脳内出血後の認知障害に対するFufang Congrong Yizhiカプセル（FCYC）
2024年11月4日 更新者：Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
脳内出血に対するロボット支援脳神経外科管理後の認知障害に対するFufang Congrong Yizhiカプセル（FCYC）の安全性と有効性（CONPAIR）
これは、複数の施設で実施されるランダム化対照臨床研究です。
この脳神経外科ロボットは、急性脳内出血 (ICH) 患者の治療に使用できます。
ICH に対するロボット支援脳神経外科治療後の認知障害のある参加者 200 人からなるコホートを確立します。
200 人の参加者が実験グループ (n=100) または対照グループ (n=100) にランダムに割り当てられます。
実験グループには従来の治療とFufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC)の12週間の経口投与が行われ、対照グループには従来の治療のみが行われます。
現在の研究の目的は、1) FCYC の安全性と有効性を観察すること、2) 脳内出血に対するロボット支援脳神経外科治療後の認知障害の寄与因子を解読することです。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血（ICH）による死亡率と障害率は高く、家族と社会の両方に重大な負担を与えています。
ロボット支援脳神経手術は、ICH に対する低侵襲手術の開発における重要な進歩です。
従来の手術と比較して、ロボット手術の利点としては、正確な位置決め、手術時間の短縮、安定性の向上などが挙げられます。
認知障害は ICH 患者によく見られる合併症であり、日常生活に大きな影響を与えます。
血管性認知症 (VaD) および血管性認知障害 (VCI) の治療における Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) の有効性は十分に確立されており、ガイドラインと専門家のコンセンサスに文書化されています。
したがって、この臨床研究の主な目的は、脳内出血に対するロボット支援脳神経外科治療後の認知障害に対するFufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC)の安全性と有効性を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qihui Zhang, MD. PhD
- 電話番号：+86-10-67689749
- メール：qihuizhang@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100040
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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コンタクト：
- Yu Ma
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- 募集
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wengang Wang
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- 募集
- Kaifeng Third People's Hospital
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コンタクト：
- Shengyong Wang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250102
- 募集
- Shandong Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Qinghua Zhang
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Weifang、Shandong、中国、261041
- 募集
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chuixian Zhou
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Kunming Sanbo Brain Hospital
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コンタクト：
- Jie Ren
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳内出血 (ICH) の診断基準を満たし、ICH の治療に脳神経外科ロボットを使用します。
- 脳卒中後認知障害 (PSCI) の診断基準を満たす。
- 肝臓と腎臓の欠乏、痰、経絡パターンを妨げる血液の停滞についての伝統的な中国医学（TCM）の診断を満たします。
- 18 歳以上。
- 性別を限定しません。
- ICH発症から2週間後。
- 参加者は意識があり、十分な視覚的および聴覚的認識を有し、神経心理学的評価を受けることができます。
- インフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- アルツハイマー病(AD)、レビー小体型認知症(DLB)、前頭側頭型認知症など、血管性認知症(VD)以外の他の種類の認知症。
- パーキンソン病（PD）、正常圧水頭症（iNPH）、脳腫瘍、脳炎、甲状腺機能不全、重度の貧血、梅毒、後天性免疫不全症候群（AIDS）など、認知機能に影響を与える可能性のある他の全身性疾患を患っている患者。
- 重度の視覚障害または聴覚障害、失行症、失語症、または明らかな神経学的異常のある患者は検査に参加できません。
- コミュニケーション障害のある患者、精神疾患のある患者。
- ハミルトンうつ病スケール（HAMD）≧17ポイントのうつ病患者。
- 6か月以内にアルコールまたは薬物依存症と診断された患者。
- 重度の肝臓、腎臓、心不全、またはその他の重篤な原発疾患のある患者;
- 妊娠前、授乳中、妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療群
従来の治療法：現在のガイドラインに従った血圧管理とケア
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対照群は、ガイドライン（AHA/ASA 2022）に従って、ICHの現在のゴールドスタンダード治療を受けることになります。
これには血圧とケアが関係します。
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実験的：FCYCグループ
12週間の治療コースにおけるFCYCの経口投与（4カプセル、1日3回、経口）と組み合わせた従来の治療
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12週間の治療コースにおけるFCYCの経口投与（4カプセル、1日3回、経口）と組み合わせた従来の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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これは、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
スコアが低いほど結果は悪くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Qihui Zhang, MD. PhD、Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月2日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。