Balón intragástrico para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad: ¿cuál es el mejor volumen de llenado?

ESTUDIO INICIADO POR EL INVESTIGADOR Se llevará a cabo un estudio aleatorizado de un solo centro para comparar los tres principales volúmenes de llenado del balón intragástrico lleno de líquido (FF-IGB) (500, 600 o 700 ml) para el tratamiento de pacientes con sobrepeso y obesidad (IMC) >27 y <60 kg/m2) en la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia Gastrointestinal, Hospital Mater Olbia, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italia, en el período de enero de 2024 a enero de 2026, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de diferentes volúmenes de IGB en nuestra cohorte.

ANTECEDENTES Actualmente se reconoce que la obesidad es uno de los problemas de salud pública más importantes. A medida que el exceso de peso sigue aumentando, las comorbilidades relacionadas también aumentan y tienen un impacto sustancial en la esperanza de vida. Los estudios poblacionales mostraron que la trayectoria de la epidemia de obesidad en la primera infancia y en los adolescentes también está aumentando. La prevalencia mundial de exceso de peso en 1975 entre las niñas era del 0,7% y se calcula que fue del 5,6% en 2016, y se reporta un aumento del 0,9% al 7,8% en 2016 para los niños. Debido a la creciente carga de obesidad y las complicaciones asociadas, existe una necesidad insatisfecha de opciones terapéuticas distintas a las disponibles actualmente. Como la única modificación nutricional y del estilo de vida no es suficiente en la mayoría de los casos, a menudo son necesarios procedimientos farmacológicos o intervencionistas. Esto condujo al rápido desarrollo de técnicas bariátricas que están evolucionando en la última década. Los procedimientos bariátricos endoscópicos se consideran procedimientos de bajo riesgo y son aplicables a la población que no es candidata a la cirugía bariátrica. Estos procedimientos se combinan con medidas conservadoras para el tratamiento de la obesidad y comorbilidades relacionadas. La colocación de IGB es un procedimiento bariátrico que implica la inserción de un globo en el estómago reduciendo su volumen. Suelen estar llenos de un líquido (solución salina, junto con azul de metileno) o, con menor frecuencia, de gas. La terapia con IGB logra eficazmente una pérdida de peso a corto plazo en pacientes obesos en comparación con la modificación del estilo de vida por sí sola. Todavía no hay consenso sobre cuál es el mejor volumen de llenado para el BIG, que generalmente se llena según la experiencia del médico, con el objetivo de adaptar el llenado al índice de masa corporal y las dimensiones del estómago del paciente. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la pérdida de peso y los resultados de seguridad después del IGB y analizar la diferencia entre diferentes volúmenes de llenado.

TIPO DE ESTUDIO Estudio unicéntrico, aleatorizado.

OBJETIVOS El objetivo principal del ensayo será comparar tres volúmenes de llenado diferentes de IGB en el tratamiento de la obesidad mórbida, con la hipótesis de que el porcentaje de pérdida de exceso de peso después de la extracción del IGB sería equivalente a un volumen de llenado diferente. El objetivo secundario será probar las posibles diferencias entre los diferentes volúmenes de llenado con respecto al porcentaje de eventos adversos (EA), porcentaje de extracción temprana del IGB y calidad de vida (QOL).

PUNTOS FINALES Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal será la pérdida de peso definida por el porcentaje de TWL (peso inicial menos peso actual) / (peso inicial) x 100) y el porcentaje de EWL (peso inicial menos peso de seguimiento) / (peso inicial menos peso ideal para IMC 25) x 100%).

Criterios de valoración secundarios Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación de eventos adversos (dolor epigástrico, náuseas y vómitos, o cualquier otro problema (es decir, desequilibrio electrolítico, dolor en el pecho) que requiera terapia médica/endoscópica adicional o investigación clínica durante la hospitalización o hasta el retiro), detección de eliminación temprana, mejora de la calidad de vida específica de la enfermedad medida por la prueba EQ-5D

DISEÑO DEL ENSAYO Todos los pacientes con indicación de FF-IGB serán revisados ​​por un equipo multidisciplinario interno compuesto por gastroenterólogo, cirujano, dietista, psiquiatra, radiólogo y endocrinólogo.

Antes de cada procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes serán sometidos a una evaluación psicoclínica (una entrevista clínica junto con pruebas psicométricas) para identificar condiciones psicopatológicas que puedan contraindicar el tratamiento o rasgos de personalidad que puedan predecir un tratamiento exitoso (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); Durante esta visita también se evaluará el comportamiento relacionado con la comida de los pacientes (Eating Problem Checklist EPCL), la gravedad de los atracones (Binge Eating Scale BES), varios aspectos de la percepción de la imagen corporal y las actitudes corporales (Body Uneasiness Test BUT), la impulsividad alimentaria (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) y la calidad de vida de los pacientes basada en una combinación de instrumentos genéricos y específicos (Cuestionario de bienestar relacionado con la obesidad ORWELL 97), medidas colaterales de calidad de vida (como el formulario corto de la Encuesta de salud SF-36, SF-12 y BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), junto con la propia intervención de los pacientes; Se excluirán los trastornos endocrinos mayores.

Antes de cada procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes también recibirán su primer examen dietético mientras estén en el hospital. Durante la primera visita, todos los pacientes serán sometidos a una entrevista clínica para estimar su ingesta calórica, sus hábitos alimentarios y gustativos y su nivel de actividad física, luego se recolectarán datos antropométricos (talla, peso, circunferencias) para calcular el índice de masa corporal (IMC), la relación cintura/caderas (ICC) y el riesgo cardiovascular. Además, el dietista identificará un objetivo para cada paciente en términos de pérdida de peso y mejora de la actividad física por semana, reforzando los resultados exitosos y premiando los buenos comportamientos, también a través de la participación de los familiares de los pacientes como apoyo social. Justo después del procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes recibirán un protocolo de realimentación de dos meses.

Los pacientes sometidos al procedimiento bariátrico se dividirán aleatoriamente de la siguiente manera:

• 1/3 de los pacientes serán tratados con IGB lleno de líquido inflado con 500 ml de solución salina y azul de metileno;
• 1/3 de los pacientes serán tratados con IGB lleno de líquido inflado con 600 ml de solución salina y azul de metileno;
• 1/3 de los pacientes serán tratados con IGB lleno de líquido inflado con 700 ml de solución salina y azul de metileno.

Todos los FF-IGB se colocarán en la cavidad gástrica a través de la boca mediante un gastroscopio y se llenarán en el volumen específico con una solución salina al 90% y una solución de azul de metileno al 10% (para diagnosticar una eventual ruptura asintomática del dispositivo intragástrico), como de las indicaciones proporcionadas en el prospecto.

Todos los FF-IGB tendrán una duración en el estómago de 6 meses, según las indicaciones proporcionadas en el prospecto.

Se realizará una esofagogastroduodenoscopia 6 meses después del procedimiento bariátrico endoscópico para la extracción del FF-IGB.

ESTADÍSTICAS Las características de la muestra se resumirán con medias y desviaciones estándar (DE) o medianas y percentiles de 25 ° -75 ° (IQR) para variables cuantitativas y frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) para las cualitativas. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de la distribución de datos. La relación entre dos variables cuantitativas se evaluará calculando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman. Se utilizarán pruebas exactas de Pearson Chi Square o Fisher para evaluar diferencias de variables cualitativas. Las diferencias en las variables cuantitativas entre grupos se investigarán con la prueba t no pareada o el análisis de varianza unidireccional (ANOVA), o métodos no paramétricos (pruebas de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis) si no se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas. .

Para pruebas múltiples post hoc, ajustaremos el nivel alfa utilizando la corrección de Bonferroni. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se utilizará el software Jamovi versión 2.3 (proyecto jamovi, Newcastle, Australia) para el cálculo estadístico.

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Todos los pacientes deberán dar su consentimiento informado para el estudio. Todos los datos clínicos se obtendrán después de que cada paciente haya aceptado el tratamiento mediante consentimiento por escrito.

CONSERVACIÓN DE LOS DATOS Los datos serán conservados por el Hospital Mater Olbia en el archivo electrónico proporcionado a cada paciente durante su primer ingreso en el Hospital, como ocurre siempre con todos los pacientes.

SEGURO Todos los pacientes estarán cubiertos por el seguro regular proporcionado por el Hospital Mater Olbia para pacientes hospitalizados y ambulatorios, ya que también se programan los mismos pasos para cada paciente que debe someterse a un procedimiento bariátrico endoscópico fuera de este estudio.

COSTOS No se requerirán costos adicionales, aparte de los costos mínimos de almacenamiento de sangre y heces, ya que en el Hospital Mater Olbia también se proporcionan los mismos pasos para cada paciente que debe someterse a un procedimiento bariátrico endoscópico fuera de este estudio.