Palloncino intragastrico per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità: qual è il miglior volume di riempimento?

STUDIO INIZIATO DALLO SPERIMENTATORE Verrà condotto uno studio randomizzato, monocentrico, al fine di confrontare i tre principali volumi di riempimento del palloncino intragastrico riempito di liquido (FF-IGB) (500, 600 o 700 ml) per il trattamento di pazienti con sovrappeso e obesità (BMI >27 e <60 kg/m2) presso l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia gastrointestinale, Ospedale Mater Olbia, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italia nel periodo gennaio 2024 - gennaio 2026, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di IGB nella nostra coorte.

BACKGROUND L’obesità è oggi riconosciuta come uno dei più importanti problemi di salute pubblica. Poiché l’eccesso di peso continua ad aumentare, anche le comorbilità ad esso correlate sono in aumento e hanno un impatto sostanziale sull’aspettativa di vita. Studi basati sulla popolazione hanno dimostrato che anche la traiettoria dell’epidemia di obesità nella prima infanzia e negli adolescenti è in aumento. La prevalenza mondiale dell'eccesso di peso nel 1975 per le ragazze era dello 0,7% ed è calcolata come 5,6% nel 2016, mentre per i ragazzi è riportato un aumento dallo 0,9% al 7,8% nel 2016. A causa del crescente peso dell’obesità e delle complicanze associate, esiste un bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche rispetto a quelle attualmente disponibili. Poiché nella maggior parte dei casi la sola modificazione nutrizionale e dello stile di vita non è sufficiente, sono spesso necessarie procedure farmacologiche o interventistiche. Ciò ha portato al rapido sviluppo delle tecniche bariatriche che si stanno evolvendo negli ultimi dieci anni. Le procedure bariatriche endoscopiche sono considerate procedure a basso rischio e sono applicabili alla popolazione che non è candidata alla chirurgia bariatrica. Queste procedure sono combinate con misure conservative per il trattamento dell’obesità e delle comorbilità correlate. Il posizionamento dell'IGB è una procedura bariatrica che prevede l'inserimento di un palloncino nello stomaco riducendone il volume. Solitamente sono riempiti con un fluido (soluzione salina, insieme a blu di metilene) o, meno frequentemente, con gas. La terapia IGB raggiunge efficacemente la perdita di peso a breve termine nei pazienti obesi rispetto alla sola modificazione dello stile di vita. Non c'è ancora consenso su quale sia il miglior volume di riempimento per IGB, che viene solitamente riempito in base all'esperienza del medico, con l'obiettivo di adattare il riempimento all'indice di massa corporea del paziente e alle dimensioni dello stomaco. Questo studio mirava a valutare la perdita di peso e i risultati sulla sicurezza dopo IGB e ad analizzare la differenza tra diversi volumi di riempimento.

TIPO DI STUDIO Centro unico, studio randomizzato.

OBIETTIVI L'obiettivo primario dello studio sarà quello di confrontare tre diversi volumi di riempimento di IGB nel trattamento dell'obesità patologica, con l'ipotesi che la percentuale di perdita di peso in eccesso dopo la rimozione di IGB sarebbe equivalente a un diverso volume di riempimento. L'obiettivo secondario sarà testare le possibili differenze tra i diversi volumi di riempimento per quanto riguarda la percentuale di eventi avversi (AE), la percentuale di rimozione precoce di IGB e la qualità della vita (QOL).

ENDPOINT Endpoint primario L'endpoint primario sarà la perdita di peso definita dalla percentuale di TWL (peso iniziale meno peso attuale) / (peso iniziale) x 100) e percentuale di EWL (peso iniziale meno peso di follow-up) / (peso iniziale meno peso ideale per BMI 25) x 100%).

Endpoint secondari Gli endpoint secondari includeranno la valutazione degli eventi avversi (dolore epigastrico, nausea e vomito o qualsiasi altro problema (ad esempio, squilibrio elettrolitico, dolore toracico) che richieda ulteriore terapia medica/endoscopica o indagini cliniche durante il ricovero o fino alla rimozione), rilevamento della rimozione precoce, miglioramento della QOL specifica della malattia misurata dal test EQ-5D

DISEGNO DELLA PROVA Tutti i pazienti con indicazione a FF-IGB saranno esaminati da un team multidisciplinare interno composto da gastroenterologo, chirurgo, dietista, psichiatra, radiologo ed endocrinologo.

Prima di ogni procedura bariatrica endoscopica, i pazienti saranno sottoposti ad una valutazione psicoclinica (un colloquio clinico insieme a test psicometrici) per identificare condizioni psicopatologiche che potrebbero controindicare il trattamento o tratti di personalità che potrebbero predire un trattamento di successo (Millon Clinical Multiaxis Inventory-III, MCMI-III) ; durante questa visita verranno valutati anche il comportamento alimentare dei pazienti (Eating Problem Checklist EPCL), la gravità delle abbuffate (Binge Eating Scale BES), vari aspetti della percezione dell'immagine corporea e degli atteggiamenti corporei (Body Uneasyness Test BUT), l'impulsività alimentare (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) e la qualità della vita dei pazienti sulla base di una combinazione di strumenti generici e specifici (questionario sul benessere correlato all'obesità ORWELL 97), misure collaterali della QoL (come la Short Form dell'indagine sanitaria SF-36, SF-12 e BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), insieme all'intervento dei pazienti; saranno esclusi i principali disturbi endocrini.

Prima di ogni procedura bariatrica endoscopica, i pazienti verranno sottoposti alla prima visita dietologica durante il ricovero in ospedale. Durante la prima visita, tutti i pazienti saranno sottoposti ad un colloquio clinico per valutare il loro apporto calorico, le loro abitudini alimentari e gustative ed il loro livello di attività fisica, verranno poi raccolti dati antropometrici (altezza, peso, circonferenze) al fine di calcolare l'indice di massa corporea (BMI), il rapporto vita/fianchi (WHR) e il rischio cardiovascolare. Inoltre, il dietista identificherà per ciascun paziente un obiettivo in termini di perdita di peso e miglioramento dell'attività fisica settimanale, rafforzando i risultati positivi e premiando i buoni comportamenti, anche attraverso il coinvolgimento dei familiari del paziente come supporto sociale. Subito dopo la procedura bariatrica endoscopica ai pazienti verrà somministrato un protocollo di rialimentazione di due mesi.

I pazienti sottoposti a procedura bariatrica saranno suddivisi casualmente come segue:

• 1/3 pazienti verranno trattati con IGB riempita di liquido gonfiata con 500 ml di soluzione fisiologica e blu di metilene;
• 1/3 pazienti verranno trattati con IGB riempita di liquido gonfiata con 600 ml di soluzione salina e blu di metilene;
• 1/3 pazienti verranno trattati con IGB riempiti di liquido gonfiati con 700 ml di soluzione salina e blu di metilene.

Tutti gli FF-IGB verranno inseriti nella cavità gastrica attraverso la bocca mediante un gastroscopio e riempiti al volume specifico con una soluzione salina al 90% e una soluzione di blu di metilene al 10% (per diagnosticare un'eventuale rottura asintomatica del dispositivo intragastrico), come dalle indicazioni fornite nel foglio illustrativo.

Tutti gli FF-IGB hanno una durata nello stomaco di 6 mesi, come da indicazioni riportate nel foglio illustrativo.

Un'esofagogastroduodenoscopia verrà eseguita 6 mesi dopo la procedura bariatrica endoscopica per la rimozione di FF-IGB.

STATISTICHE Le caratteristiche del campione saranno riassunte con medie e deviazioni standard (SD) o mediane e 25°-75° percentili (IQR) per le variabili quantitative e frequenze assolute e relative (percentuali) per quelle qualitative. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare la normalità della distribuzione dei dati. La relazione tra due variabili quantitative sarà valutata calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman. Verranno utilizzati i test esatti di Pearson Chi Square o Fisher per valutare le differenze delle variabili qualitative. Le differenze nelle variabili quantitative tra i gruppi saranno studiate con t-test per dati non appaiati o analisi della varianza a una via (ANOVA), o metodi non parametrici (test di Mann-Whitney e Kruskal-Wallis) se le ipotesi dei test parametrici non saranno soddisfatte .

Per i test multipli post hoc, regoleremo il livello alfa utilizzando la correzione Bonferroni. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Per il calcolo statistico verrà utilizzato il software Jamovi versione 2.3 (progetto jamovi, Newcastle, Australia).

DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO A tutti i pazienti sarà richiesto di fornire il consenso informato allo studio. Tutti i dati clinici saranno ottenuti dopo che ciascun paziente avrà accettato il trattamento mediante consenso scritto.

CONSERVAZIONE DEI DATI I dati verranno conservati dall'Ospedale Mater Olbia nell'archivio elettronico fornito a ciascun paziente al momento del suo primo ricovero in Ospedale, come sempre avviene per tutti i pazienti.

ASSICURAZIONE Tutti i pazienti saranno coperti dalla regolare assicurazione fornita dall'Ospedale Mater Olbia per i pazienti ricoverati e ambulatoriali in quanto le stesse fasi sono previste anche per ogni paziente che dovesse sottoporsi ad una procedura bariatrica endoscopica al di fuori di questo studio.

COSTI Non sarà richiesto alcun costo aggiuntivo, oltre ai costi minimi di conservazione del sangue e delle feci, in quanto presso l'Ospedale Mater di Olbia gli stessi passaggi sono previsti anche per ciascun paziente che dovesse sottoporsi ad una procedura bariatrica endoscopica al di fuori di questo studio.