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Capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) per deterioramento cognitivo dopo emorragia intracerebrale

4 novembre 2024 aggiornato da: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicurezza ed efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) nel deterioramento cognitivo dopo la gestione neurochirurgica assistita da robot per l'emorragia intracerebrale (CONPAIR)

Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato condotto in più centri. Il robot neurochirurgico può essere utilizzato per trattare pazienti con emorragia intracerebrale acuta (ICH). Stabilire una coorte composta da 200 partecipanti con deterioramento cognitivo dopo trattamento neurochirurgico assistito da robot per ICH. Duecento partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (n=100) o a un gruppo di controllo (n=100). Il gruppo sperimentale riceve un trattamento convenzionale e la somministrazione orale di Fufang Congrong Yizhi Capsule (FCYC) per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceve solo un trattamento convenzionale. L'oggetto del presente studio è 1) osservare la sicurezza e l'efficacia di FCYC e 2) decifrare i fattori che contribuiscono al deterioramento cognitivo dopo il trattamento neurochirurgico assistito da robot per l'emorragia intracerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità e disabilità per emorragia intracerebrale (ICH) è elevato, il che costituisce un grave onere sia per le famiglie che per la società. La neurochirurgia assistita da robot rappresenta un progresso significativo nello sviluppo della chirurgia mini-invasiva per l’ICH. Rispetto alla chirurgia convenzionale, i vantaggi della chirurgia robotica includono un posizionamento preciso, un tempo operatorio più breve e una maggiore stabilità. Il deterioramento cognitivo è una comorbilità comune nei pazienti con ICH, che influenza in modo significativo la loro vita quotidiana. L’efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) nel trattamento della demenza vascolare (VaD) e del deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è ben consolidata ed è stata documentata nelle linee guida e nel consenso degli esperti. Quindi l'obiettivo primario di questo studio clinico è osservare la sicurezza e l'efficacia delle capsule Fufang Congrong Yizhi (FCYC) del deterioramento cognitivo dopo il trattamento neurochirurgico assistito da robot per l'emorragia intracerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100040
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Contatto:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • Reclutamento
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Reclutamento
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Contatto:
          • Jie Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'emorragia intracerebrale (ICH) e utilizzare un robot neurochirurgico per trattare l'ICH;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI);
  3. Incontra la diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC) di insufficienza epatica e renale, catarro e sangue stagnante che ostruiscono il percorso dei meridiani;
  4. Di età pari o superiore a 18 anni;
  5. Non limitare il genere;
  6. 2 settimane dopo l'inizio dell'ICH;
  7. I partecipanti sono coscienti, possiedono un sufficiente riconoscimento visivo e uditivo e sono in grado di sottoporsi a una valutazione neuropsicologica;
  8. Invia il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di demenza oltre alla demenza vascolare (VD), come il morbo di Alzheimer (AD), la demenza con corpi di Lewy (DLB) e la demenza frontotemporale;
  2. Pazienti con altre malattie sistemiche che possono influenzare la funzione cognitiva, come il morbo di Parkinson (PD), l'idrocefalo a pressione normale (iNPH), il tumore al cervello, l'encefalite, la disfunzione tiroidea, l'anemia grave, la sifilide e la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  3. Non possono partecipare all'esame i pazienti che presentano gravi disturbi visivi o uditivi, aprassia, afasia o evidenti anomalie neurologiche;
  4. Pazienti con difficoltà di comunicazione, pazienti con malattie mentali;
  5. Pazienti con depressione, scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≥ 17 punti;
  6. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe diagnosticata entro 6 mesi;
  7. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca o altre gravi malattie primarie;
  8. Donne preconcezionali, in allattamento e in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale: controllo e cura della pressione arteriosa secondo le attuali linee guida
Droga: trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale trattamento gold standard per l'ICH secondo le linee guida (AHA/ASA 2022). Ciò comporta la pressione sanguigna e la cura.
Sperimentale: Gruppo FCYC
Trattamento convenzionale combinato con la somministrazione orale di FCYC (quattro capsule, tre volte al giorno, per via orale) per un ciclo di trattamento di 12 settimane
Droga: FCYC+Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale combinato con la somministrazione orale di FCYC (quattro capsule, tre volte al giorno, per via orale) per un ciclo di trattamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
È una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Un punteggio basso è un risultato peggiore.
al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZW2023A005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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