Ballon intragastrique pour le traitement du surpoids et de l'obésité : quel est le meilleur volume de remplissage ?

ÉTUDE INITIÉE PAR L'ENQUÊTEUR Une étude randomisée monocentrique sera menée afin de comparer les trois principaux volumes de remplissage du ballon intragastrique rempli de liquide (FF-IGB) (500, 600 ou 700 ml) pour le traitement des patients en surpoids et obésité (IMC >27 et <60 kg/m2) à l'unité de gastroentérologie et d'endoscopie gastro-intestinale, hôpital Mater Olbia, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italie entre janvier 2024 et janvier 2026, dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité des différents volumes d'IGB. dans notre cohorte.

CONTEXTE L'obésité est désormais reconnue comme l'un des problèmes de santé publique les plus importants. À mesure que l’excès de poids continue d’augmenter, les comorbidités qui y sont associées augmentent également et ont un impact considérable sur l’espérance de vie. Des études basées sur la population ont montré que la trajectoire de l’épidémie d’obésité chez la petite enfance et chez les adolescents est également en augmentation. La prévalence mondiale du surpoids en 1975 chez les filles était de 0,7 % et est estimée à 5,6 % en 2016, et une augmentation de 0,9 % à 7,8 % en 2016 est signalée pour les garçons. En raison du fardeau croissant de l'obésité et des complications associées, il existe un besoin non satisfait d'options thérapeutiques par rapport à celles actuellement disponibles. Comme la seule modification nutritionnelle et du mode de vie n’est pas suffisante dans la plupart des cas, des procédures pharmacologiques ou interventionnelles sont souvent nécessaires. Celles-ci ont conduit au développement rapide des techniques bariatriques qui ont évolué au cours de la dernière décennie. Les procédures bariatriques endoscopiques sont considérées comme des procédures à faible risque et s’appliquent à la population qui n’est pas candidate à la chirurgie bariatrique. Ces procédures sont combinées à des mesures conservatrices pour le traitement de l'obésité et des comorbidités associées. La pose d'IGB est une procédure bariatrique qui consiste à insérer un ballon dans l'estomac en réduisant son volume. Ils sont généralement remplis d'un fluide (solution saline associée à du bleu de méthylène) ou, moins fréquemment, de gaz. La thérapie IGB permet d'obtenir efficacement une perte de poids à court terme chez les patients obèses par rapport à la seule modification du mode de vie. Il n'y a toujours pas de consensus sur le meilleur volume de remplissage pour l'IGB, qui est généralement rempli selon l'expertise du médecin, dans le but d'adapter le remplissage à l'indice de masse corporelle et aux dimensions de l'estomac du patient. Cette étude visait à évaluer la perte de poids et les résultats en matière de sécurité après IGB et à analyser la différence entre les différents volumes de remplissage.

TYPE D'ÉTUDE Étude randomisée monocentrique.

OBJECTIFS L'objectif principal de l'essai sera de comparer trois volumes de remplissage différents d'IGB dans le traitement de l'obésité morbide, avec une hypothèse selon laquelle le pourcentage de perte de poids en excès après le retrait de l'IGB serait équivalent à un volume de remplissage différent. L'objectif secondaire sera de tester les différences possibles entre les différents volumes de remplissage concernant le pourcentage d'événements indésirables (EI), le pourcentage d'élimination précoce de l'IGB et la qualité de vie (QOL).

POINTS DE FIN Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal sera la perte de poids définie par le pourcentage de TWL (poids initial moins poids actuel) / (poids initial) x 100) et le pourcentage EWL (poids initial moins poids de suivi) / (poids initial moins poids idéal pour IMC 25) x 100 %).

Critères d'évaluation secondaires Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évaluation des événements indésirables (douleurs épigastriques, nausées et vomissements ou tout autre problème (c'est-à-dire déséquilibre électrolytique, douleur thoracique) nécessitant un traitement médical/endoscopique supplémentaire ou une enquête clinique pendant l'hospitalisation ou jusqu'au retrait), détection de retrait précoce, amélioration de la qualité de vie spécifique à la maladie mesurée par le test EQ-5D

CONCEPTION DE L'ESSAI Tous les patients présentant une indication au FF-IGB seront révisés par une équipe multidisciplinaire interne composée d'un gastro-entérologue, d'un chirurgien, d'un diététiste, d'un psychiatre, d'un radiologue et d'un endocrinologue.

Avant chaque procédure bariatrique endoscopique, les patients seront soumis à une évaluation psychoclinique (un entretien clinique accompagné de tests psychométriques) pour identifier les conditions psychopathologiques pouvant contre-indiquer le traitement ou les traits de personnalité pouvant prédire un traitement réussi (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III) ; au cours de cette visite, il sera également évalué le comportement alimentaire des patients (Eating Problem Checklist EPCL), leur gravité de l'hyperphagie boulimique (Binge Eating Scale BES), divers aspects de la perception de l'image corporelle et des attitudes corporelles (Body Unasiness Test BUT), l'impulsivité alimentaire (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) et la qualité de vie des patients basée sur une combinaison d'instruments génériques et spécifiques (Obesity Related Questionnaire de bien-être ORWELL 97), mesures collatérales de la qualité de vie (comme le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé SF-36, SF-12 et BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), ainsi que la propre intervention des patients ; les troubles endocriniens majeurs seront exclus.

Avant chaque procédure bariatrique endoscopique, les patients subiront également leur premier examen diététique à l'hôpital. Lors de la première visite, tous les patients seront soumis à un entretien clinique afin d'estimer leur apport calorique, leurs habitudes alimentaires et gustatives et leur niveau d'activité physique, puis seront collectées des données anthropométriques (taille, poids, circonférences) afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC), le rapport taille/hanches (WHR) et le risque cardiovasculaire. De plus, le diététicien identifiera un objectif pour chaque patient en termes de perte de poids et d'amélioration de l'activité physique par semaine, renforçant les résultats positifs et récompensant les bons comportements, également grâce à l'implication des membres de la famille des patients comme soutien social. Juste après la procédure endoscopique bariatrique, les patients recevront un protocole de réalimentation de deux mois.

Les patients subissant la procédure bariatrique seront répartis au hasard comme suit :

• 1/3 des patients seront traités avec de l'IGB rempli de liquide gonflé avec 500 ml de solution saline et de bleu de méthylène ;
• 1/3 des patients seront traités avec de l'IGB rempli de liquide gonflé avec 600 ml de solution saline et de bleu de méthylène ;
• 1/3 des patients seront traités avec de l'IGB rempli de liquide gonflé avec 700 ml de solution saline et de bleu de méthylène.

Tous les FF-IGB seront placés dans la cavité gastrique par la bouche par un gastroscope et remplis au volume spécifique avec 90 % de solution saline et 10 % de bleu de méthylène (afin de diagnostiquer une éventuelle rupture asymptomatique du dispositif intragastrique), comme à partir des indications fournies dans la notice.

Tous les FF-IGB dureront dans l'estomac pendant 6 mois, selon les indications fournies dans la notice.

Une œsophagogastroduodénoscopie sera réalisée 6 mois plus tard la procédure bariatrique endoscopique pour l'élimination du FF-IGB.

STATISTIQUES Les caractéristiques de l'échantillon seront résumées avec les moyennes et les écarts types (SD) ou médianes et les percentiles 25°-75° (IQR) pour les variables quantitatives, et les fréquences absolues et relatives (pourcentages) pour les variables qualitatives. Le test Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. La relation entre deux variables quantitatives sera évaluée en calculant les coefficients de corrélation de Pearson ou Spearman. Les tests exacts de Pearson Chi Square ou de Fisher seront utilisés pour évaluer les différences de variables qualitatives. Les différences de variables quantitatives entre les groupes seront étudiées avec un test t non apparié ou une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) ou des méthodes non paramétriques (tests de Mann-Whitney et Kruskal-Wallis) si les hypothèses des tests paramétriques ne sont pas satisfaites. .

Pour les tests multiples post hoc, nous ajusterons le niveau alpha en utilisant la correction de Bonferroni. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Le logiciel Jamovi version 2.3 (Projet jamovi, Newcastle, Australie) sera utilisé pour le calcul statistique.

DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Tous les patients devront donner leur consentement éclairé à l'étude. Toutes les données cliniques seront obtenues après que chaque patient ait accepté le traitement par consentement écrit.

CONSERVATION DES DONNÉES Les données seront conservées par l'Hôpital Mater Olbia dans les archives électroniques fournies pour chaque patient lors de sa première admission à l'hôpital, comme c'est toujours le cas pour tous les patients.

ASSURANCE Tous les patients seront couverts par l'assurance régulière fournie par l'hôpital Mater Olbia pour les patients hospitalisés et ambulatoires car les mêmes étapes sont également prévues pour chaque patient qui doit subir une procédure bariatrique endoscopique en dehors de cette étude.

COÛTS Aucun coût supplémentaire, autre que les frais minimes de stockage du sang et des selles, ne sera requis car à l'hôpital Mater Olbia, les mêmes étapes sont également prévues pour chaque patient qui doit subir une procédure bariatrique endoscopique dans le cadre de cette étude.