Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fufang Congrong Yizhi-capsules (FCYC) voor cognitieve stoornissen na intracerebrale bloeding

4 november 2024 bijgewerkt door: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Veiligheid en werkzaamheid van Fufang Congrong Yizhi-capsules (FCYC) bij cognitieve stoornissen na robotgeassisteerde neurochirurgische behandeling voor intracerebrale bloeding (CONPAIR)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die in meerdere centra wordt uitgevoerd. De neurochirurgische robot kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een acute intracerebrale bloeding (ICH). Zet een cohort op van 200 deelnemers met cognitieve stoornissen na een robotgeassisteerde neurochirurgische behandeling voor ICH. Tweehonderd deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (n=100) of een controlegroep (n=100). De experimentele groep kreeg een conventionele behandeling en orale toediening van Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) gedurende 12 weken, terwijl de controlegroep alleen een conventionele behandeling kreeg. Het doel van de huidige studie is 1) om de veiligheid en effectiviteit van FCYC te observeren en 2) om de factoren te ontcijferen die bijdragen aan cognitieve stoornissen na robotgeassisteerde neurochirurgische behandeling voor intracerebrale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het sterfte- en invaliditeitspercentage als gevolg van intracerebrale bloeding (ICH) is hoog, wat een zware last vormt voor zowel gezinnen als de samenleving. Robotgeassisteerde neurochirurgie is een belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie voor ICH. Vergeleken met conventionele chirurgie omvatten de voordelen van robotchirurgie een nauwkeurige positionering, een kortere operatietijd en grotere stabiliteit. Cognitieve stoornissen zijn een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met ICH, die hun dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden. De effectiviteit van Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) bij de behandeling van vasculaire dementie (VaD) en vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) is goed ingeburgerd en gedocumenteerd in richtlijnen en consensus onder deskundigen. Het primaire doel van deze klinische studie is dus het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) bij cognitieve stoornissen na robotgeassisteerde neurochirurgische behandeling van intracerebrale bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Contact:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Werving
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Contact:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Werving
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Werving
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Contact:
          • Jie Ren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria van intracerebrale bloeding (ICH) en gebruik een neurochirurgische robot om ICH te behandelen;
  2. Voldoen aan diagnostische criteria voor cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI);
  3. Maak kennis met de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)-diagnose van een tekort aan lever en nieren, slijm en stilstaand bloed dat het meridianenpatroon belemmert;
  4. 18 jaar en ouder;
  5. Geslacht niet beperken;
  6. 2 weken na het begin van ICH;
  7. De deelnemers zijn bij bewustzijn, beschikken over voldoende visuele en auditieve herkenning en zijn in staat neuropsychologische evaluatie te ondergaan;
  8. Geïnformeerde toestemming indienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van dementie naast vasculaire dementie (VD), zoals de ziekte van Alzheimer (AD), dementie met Lewy bodies (DLB) en frontotemporale dementie;
  2. Patiënten met andere systemische ziekten die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson (PD), normale druk hydrocephalus (iNPH), hersentumor, encefalitis, schildklierdisfunctie, ernstige bloedarmoede, syfilis en het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS);
  3. Patiënten die ernstige visuele of auditieve beperkingen, apraxie, afasie of duidelijke neurologische afwijkingen hebben, kunnen niet aan het onderzoek deelnemen;
  4. Patiënten met communicatieproblemen, patiënten met een psychische aandoening;
  5. Patiënten met depressie, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 punten;
  6. Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving die binnen 6 maanden wordt gediagnosticeerd;
  7. Patiënten met ernstig lever-, nier- of hartfalen of andere ernstige primaire ziekten;
  8. Preconceptionele, zogende en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandelgroep
Conventionele behandeling: controle en verzorging van de bloeddruk volgens de huidige richtlijnen
Geneesmiddel: conventionele behandeling
De controlegroep krijgt de huidige gouden standaardbehandeling voor ICH volgens de richtlijnen (AHA/ASA 2022). Dit omvat bloeddruk en zorg.
Experimenteel: FCYC-groep
Conventionele behandeling gecombineerd met orale toediening van FCYC (vier capsules, driemaal daags, oraal) gedurende een behandelingskuur van 12 weken
Geneesmiddel: FCYC+Conventionele behandeling
Conventionele behandeling gecombineerd met orale toediening van FCYC (vier capsules, driemaal daags, oraal) gedurende een behandelingskuur van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitief functioneren gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het is een veelgebruikt screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Een lage score is een slechter resultaat.
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZW2023A005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren