Fufang Congrong Yizhi Kapslar (FCYC) av kognitiv funktionsnedsättning efter intracerebral blödning
4 november 2024 uppdaterad av: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Säkerhet och effektivitet av Fufang Congrong Yizhi-kapslar (FCYC) mot kognitiv funktionsnedsättning efter robotassisterad neurokirurgisk behandling för intracerebral blödning (CONPAIR)
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie utförd på flera centra.
Den neurokirurgiska roboten kan användas för att behandla patienter med akut intracerebral blödning (ICH).
Etablera en kohort bestående av 200 deltagare med kognitiv funktionsnedsättning efter robotassisterad neurokirurgisk behandling för ICH.
Tvåhundra deltagare tilldelas slumpmässigt till antingen en experimentgrupp (n=100) eller en kontrollgrupp (n=100).
Experimentgruppen får konventionell behandling och oral administrering av Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) under 12 veckor, medan kontrollgruppen endast får konventionell behandling.
Syftet med den aktuella studien är 1) att observera säkerheten och effektiviteten av FCYC och 2) att dechiffrera de bidragande faktorerna till kognitiv försämring efter robotassisterad neurokirurgisk behandling för intracerebral blödning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten och invaliditeten för intracerebral blödning (ICH) är hög, vilket innebär en stor belastning för både familjer och samhället.
Robotassisterad neurokirurgi är ett betydande framsteg i utvecklingen av minimalt invasiv kirurgi för ICH.
Jämfört med konventionell kirurgi inkluderar fördelarna med robotkirurgi exakt positionering, kortare operationstid och större stabilitet.
Kognitiv funktionsnedsättning är en vanlig komorbiditet hos patienter med ICH, som avsevärt påverkar deras dagliga liv.
Effektiviteten av Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) vid behandling av vaskulär demens (VaD) och vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) är väl etablerad och har dokumenterats i riktlinjer och expertkonsensus.
Så det primära syftet med denna kliniska studie är att observera säkerheten och effekten av Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) av kognitiv försämring efter robotassisterad neurokirurgibehandling för intracerebral blödning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qihui Zhang, MD. PhD
- Telefonnummer: +86-10-67689749
- E-post: qihuizhang@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100040
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Kontakt:
- Yu Ma
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- Rekrytering
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekrytering
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250102
- Rekrytering
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekrytering
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Rekrytering
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jie Ren
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för intracerebral blödning (ICH) och använd en neurokirurgisk robot för att behandla ICH;
- Uppfyll diagnostiska kriterier för kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI);
- Möt traditionell kinesisk medicin (TCM) diagnos av brist på lever och njure, slem och stillastående blod som hindrar meridianmönstret;
- 18 år och äldre;
- Inte begränsa kön;
- 2 veckor efter början av ICH;
- Deltagarna är medvetna, har tillräcklig visuell och auditiv igenkänning och kan genomgå neuropsykologisk utvärdering;
- Skicka in informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Andra typer av demens förutom vaskulär demens (VD), såsom Alzheimers sjukdom (AD), demens med Lewy-kroppar (DLB) och frontotemporal demens;
- Patienter med andra systemiska sjukdomar som kan påverka kognitiv funktion, såsom Parkinsons sjukdom (PD), normaltryckshydrocefalus (iNPH), hjärntumör, encefalit, sköldkörteldysfunktion, svår anemi, syfilis och förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
- Patienter kan inte delta i undersökningen som har allvarliga syn- eller hörselnedsättningar, apraxi, afasi eller uppenbara neurologiska avvikelser;
- Patienter med kommunikationssvårigheter, patienter med psykisk ohälsa;
- Patienter med depression, Hamilton Depression Scale ( HAMD ) ≥ 17 poäng;
- Patienter med alkohol- eller drogberoende diagnostiserade inom 6 månader;
- Patienter med svår lever-, njur- eller hjärtsvikt eller andra allvarliga primära sjukdomar;
- Preconceptionella, ammande och gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
Konventionell behandling: blodtryckskontroll och vård enligt gällande riktlinjer
|
Kontrollgruppen kommer att få den nuvarande guldstandardbehandlingen för ICH enligt riktlinjerna (AHA/ASA 2022).
Det handlar om blodtryck och vård.
|
|
Experimentell: FCYC-grupp
Konventionell behandling kombinerad med oral administrering av FCYC (fyra kapslar, tre gånger om dagen, oralt) under en 12-veckors behandlingskur
|
Konventionell behandling kombinerad med oral administrering av FCYC (fyra kapslar, tre gånger om dagen, oralt) under en 12-veckors behandlingskur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Det är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Låg poäng är sämre resultat.
|
vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2024
Första postat (Faktisk)
5 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZW2023A005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .