Intragasztrikus ballon túlsúly és elhízás kezelésére: melyik a legjobb töltőtérfogat?

VIZSGÁLAT KEZDEMÉNYEZÉSE Egy egyközpontú, randomizált vizsgálatot végeznek a három fő folyadékkal töltött intragasztrikus ballon (FF-IGB) töltési térfogatának (500, 600 vagy 700 ml) összehasonlítására a túlsúlyos és elhízott (BMI) betegek kezelésére. >27 és <60 kg/m2) a Mater Olbia Kórház Gasztroenterológiai és Gasztrointesztinális Endoszkópiai Osztályán, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Olaszország 2024. január és 2026. január között, azzal a céllal, hogy értékeljék a különböző IGB mennyiségek hatékonyságát és biztonságosságát a mi kohorszunkban.

HÁTTÉR Az elhízás ma az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma. Ahogy a túlsúly folyamatosan növekszik, a kapcsolódó társbetegségek is növekednek, és jelentősen befolyásolják a várható élettartamot. A lakossági vizsgálatok azt mutatták, hogy az elhízás járványának pályája a kora gyermek- és serdülőkorban is növekszik. 1975-ben a lányok súlyfeleslegének világszintű prevalenciája 0,7% volt, a számítások szerint 2016-ban 5,6%, a fiúknál pedig 0,9%-ról 7,8%-ra nőtt 2016-ban. Az elhízás és a kapcsolódó szövődmények növekvő terhe miatt a jelenleg elérhetőnél kielégítetlen terápiás lehetőségekre van szükség. Mivel az egyedüli táplálkozási és életmód-módosítás a legtöbb esetben nem elegendő, gyakran gyógyszeres vagy beavatkozási eljárásra van szükség. Ezek a bariatriai technikák gyors fejlődéséhez vezettek, amelyek az elmúlt évtizedben fejlődtek ki. Az endoszkópos bariátriai eljárások alacsony kockázatú eljárásoknak minősülnek, és olyan populációra alkalmazhatók, akik nem jelöltek bariátriai műtétre. Ezeket az eljárásokat konzervatív intézkedésekkel kombinálják az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésére. Az IGB beültetés egy bariátriai eljárás, amely során ballont helyeznek a gyomorba, csökkentve annak térfogatát. Általában folyadékkal (sóoldattal, metilénkékkel együtt) vagy ritkábban gázzal töltik meg. Az IGB-terápia hatékonyan éri el az elhízott betegek rövid távú fogyását, összehasonlítva az életmódmódosítással. Még mindig nincs konszenzus abban, hogy melyik a legjobb töltési térfogat az IGB-hez, amelyet általában az orvos szakértelmének megfelelően töltenek fel, azzal a céllal, hogy a töltést a páciens testtömeg-indexéhez és gyomorméreteihez igazítsák. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a súlycsökkenést és a biztonsági eredményeket az IGB után, valamint elemezze a különböző töltési térfogatok közötti különbséget.

VIZSGÁLAT TÍPUSA Egyközpontos, randomizált vizsgálat.

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy összehasonlítsunk három különböző IGB töltési térfogatot a kóros elhízás kezelésében, azzal a hipotézissel, hogy az IGB eltávolítása utáni súlyfelesleg százalékos csökkenése egyenértékű lenne eltérő töltési térfogat mellett. A másodlagos cél a különböző töltési mennyiségek közötti lehetséges különbségek tesztelése a nemkívánatos események (AE), a korai IGB eltávolítás százalékos aránya és az életminőség (QOL) tekintetében.

VÉGPONTOK Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a testsúlycsökkenés a TWL (kezdeti súly mínusz a jelenlegi súly) / (kezdeti súly) x 100 és a százalékos EWL (kezdeti súly mínusz nyomon követési súly) / (kezdeti súly mínusz ideális súly) százalékában. BMI esetén 25) x 100%).

Másodlagos végpontok A másodlagos végpontok magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését (epigasztrikus fájdalom, hányinger és hányás, vagy bármilyen egyéb probléma (pl. elektrolit-egyensúlyhiány, mellkasi fájdalom), amely további orvosi/endoszkópos terápiát vagy klinikai vizsgálatot igényel a kórházi kezelés alatt vagy az eltávolításig), észlelése korai eltávolítása, a betegségspecifikus QOL javulása EQ-5D teszttel mérve

A KÍSÉRLET TERVEZÉSE Minden FF-IGB indikációval rendelkező beteget egy belső multidiszciplináris team felülvizsgál, amely gasztroenterológusból, sebészből, dietetikusból, pszichiáterből, radiológusból és endokrinológusból áll.

Minden egyes endoszkópos bariátriai beavatkozás előtt a betegeket pszichoklinikai vizsgálatnak vetik alá (klinikai interjú és pszichometriai tesztek), hogy azonosítsák azokat a pszichopatológiai állapotokat, amelyek ellenjavallhatják a kezelést vagy a sikeres kezelést előrejelző személyiségjegyeket (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III) ; a látogatás során értékelni fogják a betegek táplálékkal kapcsolatos viselkedését (Eating Problem Checklist EPCL), falási evésük súlyosságát (Binge Eating Scale BES), a testkép észlelésének és a test attitűdjének különböző aspektusait (Body Uneasiness Test, DE), az étkezési impulzivitás (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), valamint a betegek életminősége általános és specifikus eszközök kombinációján (Obesity Related Well-Being kérdőív, ORWELL 97), járulékos QoL mérések (rövid formaként) SF-36 Health Survey, SF-12 és BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), valamint a betegek saját beavatkozása; jelentős endokrin rendellenességek kizárásra kerülnek.

Minden egyes endoszkópos bariátriai beavatkozás előtt a betegek első dietetikus vizsgálatán is részt vesznek a kórházban. Az első vizit alkalmával minden pácienst klinikai interjúnak vetnek alá, hogy megbecsüljék kalóriabevitelüket, étkezési és ízlelési szokásaikat, valamint fizikai aktivitási szintjét, majd antropometrikus adatokat (magasság, súly, kerület) gyűjtsenek. kiszámítja a testtömegindexet (BMI), a derék/csípő arányt (WHR) és a szív- és érrendszeri kockázatot. Ezen túlmenően a dietetikus minden beteg számára meghatároz egy célt a fogyás és a heti fizikai aktivitás javítása, a sikeres eredmények megerősítése és a jó viselkedés jutalmazása tekintetében, a páciens családtagjainak szociális támogatásként való bevonásával is. Közvetlenül az endoszkópos bariátriai beavatkozás után a betegek két hónapos újratáplálási protokollt kapnak.

A bariátriai beavatkozáson átesett betegek véletlenszerűen az alábbiak szerint kerülnek felosztásra:

• A betegek 1/3-át 500 ml sóoldattal és metilénkékkel felfújt folyadékkal töltött IGB-vel kezelik;
• A betegek 1/3-át 600 ml sóoldattal és metilénkékkel felfújt folyadékkal töltött IGB-vel kezelik;
• A betegek 1/3-át 700 ml sóoldattal és metilénkékkel felfújt folyadékkal töltött IGB-vel kezelik.

Az összes FF-IGB-t a szájon keresztül gasztroszkóppal a gyomorüregbe helyezik, és meghatározott térfogatban 90%-os sóoldattal és 10%-os metilénkék-oldattal töltik fel (az intragasztrikus eszköz esetleges tünetmentes repedésének diagnosztizálása érdekében), mivel a betegtájékoztatóban megadott jelzések alapján.

Az összes FF-IGB 6 hónapig megmarad a gyomorban, a betegtájékoztatóban szereplő jelzések szerint.

Az FF-IGB eltávolítására szolgáló endoszkópos bariátriai eljárás után 6 hónappal esophagogastroduodenoscopiát végeznek.

STATISZTIKA A minták jellemzőit átlagokkal és szórással (SD) vagy mediánnal és 25°-75°-os percentilissel (IQR), minőségi változók esetén pedig abszolút és relatív (százalékos) gyakorisággal foglaljuk össze. A Shapiro-Wilk tesztet használjuk az adateloszlás normalitásának értékelésére. A két mennyiségi változó közötti kapcsolatot Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatók kiszámításával értékeljük. Pearson Chi Square vagy Fisher egzakt teszteket használunk a minőségi változók különbségeinek értékelésére. A csoportok közötti kvantitatív változók közötti különbségeket párosítatlan t-próbával vagy egytényezős varianciaanalízissel (ANOVA), vagy nem paraméteres módszerekkel (Mann-Whitney és Kruskal-Wallis tesztjei) vizsgáljuk, ha a parametrikus tesztek feltételezései nem teljesülnek. .

Post hoc többszörös teszteléshez az alfa szintet a Bonferroni korrekció segítségével állítjuk be. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A statisztikai számításokhoz a Jamovi 2.3-as verziójú szoftvert (The jamovi project, Newcastle, Ausztrália) fogják használni.

TÁJÉKOZTATÓ BEJEGYEZÉSI NYILATKOZAT Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz. Minden klinikai adatot be kell szerezni, miután minden beteg írásos beleegyezésével beleegyezett a kezelésbe.

ADATOK MEGŐRZÉSE Az adatokat a Mater Olbia Kórház az egyes betegek számára biztosított elektronikus archívumban tárolja az első kórházi felvételkor, ahogyan ez minden beteg esetében megtörténik.

BIZTOSÍTÁS Minden betegre kiterjed a Mater Olbia Kórház által nyújtott, fekvő- és járóbeteg-betegek számára biztosított rendszeres biztosítás, mivel ugyanazokat a lépéseket tervezik minden olyan beteg esetében, akinek endoszkópos bariátriai beavatkozáson kell átesnie ebben a vizsgálatban.

KÖLTSÉGEK A minimális vér- és széklettárolási költségeken kívül nincs szükség további költségekre, mivel a Mater Olbia Kórházban ugyanazokat a lépéseket biztosítják minden olyan beteg számára, akiknek endoszkópos bariátriai beavatkozáson kell átesnie ebben a vizsgálatban.