Cápsulas de Fufang Congrong Yizhi (FCYC) de deterioro cognitivo después de una hemorragia intracerebral
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Seguridad y eficacia de las cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) para el deterioro cognitivo después del tratamiento neuroquirúrgico asistido por robot para la hemorragia intracerebral (CONPAIR)
Este es un estudio clínico controlado y aleatorizado realizado en múltiples centros.
El robot neuroquirúrgico se puede utilizar para tratar pacientes con hemorragia intracerebral aguda (HIC).
Establecer una cohorte compuesta por 200 participantes con deterioro cognitivo después de un tratamiento de neurocirugía asistido por robot para la HIC.
Se asignan aleatoriamente doscientos participantes a un grupo experimental (n=100) o a un grupo de control (n=100).
El grupo experimental recibe tratamiento convencional y administración oral de cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) durante 12 semanas, mientras que el grupo de control recibe solo tratamiento convencional.
El objeto del presente estudio es 1) observar la seguridad y eficacia de FCYC y 2) descifrar los factores que contribuyen al deterioro cognitivo después del tratamiento de neurocirugía asistido por robot para la hemorragia intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad y discapacidad por hemorragia intracerebral (HIC) es alta, lo que supone una carga grave tanto para las familias como para la sociedad.
La neurocirugía asistida por robot es un avance significativo en el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva para la HIC.
En comparación con la cirugía convencional, las ventajas de la cirugía robótica incluyen un posicionamiento preciso, un tiempo operatorio más corto y una mayor estabilidad.
El deterioro cognitivo es una comorbilidad común en pacientes con HIC, que afecta significativamente su vida diaria.
La eficacia de las cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) en el tratamiento de la demencia vascular (VaD) y el deterioro cognitivo vascular (VCI) está bien establecida y ha sido documentada en directrices y consenso de expertos.
Entonces, el objetivo principal de este estudio clínico es observar la seguridad y eficacia de las cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) para el deterioro cognitivo después del tratamiento de neurocirugía asistida por robot para la hemorragia intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qihui Zhang, MD. PhD
- Número de teléfono: +86-10-67689749
- Correo electrónico: qihuizhang@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100040
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Contacto:
- Yu Ma
-
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Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- Reclutamiento
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Reclutamiento
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Contacto:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
- Reclutamiento
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Reclutamiento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Reclutamiento
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Contacto:
- Jie Ren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de hemorragia intracerebral (HIC) y utilizar un robot neuroquirúrgico para tratar la HIC;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (PSCI);
- Conozca el diagnóstico de la medicina tradicional china (MTC) de deficiencia del hígado y riñón, flema y sangre estancada que obstruye el patrón de los meridianos;
- 18 años y más;
- No limitar el género;
- 2 semanas después del inicio de la HIC;
- Los participantes están conscientes, poseen suficiente reconocimiento visual y auditivo y son capaces de someterse a una evaluación neuropsicológica;
- Presentar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de demencia además de la demencia vascular (DV), como la enfermedad de Alzheimer (EA), la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y la demencia frontotemporal;
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden afectar la función cognitiva, como enfermedad de Parkinson (EP), hidrocefalia de presión normal (iNPH), tumor cerebral, encefalitis, disfunción tiroidea, anemia grave, sífilis y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- Los pacientes que no pueden participar en el examen tienen discapacidades visuales o auditivas graves, apraxia, afasia o anomalías neurológicas aparentes;
- Pacientes con dificultades de comunicación, pacientes con enfermedades mentales;
- Pacientes con depresión, Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 17 puntos;
- Pacientes con dependencia de alcohol o drogas diagnosticada dentro de los 6 meses;
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave u otras enfermedades primarias graves;
- Mujeres preconcepcionales, lactantes y embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
Tratamiento convencional: control y cuidados de la presión arterial según las pautas vigentes.
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El grupo de control recibirá el tratamiento estándar de oro actual para la HIC según las directrices (AHA/ASA 2022).
Esto implica presión arterial y cuidados.
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Experimental: Grupo FCYC
Tratamiento convencional combinado con la administración oral de FCYC (cuatro cápsulas, tres veces al día, por vía oral) durante un tratamiento de 12 semanas
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Tratamiento convencional combinado con la administración oral de FCYC (cuatro cápsulas, tres veces al día, por vía oral) durante un tratamiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo.
Una puntuación baja es un peor resultado.
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al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Hemorragias intracraneales
- Disfunción congnitiva
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ZW2023A005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .