Fufang Congrong Yizhi -kapselit (FCYC) kognitiivisista heikentymistä aivojensisäisen verenvuodon jälkeen
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fufang Congrong Yizhi -kapseleiden (FCYC) turvallisuus ja teho kognitiiviseen heikentymiseen robottiavusteisen aivoverenvuotohoidon (CONPAIR) jälkeen
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa.
Neurokirurgista robottia voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on akuutti intracerebraalinen verenvuoto (ICH).
Perustetaan kohortti, johon kuuluu 200 osallistujaa, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta robottiavusteisen neurokirurgian ICH-hoidon jälkeen.
Kaksisataa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (n=100) tai kontrolliryhmään (n=100).
Koeryhmä saa tavanomaista hoitoa ja suun kautta Fufang Congrong Yizhi -kapseleita (FCYC) 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tarkkailla FCYC:n turvallisuutta ja tehokkuutta ja 2) selvittää kognitiiviseen heikentymiseen vaikuttavat tekijät aivoverenvuoto robottiavusteisen neurokirurgian hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuotoon (ICH) liittyvä kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste on korkea, mikä asettaa vakavan taakan sekä perheille että yhteiskunnalle.
Robottiavusteinen neurokirurgia on merkittävä edistysaskel ICH:n minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kehittämisessä.
Perinteiseen kirurgiaan verrattuna robottikirurgian etuja ovat tarkka paikannus, lyhyempi leikkausaika ja suurempi vakaus.
Kognitiivinen vajaatoiminta on ICH-potilaiden yleinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Fufang Congrong Yizhi -kapseleiden (FCYC) tehokkuus vaskulaarisen dementian (VaD) ja verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) hoidossa on vakiintunut, ja se on dokumentoitu ohjeissa ja asiantuntijoiden konsensuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tarkkailla Fufang Congrong Yizhi -kapseleiden (FCYC) turvallisuutta ja tehoa kognitiivisten heikentymien hoidossa robottiavusteisen neurokirurgian hoidon jälkeen aivoverenvuotoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qihui Zhang, MD. PhD
- Puhelinnumero: +86-10-67689749
- Sähköposti: qihuizhang@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100040
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Ma
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- Rekrytointi
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250102
- Rekrytointi
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Rekrytointi
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täytä aivoverenvuoto (ICH) diagnostiset kriteerit ja käytä neurokirurgista robottia ICH:n hoitoon;
- Täytä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen vajaatoiminnan (PSCI) diagnostiset kriteerit;
- Tutustu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnoosiin maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, limasta ja pysähtyneestä verestä, joka estää meridiaaneja;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Ei rajoita sukupuolta;
- 2 viikkoa ICH:n alkamisen jälkeen;
- Osallistujat ovat tietoisia, heillä on riittävä visuaalinen ja kuulotunnistus ja he pystyvät käymään läpi neuropsykologisen arvioinnin;
- Lähetä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut dementian tyypit vaskulaarisen dementian (VD) lisäksi, kuten Alzheimerin tauti (AD), Lewyn kappaleiden dementia (DLB) ja frontotemporaalinen dementia;
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten Parkinsonin tauti (PD), normaalipaineinen vesipää (iNPH), aivokasvain, enkefaliitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea anemia, kuppa ja hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS);
- Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos heillä on vakavia näkö- tai kuulovaurioita, apraksiaa, afasiaa tai ilmeisiä neurologisia poikkeavuuksia;
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia, potilaat, joilla on mielisairaus;
- Potilaat, joilla on masennus, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 pistettä;
- potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai muita vakavia perussairauksia;
- Ennaltaehkäisevät, imettävät ja raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoito: verenpaineen hallinta ja hoito nykyisten ohjeiden mukaan
|
Kontrolliryhmä saa nykyisen kultastandardin ICH-hoidon ohjeiden (AHA/ASA 2022) mukaisesti.
Tämä edellyttää verenpainetta ja hoitoa.
|
|
Kokeellinen: FCYC ryhmä
Perinteinen hoito yhdistettynä FCYC:n oraaliseen antoon (neljä kapselia, kolme kertaa päivässä, suun kautta) 12 viikon hoitojakson aikana
|
Perinteinen hoito yhdistettynä FCYC:n suun kautta (neljä kapselia, kolme kertaa päivässä, suun kautta) 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Se on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Matala pistemäärä on huonompi tulos.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZW2023A005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .