Intragastrisk ballong för behandling av övervikt och fetma: Vilken är den bästa fyllningsvolymen?

UNDERSÖKARE INITIERAD STUDIE En encenter, randomiserad studie kommer att genomföras för att jämföra de tre huvudsakliga vätskefyllda intragastriska ballongernas (FF-IGB) fyllningsvolymerna (500, 600 eller 700 ml) för behandling av patienter med övervikt och fetma (BMI) >27 och <60 kg/m2) vid gastroenterologi och gastrointestinal endoskopi Enhet, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italien under perioden januari 2024 - januari 2026, med syftet att utvärdera för att utvärdera effektivitet och säkerhet för olika IGB-volymer i vår kohort.

BAKGRUND Fetma är nu erkänt som en av de viktigaste folkhälsofrågorna. När övervikten fortsätter att öka, ökar också dess relaterade komorbiditeter och påverkar avsevärt den förväntade livslängden. Populationsbaserade studier visade att fetmaepidemins bana i tidig barndom och ungdomar också ökar. Den globala prevalensen av övervikt 1975 för flickor var 0,7 % och beräknas till 5,6 % 2016, och en ökning från 0,9 % till 7,8 % 2016 rapporteras för pojkar. På grund av den växande bördan av fetma och tillhörande komplikationer finns det ett otillfredsställt behov av terapeutiska alternativ än de som för närvarande finns tillgängliga. Eftersom den enda kost- och livsstilsförändringen inte är tillräcklig i de flesta fall är farmakologiska eller interventionella förfaranden ofta nödvändiga. Dessa ledde till snabb utveckling av bariatriska tekniker som har utvecklats under det senaste decenniet. Endoskopiska bariatriska ingrepp anses vara lågriskprocedurer och är tillämpliga på befolkningen som inte är kandidater för bariatrisk kirurgi. Dessa procedurer kombineras med konservativa åtgärder för behandling av fetma och relaterade komorbiditeter. IGB-placering är en bariatrisk procedur som innebär att en ballong förs in i magen för att minska dess volym. De är vanligtvis fyllda med en vätska (saltlösning, tillsammans med metylenblått) eller, mindre ofta, med gas. IGB-terapi uppnår effektivt kortvarig viktminskning hos överviktiga patienter jämfört med livsstilsförändringar enbart. Det finns fortfarande ingen konsensus om vilken som är den bästa fyllningsvolymen för IGB, som vanligtvis fylls enligt läkarens expertis, i syfte att skräddarsy fyllningen efter patientens kroppsmassaindex och magdimensioner. Denna studie syftade till att utvärdera viktminskning och säkerhetsresultat efter IGB och att analysera skillnaden mellan olika fyllningsvolymer.

TYP AV STUDIE Single center, randomiserad studie.

MÅL Det primära syftet med försöket kommer att vara att jämföra tre olika fyllningsvolymer av IGB vid behandling av sjuklig fetma, med en hypotes att procentuell överviktsförlust efter IGB-borttagning skulle vara likvärdig vid en annan fyllnadsvolym. Det sekundära målet kommer att vara att testa möjliga skillnader mellan de olika fyllnadsvolymerna när det gäller andelen biverkningar (AE), procentandelen tidigt avlägsnande av IGB och livskvalitet (QOL).

ENDPOINTS Primär endpoint Den primära slutpunkten kommer att vara viktminskning definierad av procentandelen TWL (initial vikt minus nuvarande vikt) / (initial vikt) x 100) och procent EWL (initial vikt minus uppföljningsvikt) / (initial vikt minus idealvikt för BMI 25) x 100 %).

Sekundära effektmått De sekundära effektmåtten kommer att inkludera utvärdering av biverkningar (epigastrisk smärta, illamående och kräkningar, eller andra problem (d.v.s. elektrolytobalans, bröstsmärta) som kräver ytterligare medicinsk/endoskopisk terapi eller klinisk undersökning under sjukhusvistelse eller fram till avlägsnande), upptäckt av tidigt avlägsnande, förbättring av sjukdomsspecifik QOL mätt med EQ-5D-test

PROVDESIGN Alla patienter med indikation för FF-IGB kommer att revideras av ett internt multidisciplinärt team bestående av gastroenterolog, kirurg, dietist, psykiater, radiolog och endokrinolog.

Före varje endoskopisk bariatrisk procedur kommer patienterna att utsättas för en psykoklinisk bedömning (en klinisk intervju tillsammans med psykometriska tester) för att identifiera psykopatologiska tillstånd som kan kontraindikera behandlingen eller personlighetsdrag som kan förutsäga en framgångsrik behandling (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); under detta besök kommer det också att utvärderas patienternas matrelaterade beteende (Eating Problem Checklist EPCL), deras svårighetsgrad av hetsätning (Binge Eating Scale BES), olika aspekter av kroppsbildsuppfattning och kroppsatityder (Body Uneasiness Test BUT), ätimpulsiviteten (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), och patienternas livskvalitet baserat på en kombination av generiska och specifika instrument (Obesity Related Well-Being questionnaire ORWELL 97), andra QoL-mått (som Short Form) av SF-36 Health Survey, SF-12 och BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), tillsammans med patienternas egen intervention; större endokrina störningar kommer att uteslutas.

Före varje endoskopisk bariatrisk procedur kommer patienter också att få sin första dietistundersökning när de är på sjukhus. Under det första besöket kommer alla patienter att utsättas för en klinisk intervju för att uppskatta deras kaloriintag, deras mat- och smakvanor och deras fysiska aktivitetsnivå, därefter kommer antropometrisk data (höjd, vikt, omkrets) att samlas in för att beräkna Body Mass Index (BMI), Waist/Hips ratio (WHR) och kardiovaskulär risk. Vidare kommer dietisten att identifiera ett mål för varje patient vad gäller viktminskning och fysisk aktivitetsförbättring per vecka, förstärkning av framgångsrika resultat och belöning av goda beteenden, även genom involvering av patienternas familjemedlemmar som socialt stöd. Strax efter den endoskopiska bariatriska proceduren kommer patienterna att ges ett två månaders återmatningsprotokoll.

Patienterna som genomgår det bariatriska ingreppet kommer att delas slumpmässigt enligt följande:

• 1/3 patienter kommer att behandlas med vätskefylld IGB uppblåst med 500 ml saltlösning och metylenblått;
• 1/3 patienter kommer att behandlas med vätskefylld IGB uppblåst med 600 ml koksaltlösning och metylenblått;
• 1/3 patienter kommer att behandlas med vätskefylld IGB uppblåst med 700 ml koksaltlösning och metylenblått.

All FF-IGB kommer att placeras i maghålan genom munnen med ett gastroskop och fyllas i den specifika volymen med 90 % saltlösning och 10 % metylenblått lösning (för att diagnostisera en eventuell asymtomatisk bristning av den intragastriska enheten), som från indikationerna i bipacksedeln.

All FF-IGB kommer att hålla i magen i 6 månader, från indikationerna i bipacksedeln.

En esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras 6 månader senare den endoskopiska bariatriska proceduren för FF-IGB-borttagning.

STATISTIK Provkarakteristik kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser (SD) eller medianer och 25°-75° percentiler (IQR) för kvantitativa variabler, och absoluta och relativa (procentsatser) frekvenser för kvalitativa. Shapiro-Wilk-test kommer att användas för att bedöma normaliteten i datadistributionen. Förhållandet mellan två kvantitativa variabler kommer att bedömas genom att beräkna Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter. Pearson Chi Square eller Fishers exakta test kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan kvalitativa variabler. Skillnader i kvantitativa variabler mellan grupper kommer att undersökas med oparat t-test eller envägsvariansanalys (ANOVA), eller icke-parametriska metoder (Mann-Whitneys och Kruskal-Wallis tester) om antaganden om parametriska tester inte kommer att uppfyllas .

För post hoc multipeltester kommer vi att justera alfanivån genom att använda Bonferroni-korrigeringen. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Programvaran Jamovi version 2.3 (Jamovi-projektet, Newcastle, Australien) kommer att användas för statistisk beräkning.

FÖRKLARING AV INFORMERAD SAMTYCKE Alla patienter kommer att behöva ge informerat samtycke till studien. Alla kliniska data kommer att erhållas efter att varje patient samtyckt till behandling med skriftligt medgivande.

DATABEVARING Data kommer att lagras av Mater Olbia-sjukhuset i det elektroniska arkivet som tillhandahålls för varje patient under deras första inläggning på sjukhuset, som det alltid sker för alla patienter.

FÖRSÄKRING Alla patienter kommer att omfattas av den vanliga försäkringen som tillhandahålls av Mater Olbia-sjukhuset för slutenvård och öppenvård eftersom samma steg är schemalagda även för varje patient som ska genomgå en endoskopisk bariatrisk procedur från denna studie.

KOSTNADER Inga extra kostnader, förutom de minimala kostnaderna för lagring av blod och avföring, kommer att krävas eftersom samma steg tillhandahålls på Mater Olbia-sjukhuset även för varje patient som bör genomgå en endoskopisk bariatrisk procedur från denna studie.