Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fufang Congrong Yizhi Kapsler (FCYC) af kognitiv svækkelse efter intracerebral blødning

4. november 2024 opdateret af: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sikkerhed og effektivitet af Fufang Congrong Yizhi-kapsler (FCYC) til kognitiv svækkelse efter robotassisteret neurokirurgisk behandling for intracerebral blødning (CONPAIR)

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk studie udført på tværs af flere centre. Den neurokirurgiske robot kan bruges til at behandle patienter med akut intracerebral blødning (ICH). Etablere en kohorte bestående af 200 deltagere med kognitiv svækkelse efter robotassisteret neurokirurgisk behandling for ICH. To hundrede deltagere er tilfældigt fordelt til enten en forsøgsgruppe (n=100) eller en kontrolgruppe (n=100). Forsøgsgruppen modtager konventionel behandling og oral administration af Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) i 12 uger, mens kontrolgruppen kun får konventionel behandling. Formålet med denne undersøgelse er 1) at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​FCYC og 2) at dechifrere de medvirkende faktorer til kognitiv svækkelse efter robotassisteret neurokirurgisk behandling for intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden og invaliditetsraten for intracerebral blødning (ICH) er høj, hvilket lægger en alvorlig byrde på både familier og samfundet. Robotassisteret neurokirurgi er et væsentligt fremskridt i udviklingen af ​​minimalt invasiv kirurgi til ICH. Sammenlignet med konventionel kirurgi omfatter fordelene ved robotkirurgi præcis positionering, kortere operationstid og større stabilitet. Kognitiv svækkelse er en almindelig komorbiditet hos patienter med ICH, som i væsentlig grad påvirker deres dagligdag. Effektiviteten af ​​Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) til behandling af vaskulær demens (VaD) og vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) er veletableret og er dokumenteret i retningslinjer og ekspertkonsensus. Så det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) af kognitiv svækkelse efter robotassisteret neurokirurgisk behandling for intracerebral blødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • Rekruttering
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for intracerebral blødning (ICH) og brug en neurokirurgisk robot til at behandle ICH;
  2. Opfyld diagnostiske kriterier for kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI);
  3. Mød traditionel kinesisk medicin (TCM) diagnosticering af mangel på lever og nyrer, slim og stillestående blod, der blokerer meridianmønsteret;
  4. 18 år og derover;
  5. Ikke begrænse køn;
  6. 2 uger efter debut af ICH;
  7. Deltagerne er bevidste, besidder tilstrækkelig visuel og auditiv genkendelse og er i stand til at gennemgå neuropsykologisk evaluering;
  8. Indsend informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Andre typer demens udover vaskulær demens (VD), såsom Alzheimers sygdom (AD), demens med Lewy bodies (DLB) og frontotemporal demens;
  2. Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom Parkinsons sygdom (PD), hydrocephalus med normalt tryk (iNPH), hjernetumor, encephalitis, skjoldbruskkirteldysfunktion, svær anæmi, syfilis og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  3. Patienter er ude af stand til at deltage i undersøgelsen, som har alvorlige syns- eller hørenedsættelser, apraksi, afasi eller tilsyneladende neurologiske abnormiteter;
  4. Patienter med kommunikationsvanskeligheder, patienter med psykisk sygdom;
  5. Patienter med depression, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 point;
  6. Patienter med alkohol- eller stofafhængighed diagnosticeret inden for 6 måneder;
  7. Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt eller andre alvorlige primære sygdomme;
  8. Prækonceptionelle, ammende og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling: blodtrykskontrol og pleje i henhold til gældende retningslinjer
Medicin: konventionel behandling
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende guldstandardbehandling for ICH i henhold til retningslinjerne (AHA/ASA 2022). Dette involverer blodtryk og pleje.
Eksperimentel: FCYC gruppe
Konventionel behandling kombineret med oral administration af FCYC (fire kapsler, tre gange dagligt, oralt) i et 12-ugers behandlingsforløb
Medicin: FCYC+konventionel behandling
Konventionel behandling kombineret med oral administration af FCYC (fire kapsler, tre gange dagligt, oralt) i et 12-ugers behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det er en udbredt screeningsvurdering til at opdage kognitiv svækkelse. Lav score er et dårligere resultat.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZW2023A005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner