과체중 및 비만 치료를 위한 위내 풍선: 가장 적합한 충전량은 무엇입니까?

연구자 주도 연구 과체중 및 비만(BMI) 환자의 치료를 위해 세 가지 주요 체액 충전 위내 풍선(FF-IGB) 충전 용량(500, 600 또는 700ml)을 비교하기 위해 단일 센터, 무작위 연구를 수행합니다. 2024년 1월부터 2026년 1월까지 이탈리아 카타르 재단 기부금 및 제멜리 재단 Mater Olbia 병원의 위장병학 및 위장 내시경실에서 >27 및 <60kg/m2), 다양한 IGB 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 함 우리 집단에서.

배경 비만은 이제 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나로 인식되고 있습니다. 과체중이 계속 증가함에 따라 관련 동반질환도 증가하고 있으며 기대 수명에 상당한 영향을 미칩니다. 인구 기반 연구에 따르면 유아기 및 청소년기의 비만 유행 궤적도 증가하는 것으로 나타났습니다. 1975년 전 세계적으로 여자아이의 과체중 유병률은 0.7%였으며 2016년에는 5.6%로 계산되었으며, 남자아이의 경우 2016년 0.9%에서 7.8%로 증가한 것으로 보고되었습니다. 비만 및 관련 합병증의 증가로 인해 현재 이용 가능한 것보다 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 대부분의 경우 영양 및 생활 방식의 수정만으로는 충분하지 않기 때문에 약리학적 또는 중재적 절차가 필요한 경우가 많습니다. 이로 인해 지난 10년 동안 진화하고 있는 비만 기술의 급속한 발전이 이루어졌습니다. 내시경 비만치료 시술은 위험도가 낮은 시술로 간주되며 비만수술 대상자가 아닌 인구 집단에 적용 가능합니다. 이러한 절차는 비만 및 관련 동반질환 치료를 위한 보존적 조치와 결합됩니다. IGB 배치는 위장에 풍선을 삽입하여 부피를 줄이는 비만 수술입니다. 일반적으로 액체(식염수, 메틸렌 블루 포함)로 채워지거나 드물게 가스로 채워집니다. IGB 치료는 생활습관 교정 단독에 비해 비만 환자의 단기 체중 감소를 효과적으로 달성합니다. IGB에 가장 적합한 충전량이 무엇인지에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았습니다. 이는 일반적으로 환자의 체질량 지수와 위 치수에 맞게 충전할 목적으로 의사의 전문 지식에 따라 충전됩니다. 본 연구의 목적은 IGB 이후 체중 감소와 안전성 결과를 평가하고 충전량에 따른 차이를 분석하는 것입니다.

연구 유형 단일 센터, 무작위 연구.

목적 시험의 일차 목적은 IGB 제거 후 초과 체중 감소율이 다른 충전량에서도 동일할 것이라는 가설을 바탕으로 병적 비만 치료에서 세 가지 다른 IGB 충전량을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 부작용(AE) 비율, 조기 IGB 제거 비율 및 삶의 질(QOL)과 관련하여 다양한 충전량 간의 가능한 차이를 테스트하는 것입니다.

끝점 1차 평가변수 1차 종료점은 TWL(초기 체중 - 현재 체중)/(초기 체중) x 100) 백분율과 EWL(초기 체중 - 후속 체중)/(초기 체중 - 이상적인 체중) 백분율로 정의된 체중 감소입니다. BMI의 경우 25) x 100%).

2차 평가변수 2차 평가변수에는 부작용(상복부 통증, 메스꺼움 및 구토, 입원 중 또는 제거될 때까지 추가적인 의료/내시경 치료 또는 임상 조사가 필요한 기타 문제(예: 전해질 불균형, 흉통))에 대한 평가, 검출이 포함됩니다. 조기 제거, EQ-5D 테스트로 측정한 질병 특이적 QOL 개선

시험 설계 FF-IGB에 적응증이 있는 모든 환자는 위장병 전문의, 외과 의사, 영양사, 정신과 의사, 방사선 전문의 및 내분비 전문의로 구성된 내부 종합 팀에 의해 수정됩니다.

각 내시경 비만대사 시술 전에 환자는 성공적인 치료를 예측할 수 있는 성격 특성 또는 치료를 금기할 수 있는 정신병리학적 상태를 확인하기 위해 심리 임상적 평가(심리 측정 테스트와 함께 임상 인터뷰)를 받게 됩니다(Millon Clinical Multiaxis Inventory-III, MCMI-III) ; 이 방문 동안 환자의 음식 관련 행동(섭식 문제 체크리스트 EPCL), 폭식 심각도(폭식 척도 BES), 신체 이미지 인식 및 신체 태도의 다양한 측면(Body Uneasiness Test BUT)도 평가됩니다. 섭식 충동성(BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), 일반 도구와 특정 도구의 조합을 기반으로 한 환자의 삶의 질(비만 관련 웰빙 설문지 ORWELL 97), 부차적인 QoL 측정(약식) SF-36 건강 조사, SF-12 및 BAROS 비만 분석 및 보고 결과 시스템), 환자 자체 개입; 주요 내분비 장애는 제외됩니다.

각 내시경 비만치료 시술 전에 환자는 병원에 있는 동안 첫 번째 영양사 검사를 받게 됩니다. 초진 시 모든 환자는 임상면담을 통해 칼로리 섭취량, 식습관, 미각습관, 신체활동 정도 등을 파악한 후 인체측정 데이터(키, 몸무게, 둘레)를 수집하게 된다. 체질량 지수(BMI), 허리/엉덩이 비율(WHR) 및 심혈관 위험을 계산합니다. 또한, 영양사는 매주 체중 감량 및 신체 활동 개선 측면에서 각 환자의 목표를 식별하고, 성공적인 결과를 강화하고 좋은 행동에 대한 보상을 제공하며, 환자 가족 구성원의 사회적 지원 참여를 통해도 마찬가지입니다. 내시경 비만치료 시술 직후 환자에게 2개월 간의 재급유 프로토콜이 제공됩니다.

비만대사 시술을 받는 환자는 다음과 같이 무작위로 나누어집니다:

• 1/3의 환자는 500ml의 식염수와 메틸렌 블루로 팽창된 수액이 채워진 IGB로 치료됩니다.
• 1/3의 환자는 600ml의 식염수와 메틸렌 블루로 팽창된 수액이 채워진 IGB로 치료됩니다.
• 1/3의 환자는 700ml의 식염수와 메틸렌 블루로 팽창된 수액이 채워진 IGB로 치료됩니다.

모든 FF-IGB는 위 내시경을 통해 입을 통해 위강에 배치되고 90% 식염수와 10% 메틸렌 블루 용액으로 특정 용량으로 채워집니다(위내 장치의 최종 무증상 파열을 진단하기 위해). 패키지 전단지에 제공된 표시에서.

모든 FF-IGB는 패키지 전단지에 제공된 적응증에 따라 위에서 6개월 동안 지속됩니다.

FF-IGB 제거를 위한 내시경 비만 시술 후 6개월 후에 식도위십이지장경 검사를 실시합니다.

통계 표본 특성은 정량적 변수의 경우 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값과 25°-75° 백분위수(IQR), 정성적 변수의 경우 절대 및 상대(백분율) 빈도로 요약됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 두 정량 변수 사이의 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 계산하여 평가됩니다. Pearson Chi Square 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 정성적 변수의 차이를 평가합니다. 그룹 간의 정량적 변수의 차이는 짝을 이루지 않은 t-검정이나 일원 분산 분석(ANOVA) 또는 매개변수 테스트의 가정이 충족되지 않는 경우 비모수적 방법(Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis의 테스트)을 사용하여 조사됩니다. .

사후 다중 테스트를 위해 Bonferroni 보정을 사용하여 알파 수준을 조정합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 계산에는 Jamovi 버전 2.3 소프트웨어(호주 뉴캐슬의 jamovi 프로젝트)가 사용됩니다.

사전 동의 진술서 모든 환자는 연구에 대해 사전 동의를 제공해야 합니다. 모든 임상 데이터는 각 환자가 서면 동의를 통해 치료에 동의한 후에 수집됩니다.

데이터 보존 데이터는 모든 환자에게 항상 그렇듯이 Mater Olbia 병원이 병원에 처음 입원하는 동안 각 환자에게 제공되는 전자 아카이브에 보관됩니다.

보험 모든 환자는 입원환자 및 외래환자를 위해 Mater Olbia 병원에서 제공하는 일반 보험의 적용을 받습니다. 이 연구에서 내시경 비만 수술을 받아야 하는 각 환자에 대해서도 동일한 단계가 예정되어 있기 때문입니다.

비용 Mater Olbia 병원에서는 이 연구에서 내시경 비만 시술을 받아야 하는 각 환자에게 동일한 단계가 제공되므로 최소한의 혈액 및 대변 보관 비용 외에 추가 비용이 필요하지 않습니다.