Intragastrische ballon voor de behandeling van overgewicht en obesitas: wat is het beste vulvolume?

Door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek Er zal een gerandomiseerd onderzoek in één centrum worden uitgevoerd om de drie belangrijkste met vloeistof gevulde intragastrische ballon (FF-IGB) vulvolumes (500, 600 of 700 ml) te vergelijken voor de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas (BMI). >27 en <60 kg/m2) bij de afdeling Gastro-enterologie en Gastro-intestinale Endoscopie, Mater Olbia Hospital, Qatar Foundation Endowment & Gemelli Foundation, Italië in de periode januari 2024 - januari 2026, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van verschillende IGB-volumes in ons cohort te evalueren.

ACHTERGROND Obesitas wordt nu erkend als een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Naarmate overgewicht blijft stijgen, nemen de daarmee samenhangende comorbiditeiten ook toe, wat een aanzienlijke impact heeft op de levensverwachting. Uit bevolkingsonderzoek blijkt dat het traject van de obesitas-epidemie in de vroege kinderjaren en adolescenten ook toeneemt. De wereldwijde prevalentie van overgewicht in 1975 voor meisjes bedroeg 0,7% en wordt berekend op 5,6% in 2016, en voor jongens wordt een stijging gerapporteerd van 0,9% naar 7,8% in 2016. Als gevolg van de groeiende last van obesitas en de daarmee samenhangende complicaties is er een onvervulde behoefte aan therapeutische opties dan die welke momenteel beschikbaar zijn. Omdat de enige aanpassing van de voeding en levensstijl in de meeste gevallen niet voldoende is, zijn farmacologische of interventionele procedures vaak noodzakelijk. Deze hebben geleid tot de snelle ontwikkeling van bariatrische technieken die zich de afgelopen tien jaar hebben ontwikkeld. Endoscopische bariatrische procedures worden beschouwd als procedures met een laag risico en zijn van toepassing op de populatie die geen kandidaat is voor bariatrische chirurgie. Deze procedures worden gecombineerd met conservatieve maatregelen voor de behandeling van obesitas en gerelateerde comorbiditeiten. IGB-plaatsing is een bariatrische procedure waarbij een ballon in de maag wordt ingebracht, waardoor het volume ervan wordt verminderd. Ze zijn meestal gevuld met een vloeistof (zoutoplossing, samen met methyleenblauw) of, minder vaak, met gas. IGB-therapie bereikt effectief gewichtsverlies op korte termijn bij zwaarlijvige patiënten in vergelijking met alleen aanpassing van de levensstijl. Er bestaat nog steeds geen consensus over wat het beste vulvolume is voor IGB, dat meestal wordt gevuld op basis van de expertise van de arts, met als doel de vulling aan te passen aan de body mass index en de maagafmetingen van de patiënt. Deze studie was bedoeld om het gewichtsverlies en de veiligheidsresultaten na IGB te evalueren en om het verschil tussen verschillende vulvolumes te analyseren.

SOORT ONDERZOEK Eén centrum, gerandomiseerde studie.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van drie verschillende vulvolumes IGB bij de behandeling van morbide obesitas, met de hypothese dat het percentage overtollig gewichtsverlies na verwijdering van IGB gelijkwaardig zou zijn bij een ander vulvolume. Het secundaire doel zal zijn om de mogelijke verschillen tussen de verschillende vulvolumes te testen met betrekking tot het percentage bijwerkingen (AE's), het percentage vroegtijdige verwijdering van IGB en de kwaliteit van leven (QOL).

EINDPUNTEN Primair eindpunt Het primaire eindpunt is gewichtsverlies gedefinieerd door het percentage TWL (begingewicht minus huidig ​​gewicht) / (begingewicht) x 100) en percentage EWL (begingewicht minus vervolggewicht) / (begingewicht minus ideaal gewicht voor BMI 25) x 100%).

Secundaire eindpunten De secundaire eindpunten omvatten de evaluatie van bijwerkingen (epigastrische pijn, misselijkheid en braken, of andere problemen (d.w.z. verstoring van de elektrolytenbalans, pijn op de borst) die aanvullende medische/endoscopische therapie of klinisch onderzoek vereisen tijdens ziekenhuisopname of tot verwijdering), detectie van vroegtijdige verwijdering, verbetering van ziektespecifieke kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-test

PROEFONTWERP Alle patiënten met een indicatie voor FF-IGB zullen worden beoordeeld door een intern multidisciplinair team bestaande uit gastro-enteroloog, chirurg, diëtist, psychiater, radioloog en endocrinoloog.

Vóór elke endoscopische bariatrische procedure worden de patiënten onderworpen aan een psychoklinische beoordeling (een klinisch interview samen met psychometrische tests) om psychopathologische aandoeningen te identificeren die een contra-indicatie kunnen vormen voor de behandeling of persoonlijkheidskenmerken die een succesvolle behandeling kunnen voorspellen (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); tijdens dit bezoek zal ook het voedselgerelateerde gedrag van de patiënt worden geëvalueerd (Eating Problem Checklist EPCL), de ernst van de eetbuien (Binge Eating Scale BES), verschillende aspecten van de perceptie van het lichaamsbeeld en de lichaamsattitudes (Body Uneasiness Test BUT), de eetimpulsiviteit (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), en de kwaliteit van leven van de patiënt op basis van een combinatie van generieke en specifieke instrumenten (Obesity Related Well-Being vragenlijst ORWELL 97), bijkomende QoL-metingen (zoals de Short Form van de SF-36 gezondheidsenquête, SF-12 en BAROS Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), samen met de eigen tussenkomst van de patiënt; ernstige endocriene stoornissen zullen worden uitgesloten.

Vóór elke endoscopische bariatrische procedure krijgen patiënten ook hun eerste diëtistenonderzoek terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Tijdens het eerste bezoek worden alle patiënten onderworpen aan een klinisch interview om hun calorie-inname, hun eet- en smaakgewoonten en hun niveau van fysieke activiteit te schatten. Vervolgens worden er antropometrische gegevens verzameld (lengte, gewicht, omtrek) om bereken de Body Mass Index (BMI), de taille/heupverhouding (WHR) en het cardiovasculaire risico. Bovendien zal de diëtist voor elke patiënt een doel identificeren in termen van gewichtsverlies en verbetering van de fysieke activiteit per week, waardoor succesvolle resultaten worden versterkt en goed gedrag wordt beloond, ook door de betrokkenheid van familieleden van de patiënt als sociale ondersteuning. Vlak na de endoscopische bariatrische procedure krijgen patiënten een hervoedingsprotocol van twee maanden.

De patiënten die de bariatrische procedure ondergaan, worden als volgt willekeurig verdeeld:

• 1/3 van de patiënten zal worden behandeld met met vloeistof gevulde IGB, opgeblazen met 500 ml zoutoplossing en methyleenblauw;
• 1/3 van de patiënten zal worden behandeld met met vloeistof gevulde IGB, opgeblazen met 600 ml zoutoplossing en methyleenblauw;
• 1/3 van de patiënten zal worden behandeld met met vloeistof gevulde IGB, opgeblazen met 700 ml zoutoplossing en methyleenblauw.

Alle FF-IGB zullen door een gastroscoop via de mond in de maagholte worden geplaatst en tot het specifieke volume gevuld met 90% zoutoplossing en 10% methyleenblauwoplossing (om een ​​eventuele asymptomatische breuk van het intragastrische apparaat te diagnosticeren), zoals van de indicaties in de bijsluiter.

Alle FF-IGB blijven 6 maanden in de maag aanwezig, volgens de indicaties in de bijsluiter.

Een oesophagogastroduodenoscopie zal 6 maanden later worden uitgevoerd, de endoscopische bariatrische procedure voor verwijdering van FF-IGB.

STATISTIEKEN De kenmerken van de steekproef zullen worden samengevat met gemiddelden en standaardafwijkingen (SD) of medianen en 25°-75° percentielen (IQR) voor kwantitatieve variabelen, en absolute en relatieve (percentages) frequenties voor kwalitatieve variabelen. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensverdeling te beoordelen. De relatie tussen twee kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld door het berekenen van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten. Pearson Chi Square of Fisher exacte tests zullen worden gebruikt om verschillen in kwalitatieve variabelen te evalueren. Verschillen in kwantitatieve variabelen tussen groepen zullen worden onderzocht met ongepaarde t-test of eenzijdige variantieanalyse (ANOVA), of niet-parametrische methoden (testen van Mann-Whitney en Kruskal-Wallis) als niet aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan. .

Voor post-hoc meervoudige testen passen we het alfaniveau aan met behulp van de Bonferroni-correctie. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Jamovi versie 2.3-software (het Jamovi-project, Newcastle, Australië) zal worden gebruikt voor statistische berekeningen.

VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek. Alle klinische gegevens worden verkregen nadat elke patiënt schriftelijk toestemming heeft gegeven voor de behandeling.

GEGEVENSBEHOUD De gegevens worden door het Mater Olbia Ziekenhuis bewaard in het elektronische archief dat voor elke patiënt beschikbaar is tijdens de eerste opname in het ziekenhuis, zoals altijd gebeurt voor alle patiënten.

VERZEKERING Alle patiënten zijn gedekt door de reguliere verzekering van het Mater Olbia Ziekenhuis voor intramurale en poliklinische patiënten, aangezien dezelfde stappen ook zijn gepland voor elke patiënt die tijdens dit onderzoek een endoscopische bariatrische procedure moet ondergaan.

KOSTEN Er zijn geen extra kosten nodig, afgezien van de minimale opslagkosten voor bloed en ontlasting, aangezien in het Mater Olbia Ziekenhuis dezelfde stappen worden gegeven voor elke patiënt die tijdens dit onderzoek een endoscopische bariatrische procedure moet ondergaan.