Intragastrický balónek pro léčbu nadváhy a obezity: Jaký je nejlepší objem plnění?

STUDIE ZAHÁJENÁ VYŠETŘOVATELEM Bude provedena jednocentrická, randomizovaná studie za účelem srovnání tří hlavních objemů plnění intragastrického balónku (FF-IGB) naplněného tekutinou (500, 600 nebo 700 ml) pro léčbu pacientů s nadváhou a obezitou (BMI >27 a <60 kg/m2) na gastroenterologické a gastrointestinální endoskopické jednotce, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Itálie v období leden 2024 – leden 2026, s cílem vyhodnotit a posoudit účinnost a bezpečnost různých objemů IGB v naší kohortě.

STAV TECHNIKY Obezita je nyní uznávána jako jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že nadváha stále roste, narůstají také související komorbidity a podstatně ovlivňují očekávanou délku života. Populační studie ukázaly, že trajektorie epidemie obezity v raném dětství a adolescentech se také zvyšuje. Celosvětová prevalence nadváhy v roce 1975 u dívek byla 0,7 % a je vypočítána jako 5,6 % v roce 2016 a u chlapců je hlášen nárůst z 0,9 % na 7,8 % v roce 2016. Vzhledem k rostoucí zátěži obezitou a souvisejícími komplikacemi existuje neuspokojená potřeba terapeutických možností, než jaké jsou v současnosti dostupné. Protože samotná úprava výživy a životního stylu ve většině případů nestačí, jsou často nezbytné farmakologické nebo intervenční postupy. To vedlo k rychlému rozvoji bariatrických technik, které se vyvíjejí v posledním desetiletí. Endoskopické bariatrické výkony jsou považovány za výkony s nízkým rizikem a jsou použitelné pro populaci, která není kandidáty bariatrické chirurgie. Tyto postupy jsou kombinovány s konzervativními opatřeními pro léčbu obezity a souvisejících komorbidit. Umístění IGB je bariatrický postup, který zahrnuje zavedení balónku do žaludku, který zmenšuje jeho objem. Obvykle jsou naplněny tekutinou (solný roztok spolu s methylenovou modří) nebo méně často plynem. IGB terapie účinně dosahuje krátkodobého úbytku hmotnosti u obézních pacientů ve srovnání se samotnou úpravou životního stylu. Stále neexistuje shoda na tom, jaký je nejlepší objem náplně pro IGB, který se obvykle plní podle odbornosti lékaře, s cílem přizpůsobit náplň podle indexu tělesné hmotnosti pacienta a rozměrů žaludku. Tato studie měla za cíl vyhodnotit ztrátu hmotnosti a bezpečnost po IGB a analyzovat rozdíl mezi různými objemy plnění.

TYP STUDIE Jednocentrová, randomizovaná studie.

CÍLE Primárním cílem studie bude porovnat tři různé objemy plnění IGB při léčbě morbidní obezity s hypotézou, že procentuální ztráta nadměrné hmotnosti po odstranění IGB by byla ekvivalentní při jiném objemu plnění. Sekundárním cílem bude testovat možné rozdíly mezi různými objemy plnění, pokud jde o procento nežádoucích příhod (AE), procento časného odstranění IGB a kvalitu života (QOL).

KONCOVÉ BODY Primární koncový bod Primárním koncovým bodem bude úbytek hmotnosti definovaný procentem TWL (počáteční hmotnost mínus aktuální hmotnost) / (počáteční hmotnost) x 100) a procentem EWL (počáteční hmotnost mínus následná hmotnost) / (počáteční hmotnost mínus ideální hmotnost pro BMI 25) x 100 %).

Sekundární koncové body Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod (bolest v epigastriu, nevolnost a zvracení nebo jakékoli jiné problémy (tj. nerovnováha elektrolytů, bolest na hrudi), které vyžadují další lékařskou/endoskopickou terapii nebo klinické vyšetření během hospitalizace nebo do odstranění), detekci časného odstranění, zlepšení QOL specifické pro onemocnění měřené testem EQ-5D

NÁVRH ZKOUŠKY Všichni pacienti s indikací k FF-IGB budou revidováni interním multidisciplinárním týmem složeným z gastroenterologa, chirurga, dietologa, psychiatra, radiologa a endokrinologa.

Před každým endoskopickým bariatrickým výkonem budou pacienti podrobeni psychoklinickému vyšetření (klinický pohovor spolu s psychometrickými testy) k identifikaci psychopatologických stavů, které mohou kontraindikovat léčbu, nebo osobnostních rysů, které mohou předpovídat úspěšnou léčbu (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); během této návštěvy bude také hodnoceno chování pacientů související s jídlem (Eating Problem Checklist EPCL), jejich závažnost přejídání (Binge Eating Scale BES), různé aspekty vnímání tělesného obrazu a tělesné postoje (Body Neasiness Test VUT), impulzivita při jídle (BIS-11 Barrattova škála impulzivity BIS-11) a kvalita života pacientů na základě kombinace generických a specifických nástrojů (Dotazník pohody související s obezitou ORWELL 97), kolaterální měření kvality života (jako krátká forma zdravotního průzkumu SF-36, SF-12 a systému bariatrické analýzy a hlášení výsledků BAROS) spolu s vlastní intervencí pacientů; hlavní endokrinní poruchy budou vyloučeny.

Před každým endoskopickým bariatrickým výkonem pacienti také absolvují první vyšetření dietologem v nemocnici. Během první návštěvy budou všichni pacienti podrobeni klinickému rozhovoru za účelem odhadu jejich kalorického příjmu, jejich stravovacích a chuťových návyků a úrovně fyzické aktivity, poté budou shromážděny antropometrické údaje (výška, váha, obvody), aby bylo možné vypočítat index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pas/boky (WHR) a kardiovaskulární riziko. Dietolog dále určí cíl pro každého pacienta, pokud jde o úbytek hmotnosti a zlepšení fyzické aktivity za týden, posílení úspěšných výsledků a odměňování dobrého chování, také prostřednictvím zapojení rodinných příslušníků pacientů jako sociální podpory. Těsně po endoskopickém bariatrickém výkonu dostanou pacienti dvouměsíční protokol o dokrmování.

Pacienti podstupující bariatrický výkon budou náhodně rozděleni takto:

• 1/3 pacientů bude léčena tekutinou naplněnými IGB nafouknutými 500 ml fyziologického roztoku a methylenové blu;
• 1/3 pacientů bude léčena tekutinou naplněnými IGB nafouknutými 600 ml fyziologického roztoku a methylenové blu;
• 1/3 pacientů bude léčena tekutinou naplněnou IGB nafouknutou 700 ml fyziologického roztoku a methylenové blu.

Všechny FF-IGB budou vloženy do žaludeční dutiny ústy pomocí gastroskopu a naplněny do specifického objemu 90% fyziologickým roztokem a 10% roztokem methylenové modři (za účelem diagnostiky případné asymptomatické ruptury intragastrického tělíska). z indikací uvedených v příbalové informaci.

Všechny FF-IGB vydrží v žaludku 6 měsíců, jak vyplývá z indikací uvedených v příbalové informaci.

Ezofagogastroduodenoskopie bude provedena o 6 měsíců později po endoskopickém bariatrickém výkonu k odstranění FF-IGB.

STATISTIKA Charakteristiky vzorku budou shrnuty s průměry a standardními odchylkami (SD) nebo mediány a 25°-75° percentily (IQR) pro kvantitativní proměnné a absolutní a relativní (procenta) četností pro kvalitativní. K posouzení normality distribuce dat bude použit Shapiro-Wilkův test. Vztah mezi dvěma kvantitativními proměnnými bude posouzen výpočtem Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů. K hodnocení rozdílů kvalitativních proměnných budou použity Pearson Chi Square nebo Fisherovy exaktní testy. Rozdíly v kvantitativních proměnných mezi skupinami budou zkoumány nepárovým t-testem nebo jednosměrnou analýzou rozptylu (ANOVA), případně neparametrickými metodami (Mann-Whitneyho a Kruskal-Wallisův test), pokud nebudou splněny předpoklady parametrických testů. .

Pro post hoc vícenásobné testování upravíme hladinu alfa pomocí Bonferroniho korekce. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Pro statistické výpočty bude použit software Jamovi verze 2.3 (projekt jamovi, Newcastle, Austrálie).

PROHLÁŠENÍ INFORMOVANÉHO SOUHLASU Všichni pacienti budou muset dát informovaný souhlas se studií. Všechny klinické údaje budou získány poté, co každý pacient písemně souhlasil s léčbou.

UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJŮ Údaje budou uchovávány nemocnicí Mater Olbia v elektronickém archivu poskytnutém pro každého pacienta při jeho prvním přijetí do nemocnice, jako tomu je vždy u všech pacientů.

POJIŠTĚNÍ Všichni pacienti budou kryti běžným pojištěním poskytovaným nemocnicí Mater Olbia pro hospitalizované i ambulantní pacienty, protože stejné kroky jsou naplánovány také pro každého pacienta, který by měl podstoupit endoskopický bariatrický výkon mimo tuto studii.

NÁKLADY Žádné dodatečné náklady, kromě minimálních nákladů na skladování krve a stolice, nebudou vyžadovány, protože v nemocnici Mater Olbia jsou stejné kroky poskytovány také pro každého pacienta, který by měl podstoupit endoskopický bariatrický výkon mimo tuto studii.