뇌내 출혈 후 인지 장애의 Fufang Congrong Yizhi 캡슐(FCYC)
2024년 11월 4일 업데이트: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
뇌내출혈에 대한 로봇 보조 신경외과적 관리(CONPAIR) 후 인지 장애에 대한 Fufang Congrong Yizhi 캡슐(FCYC)의 안전성 및 유효성
이는 여러 센터에서 실시된 무작위 대조 임상 연구입니다.
신경외과 로봇은 급성뇌내출혈(ICH) 환자 치료에 사용될 수 있다.
ICH에 대한 로봇 보조 신경외과 치료 후 인지 장애가 있는 참가자 200명으로 구성된 코호트를 구축합니다.
200명의 참가자를 실험군(n=100) 또는 대조군(n=100)에 무작위로 할당합니다.
실험군은 12주 동안 Fufang Congrong Yizhi Capsules(FCYC)를 일반 치료와 경구 투여 받았고, 대조군은 일반 치료만 받았습니다.
본 연구의 목적은 1) FCYC의 안전성과 유효성을 관찰하고, 2) 뇌내출혈에 대한 로봇 보조 신경외과 치료 후 인지 장애에 기여하는 요인을 해독하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내출혈(ICH)로 인한 사망률과 장애율이 높아 가족과 사회 모두에 심각한 부담을 주고 있습니다.
로봇을 이용한 신경외과 수술은 ICH에 대한 최소 침습 수술 개발에 있어서 중요한 발전입니다.
로봇수술은 기존 수술에 비해 위치결정이 정확하고 수술시간이 짧으며 안정성이 높다는 장점이 있다.
인지 장애는 ICH 환자의 일반적인 동반 질환으로 일상 생활에 큰 영향을 미칩니다.
혈관성 치매(VaD) 및 혈관 인지 장애(VCI) 치료에 대한 Fufang Congrong Yizhi 캡슐(FCYC)의 효과는 잘 확립되어 있으며 지침과 전문가 합의에 문서화되어 있습니다.
따라서 이번 임상 연구의 일차 목적은 뇌내출혈에 대한 로봇 보조 신경외과 치료 후 인지 장애에 대한 Fufang Congrong Yizhi Capsules(FCYC)의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qihui Zhang, MD. PhD
- 전화번호: +86-10-67689749
- 이메일: qihuizhang@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100040
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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연락하다:
- Yu Ma
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
- 모병
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Wengang Wang
-
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- 모병
- Kaifeng Third People's Hospital
-
연락하다:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250102
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
-
연락하다:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- 모병
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 모병
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
연락하다:
- Jie Ren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌내출혈(ICH)의 진단 기준을 충족하고 신경외과 로봇을 사용하여 ICH를 치료합니다.
- 뇌졸중 후 인지 장애(PSCI) 진단 기준을 충족합니다.
- 간 및 신장 결핍, 가래 및 경락 패턴을 방해하는 혈액 정체에 대한 한의학(TCM) 진단을 충족합니다.
- 18세 이상;
- 성별을 제한하지 않습니다.
- ICH 발병 2주 후;
- 참가자는 의식이 있고, 충분한 시각 및 청각 인식 능력을 갖고 있으며, 신경심리학적 평가를 받을 수 있습니다.
- 사전 동의를 제출하세요.
제외 기준:
- 혈관성 치매(VD) 외에 알츠하이머병(AD), 루이소체 치매(DLB), 전두측두엽 치매 등 기타 유형의 치매;
- 파킨슨병(PD), 정상압수두증(iNPH), 뇌종양, 뇌염, 갑상선 기능 장애, 중증 빈혈, 매독, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 등 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 질환이 있는 환자
- 심각한 시각 또는 청각 장애, 실행증, 실어증 또는 명백한 신경학적 이상이 있는 환자는 검사에 참여할 수 없습니다.
- 의사소통 장애가 있는 환자, 정신 질환이 있는 환자
- 우울증 환자, Hamilton Depression Scale(HAMD) ≥ 17점;
- 6개월 이내에 알코올 의존 또는 약물 의존이 진단된 환자;
- 중증의 간, 신장, 심부전 또는 기타 중대한 원발성 질환이 있는 환자
- 임신 전, 수유 중인 여성, 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존치료군
기존 치료: 현재 지침에 따른 혈압 조절 및 관리
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대조군은 지침(AHA/ASA 2022)에 따라 ICH에 대한 현재의 최적 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 혈압과 관리가 포함됩니다.
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실험적: FCYC 그룹
12주 치료 과정 동안 FCYC 경구 투여(4캡슐, 하루 3회, 경구)와 결합된 기존 치료
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12주 치료 과정 동안 FCYC 경구 투여(4캡슐, 하루 3회, 경구)와 결합된 기존 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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인지 장애를 진단하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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