Капсулы Фуфан Конгронг Ижи (FCYC) при когнитивных нарушениях после внутримозгового кровоизлияния
4 ноября 2024 г. обновлено: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Безопасность и эффективность капсул Фуфан Конгронг Ижи (FCYC) при когнитивных нарушениях после роботизированного нейрохирургического лечения внутримозгового кровоизлияния (CONPAIR)
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в нескольких центрах.
Нейрохирургический робот может быть использован для лечения пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием (ВМК).
Создайте группу из 200 участников с когнитивными нарушениями после роботизированного нейрохирургического лечения ВМК.
Двести участников случайным образом распределяются либо в экспериментальную группу (n=100), либо в контрольную группу (n=100).
Экспериментальная группа получает традиционное лечение и пероральный прием капсул Fufang Congrong Yizhi (FCYC) в течение 12 недель, тогда как контрольная группа получает только традиционное лечение.
Целью настоящего исследования является 1) оценить безопасность и эффективность FCYC и 2) расшифровать факторы, способствующие когнитивным нарушениям после роботизированного нейрохирургического лечения внутримозгового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень смертности и инвалидности вследствие внутримозгового кровоизлияния (ВМК) высок, что ложится тяжелым бременем как на семьи, так и на общество.
Робот-ассистированная нейрохирургия является значительным достижением в развитии минимально инвазивной хирургии ВМК.
По сравнению с традиционной хирургией преимущества роботизированной хирургии включают точное позиционирование, более короткое время операции и большую стабильность.
Когнитивные нарушения являются частым сопутствующим заболеванием у пациентов с ВМК, существенно влияющим на их повседневную жизнь.
Эффективность капсул Fufang Congrong Yizhi (FCYC) при лечении сосудистой деменции (VaD) и сосудистых когнитивных нарушений (VCI) хорошо известна и документирована в руководствах и консенсусе экспертов.
Таким образом, основной целью этого клинического исследования является наблюдение за безопасностью и эффективностью капсул Фуфан Конгронг Ижи (FCYC) при когнитивных нарушениях после роботизированного нейрохирургического лечения внутримозгового кровоизлияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihui Zhang, MD. PhD
- Номер телефона: +86-10-67689749
- Электронная почта: qihuizhang@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100040
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Контакт:
- Yu Ma
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- Рекрутинг
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Рекрутинг
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Контакт:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250102
- Рекрутинг
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, Китай, 261041
- Рекрутинг
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Рекрутинг
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Контакт:
- Jie Ren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и использовать нейрохирургический робот для лечения ВМК;
- Соответствовать диагностическим критериям постинсультных когнитивных нарушений (PSCI);
- Встречайте традиционную китайскую медицину (ТКМ) с диагнозом недостаточности печени и почек, мокроты и застоя крови, препятствующих прохождению меридианов;
- От 18 лет и старше;
- Не ограничивать пол;
- через 2 недели после начала ВМК;
- Участники находятся в сознании, обладают достаточным визуальным и слуховым распознаванием и способны пройти нейропсихологическое обследование;
- Отправьте информированное согласие.
Критерии исключения:
- Другие типы деменции, помимо сосудистой деменции (БД), такие как болезнь Альцгеймера (БА), деменция с тельцами Леви (ДЛБ) и лобно-височная деменция;
- Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут влиять на когнитивные функции, такими как болезнь Паркинсона (БП), гидроцефалия нормального давления (иНПГ), опухоль головного мозга, энцефалит, дисфункция щитовидной железы, тяжелая анемия, сифилис и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- К участию в обследовании не допускаются пациенты, имеющие тяжелые нарушения зрения или слуха, апраксию, афазию или явные неврологические отклонения;
- Пациенты с трудностями в общении, пациенты с психическими заболеваниями;
- Пациенты с депрессией, шкала депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 17 баллов;
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью, диагностированной в течение 6 месяцев;
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью или другими серьезными первичными заболеваниями;
- Преконцептуальные, кормящие и беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционного лечения
Традиционное лечение: контроль артериального давления и уход в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Контрольная группа будет получать текущий золотой стандарт лечения ВМК в соответствии с рекомендациями (AHA/ASA 2022).
Это требует кровяного давления и ухода.
|
|
Экспериментальный: Группа ФЦИК
Традиционное лечение в сочетании с пероральным приемом FCYC (четыре капсулы три раза в день перорально) в течение 12-недельного курса лечения.
|
Традиционное лечение в сочетании с пероральным приемом FCYC (четыре капсулы три раза в день перорально) в течение 12-недельного курса лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений.
Низкий балл – худший результат.
|
исходно, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные кровоизлияния
- Когнитивная дисфункция
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- ZW2023A005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .