Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki Fufang Congrong Yizhi (FCYC) na zaburzenia funkcji poznawczych po krwotoku śródmózgowym

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w leczeniu zaburzeń poznawczych po neurochirurgicznym leczeniu krwotoku śródmózgowego za pomocą robota (CONPAIR)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w wielu ośrodkach. Robot neurochirurgiczny może być stosowany w leczeniu pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Utworzenie kohorty składającej się z 200 uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych po neurochirurgii z użyciem robota w leczeniu ICH. Dwustu uczestników zostaje losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=100) lub grupy kontrolnej (n=100). Grupa eksperymentalna otrzymywała leczenie konwencjonalne i podawanie doustne kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) przez 12 tygodni, natomiast grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalne. Celem obecnego badania jest 1) obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności FCYC oraz 2) rozszyfrowanie czynników przyczyniających się do upośledzenia funkcji poznawczych po neurochirurgicznym leczeniu krwotoku śródmózgowego za pomocą robota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik śmiertelności i niepełnosprawności z powodu krwotoku śródmózgowego (ICH) jest wysoki, co stanowi poważne obciążenie zarówno dla rodzin, jak i społeczeństwa. Neurochirurgia wspomagana robotem stanowi znaczący postęp w rozwoju małoinwazyjnej chirurgii ICH. W porównaniu z chirurgią konwencjonalną zalety chirurgii robotycznej obejmują precyzyjne pozycjonowanie, krótszy czas operacji i większą stabilność. Zaburzenia funkcji poznawczych są częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z ICH, która znacząco wpływa na ich codzienne życie. Skuteczność kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w leczeniu otępienia naczyniowego (VaD) i zaburzeń funkcji poznawczych naczyniowych (VCI) jest dobrze ustalona i udokumentowana w wytycznych i konsensusie ekspertów. Zatem głównym celem tego badania klinicznego jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Fufang Congrong Yizhi (FCYC) w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych po leczeniu neurochirurgii krwotoku śródmózgowego za pomocą robota

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100040
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne krwotoku śródmózgowego (ICH) i użyj robota neurochirurgicznego do leczenia ICH;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne poudarowych zaburzeń poznawczych (PSCI);
  3. Poznaj tradycyjną medycynę chińską (TCM) diagnozę niedoboru wątroby i nerek, flegmy i zastoju krwi utrudniającego wzór meridianów;
  4. Wiek 18 lat i więcej;
  5. Nie ograniczaj płci;
  6. 2 tygodnie po wystąpieniu ICH;
  7. Uczestnicy są świadomi, posiadają wystarczającą zdolność rozpoznawania wzrokowego i słuchowego oraz są zdolni do poddania się ocenie neuropsychologicznej;
  8. Prześlij świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne rodzaje demencji oprócz otępienia naczyniowego (VD), takie jak choroba Alzheimera (AD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) i otępienie czołowo-skroniowe;
  2. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takimi jak choroba Parkinsona (PD), wodogłowie normalnego ciśnienia (iNPH), guz mózgu, zapalenie mózgu, zaburzenia czynności tarczycy, ciężka niedokrwistość, kiła i zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  3. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy mają znaczną wadę wzroku lub słuchu, apraksję, afazję lub widoczne nieprawidłowości neurologiczne;
  4. Pacjenci z trudnościami w komunikacji, pacjenci z chorobami psychicznymi;
  5. Pacjenci z depresją, Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 17 punktów;
  6. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  7. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca lub innymi poważnymi chorobami pierwotnymi;
  8. Kobiety przed poczęciem, karmiące piersią i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia konwencjonalnego
Leczenie konwencjonalne: kontrola ciśnienia krwi i pielęgnacja zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Lek: leczenie konwencjonalne
Grupa kontrolna otrzyma aktualny złoty standard leczenia ICH zgodnie z wytycznymi (AHA/ASA 2022). Obejmuje to ciśnienie krwi i opiekę.
Eksperymentalny: Grupa FCYC
Leczenie konwencjonalne połączone z doustnym podawaniem FCYC (cztery kapsułki, trzy razy dziennie, doustnie) przez 12 tygodni
Lek: FCYC + leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne połączone z doustnym podawaniem FCYC (cztery kapsułki, trzy razy dziennie, doustnie) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym mierzona Montrealską Oceną Poznawczą (MoCA)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jest to szeroko stosowana ocena przesiewowa służąca do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych. Niski wynik oznacza gorszy wynik.
na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZW2023A005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj