desfechos secundários incluirão avaliação de eventos adversos (dor epigástrica, náuseas e vômitos ou quaisquer outros problemas (ou seja, desequilíbrio eletrolítico, dor no peito) que exijam terapia médica/endoscópica adicional ou investigação clínica durante a hospitalização ou até a remoção), detecção de remoção precoce, melhoria da qualidade de vida específica da doença medida pelo teste EQ-5D

PROJETO DE TESTE Todos os pacientes com indicação para FF-IGB serão revisados ​​​​por uma equipe multidisciplinar interna composta por gastroenterologista, cirurgião, nutricionista, psiquiatra, radiologista e endocrinologista.

Antes de cada procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes serão submetidos a uma avaliação psicoclínica (uma entrevista clínica juntamente com testes psicométricos) para identificar condições psicopatológicas que possam contraindicar o tratamento ou traços de personalidade que possam prever um tratamento bem-sucedido (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); durante esta visita também será avaliado o comportamento alimentar dos pacientes (Eating Problem Checklist EPCL), a gravidade da compulsão alimentar periódica (Escala de Compulsão Alimentar BES), vários aspectos da percepção da imagem corporal e atitudes corporais (Teste de inquietação corporal MAS), a impulsividade alimentar (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) e a qualidade de vida dos pacientes com base em uma combinação de instrumentos genéricos e específicos (questionário de bem-estar relacionado à obesidade ORWELL 97), medidas colaterais de qualidade de vida (como o Short Form do SF-36 health Survey, SF-12 e BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), juntamente com a intervenção dos próprios pacientes; os principais distúrbios endócrinos serão excluídos.

Antes de cada procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes também farão o primeiro exame dietético enquanto estiverem no hospital. Durante a primeira visita, todos os pacientes serão submetidos a uma entrevista clínica para estimar a sua ingestão calórica, os seus hábitos alimentares e gustativos e o seu nível de atividade física, em seguida serão recolhidos dados antropométricos (altura, peso, circunferências), a fim de calcular Índice de Massa Corporal (IMC), relação cintura/quadril (RCQ) e risco cardiovascular. Além disso, o nutricionista identificará uma meta para cada paciente em termos de perda de peso e melhora da atividade física por semana, reforçando os resultados bem-sucedidos e recompensando os bons comportamentos, também por meio do envolvimento dos familiares dos pacientes como apoio social. Logo após o procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes receberão um protocolo de realimentação de dois meses.

Os pacientes submetidos ao procedimento bariátrico serão divididos aleatoriamente da seguinte forma:

• 1/3 dos pacientes serão tratados com IGB cheio de líquido inflado com 500 ml de solução salina e azul de metileno;
• 1/3 dos pacientes serão tratados com IGB cheio de líquido inflado com 600 ml de solução salina e azul de metileno;
• 1/3 dos pacientes serão tratados com IGB cheio de líquido inflado com 700 ml de solução salina e azul de metileno.

Todos os FF-IGB serão colocados na cavidade gástrica pela boca por um gastroscópio e preenchidos no volume específico com solução salina 90% e solução de azul de metileno 10% (para diagnosticar eventual ruptura assintomática do dispositivo intragástrico), conforme a partir das indicações fornecidas no folheto informativo.

Todos os FF-IGB duram 6 meses no estômago, conforme indicações fornecidas no folheto informativo.

Uma esofagogastroduodenoscopia será realizada 6 meses após o procedimento bariátrico endoscópico para remoção de FF-IGB.

ESTATÍSTICAS As características da amostra serão resumidas com médias e desvios padrão (DP) ou medianas e percentis 25°-75° (IQR) para variáveis ​​quantitativas, e frequências absolutas e relativas (porcentagens) para qualitativas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados. A relação entre duas variáveis ​​quantitativas será avaliada através do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman. Os testes Pearson Chi Square ou exato de Fisher serão usados ​​​​para avaliar diferenças de variáveis ​​​​qualitativas. As diferenças nas variáveis ​​quantitativas entre os grupos serão investigadas com teste t não pareado ou análise de variância unidirecional (ANOVA), ou métodos não paramétricos (testes de Mann-Whitney e Kruskal-Wallis) se as suposições dos testes paramétricos não forem satisfeitas .

Para testes múltiplos post hoc, ajustaremos o nível alfa usando a correção de Bonferroni. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O software Jamovi versão 2.3 (projeto jamovi, Newcastle, Austrália) será usado para cálculo estatístico.

DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO INFORMADO Todos os pacientes serão obrigados a dar consentimento informado para o estudo. Todos os dados clínicos serão obtidos após cada paciente concordar com o tratamento por escrito consentimento.

RETENÇÃO DE DADOS Os dados serão retidos pelo Hospital Mater Olbia no arquivo eletrônico fornecido a cada paciente durante sua primeira internação no Hospital, como sempre acontece com todos os pacientes.

SEGURO Todos os pacientes serão cobertos pelo seguro regular fornecido pelo Hospital Mater Olbia para pacientes internados e ambulatoriais, pois as mesmas etapas estão programadas também para cada paciente que deverá ser submetido a um procedimento bariátrico endoscópico fora deste estudo.

CUSTOS Nenhum custo adicional, além dos custos mínimos de armazenamento de sangue e fezes, será necessário, pois no Hospital Mater Olbia as mesmas etapas são fornecidas também para cada paciente que deve ser submetido a um procedimento bariátrico endoscópico fora deste estudo.