用于治疗超重和肥胖的胃气球：最佳填充量是多少？

研究者发起的研究 将进行一项单中心、随机研究，以比较三种主要的液体填充胃气球 (FF-IGB) 的填充体积（500、600 或 700 毫升）用于治疗超重和肥胖 (BMI) 患者>27 和 <60 kg/m2），于 2024 年 1 月至 2026 年 1 月期间在意大利 Mater Olbia 医院、卡塔尔基金会捐赠基金和 Gemelli 基金会胃肠病学和胃肠内窥镜科进行，目的是评估不同 IGB 体积的有效性和安全性在我们的队列中。

背景技术肥胖现在被认为是最重要的公共卫生问题之一。 随着超重的持续增加，其相关的合并症也在增加，并对预期寿命产生重大影响。 基于人群的研究表明，幼儿期和青少年的肥胖流行趋势也在增加。 1975 年，全球女孩超重发生率为 0.7%，2016 年计算为 5.6%，据报道，男孩的超重发生率从 0.9% 增加到 2016 年的 7.8%。 由于肥胖和相关并发症的负担日益增加，对目前可用的治疗方案的需求尚未得到满足。 由于在大多数情况下，仅仅改变营养和生活方式是不够的，因此通常需要药物或介入治疗。 这些导致了过去十年不断发展的减肥技术的快速发展。 内窥镜减肥手术被认为是低风险手术，适用于不适合进行减肥手术的人群。 这些手术与治疗肥胖和相关并发症的保守措施相结合。 IGB 放置是一种减肥手术，涉及在胃中插入气球以减少其体积。 它们通常充满液体（盐溶液，以及亚甲蓝），或者偶尔充满气体。 与单独改变生活方式相比，IGB 疗法可有效实现肥胖患者的短期体重减轻。 对于IGB的最佳填充量目前尚未达成共识，通常根据医生的专业知识进行填充，目的是根据患者的体重指数和胃尺寸定制填充。 本研究旨在评估 IGB 后的体重减轻和安全性结果，并分析不同填充量之间的差异。

研究类型 单中心、随机研究。

目的 该试验的主要目的是比较三种不同的 IGB 充盈量在病态肥胖治疗中的作用，并假设 IGB 去除后的超重减轻百分比在不同的充盈量下是相同的。 第二个目标是测试不同填充量之间在不良事件 (AE) 百分比、早期 IGB 去除百分比和生活质量 (QOL) 方面可能存在的差异。

终点 主要终点是体重减轻，定义为 TWL 百分比（初始体重减去当前体重）/（初始体重）x 100）和 EWL 百分比（初始体重减去后续体重）/（初始体重减去理想体重） BMI 25) x 100%)。

次要终点 次要终点将包括不良事件的评估（上腹痛、恶心和呕吐或任何其他问题（即电解质失衡、胸痛），在住院期间或直到出院之前需要额外的医疗/内窥镜治疗或临床调查）、检测早期去除、通过 EQ-5D 测试测量的疾病特异性 QOL 的改善

试验设计 所有有 FF-IGB 指征的患者都将由胃肠病学家、外科医生、营养师、精神病学家、放射科医生和内分泌学家组成的内部多学科团队进行修订。

在每次内窥镜减肥手术之前，患者将接受心理临床评估（临床访谈和心理测试），以确定可能妨碍治疗的心理病理状况或可能预测成功治疗的人格特征（Millon 临床多轴清单-III， MCMI-III);在此访问期间，还将评估患者的食物相关行为（饮食问题检查表 EPCL）、暴食严重程度（暴食量表 BES）、身体形象感知和身体态度的各个方面（身体不安测试 BUT），饮食冲动（BIS-11 Barratt 冲动量表 BIS-11），以及基于通用和特定工具组合的患者生活质量（肥胖相关健康问卷 ORWELL 97）、附带生活质量测量（SF-36 健康调查简表、SF-12 和 BAROS 肥胖分析和报告结果系统）以及患者自身的干预；主要内分泌疾病将被排除。

在每次内窥镜减肥手术之前，患者还将在医院接受第一次营养师检查。 在第一次就诊期间，所有患者都将接受临床访谈，以估计他们的卡路里摄入量、饮食和味觉习惯以及体力活动水平，然后收集人体测量数据（身高、体重、周长），以便计算体重指数 (BMI)、腰臀比 (WHR) 和心血管风险。 此外，营养师将为每位患者确定每周减肥和改善身体活动的目标，强化成功的结果并奖励良好的行为，同时还通过患者家庭成员的参与作为社会支持。 在内窥镜减肥手术结束后，患者将接受两个月的重新喂养方案。

接受减肥手术的患者将被随机分组​​如下：

• 1/3的患者将接受用500毫升盐水和亚甲蓝充气的充满液体的IGB进行治疗；
• 1/3的患者将接受用600毫升盐水和亚甲蓝充气的充满液体的IGB进行治疗；
• 1/3 的患者将接受用 700 毫升盐水和亚甲蓝充气的充满液体的 IGB 进行治疗。

所有FF-IGB将通过胃镜经口放入胃腔，并按特定体积填充90%盐水和10%亚甲蓝溶液（以诊断胃内装置最终无症状破裂），如根据包装说明书中提供的指示。

根据包装说明书中提供的指示，所有 FF-IGB 将在胃中保存 6 个月。

内镜减肥手术 FF-IGB 切除后 6 个月将进行食管胃十二指肠镜检查。

统计 样本特征将通过定量变量的平均值和标准差 (SD) 或中位数和 25°-75° 百分位数 (IQR) 以及定性变量的绝对和相对（百分比）频率进行总结。 Shapiro-Wilk 检验将用于评估数据分布的正态性。 两个定量变量之间的关系将通过计算皮尔逊或斯皮尔曼相关系数来评估。 皮尔逊卡方或费舍尔精确检验将用于评估定性变量的差异。 如果不满足参数检验的假设，将使用不配对 t 检验或单向方差分析 (ANOVA) 或非参数方法（Mann-Whitney 检验和 Kruskal-Wallis 检验）来研究组间定量变量的差异。

对于事后多重测试，我们将使用 Bonferroni 校正来调整 alpha 水平。 p 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。 Jamovi 2.3 版软件（Jamovi 项目，澳大利亚纽卡斯尔）将用于统计计算。

知情同意声明 所有患者都需要对研究给予知情同意。 所有临床数据将在每位患者通过书面同意同意治疗后获得。

数据保留 数据将由 Mater Olbia 医院保留在每位患者首次入院时提供的电子档案中，就像所有患者都会发生的那样。

保险 所有患者都将享受 Mater Olbia 医院为住院患者和门诊患者提供的定期保险，因为对于本研究之外应接受内窥镜减肥手术的每位患者也安排了相同的步骤。

费用 除了最低限度的血液和粪便储存费用外，不需要额外费用，因为在 Mater Olbia 医院，也为本研究之外应接受内窥镜减肥手术的每位患者提供相同的步骤。