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Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) zur kognitiven Beeinträchtigung nach intrazerebraler Blutung

4. November 2024 aktualisiert von: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei kognitiven Beeinträchtigungen nach robotergestützter neurochirurgischer Behandlung von intrazerebralen Blutungen (CONPAIR)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird. Der neurochirurgische Roboter kann zur Behandlung von Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH) eingesetzt werden. Erstellen Sie eine Kohorte mit 200 Teilnehmern mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung von ICH. Zweihundert Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (n=100) oder einer Kontrollgruppe (n=100) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält 12 Wochen lang eine konventionelle Behandlung und orale Verabreichung von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC), während die Kontrollgruppe nur eine konventionelle Behandlung erhält. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, 1) die Sicherheit und Wirksamkeit von FCYC zu beobachten und 2) die Faktoren zu entschlüsseln, die zur kognitiven Beeinträchtigung nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung einer intrazerebralen Blutung beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeits- und Invaliditätsrate bei intrazerebralen Blutungen (ICH) ist hoch, was sowohl für Familien als auch für die Gesellschaft eine schwere Belastung darstellt. Die robotergestützte Neurochirurgie ist ein bedeutender Fortschritt in der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie für ICH. Zu den Vorteilen der Roboterchirurgie im Vergleich zur konventionellen Chirurgie gehören eine präzise Positionierung, eine kürzere Operationszeit und eine höhere Stabilität. Kognitive Beeinträchtigungen sind eine häufige Komorbidität bei Patienten mit ICH, die ihr tägliches Leben erheblich beeinträchtigen. Die Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei der Behandlung von vaskulärer Demenz (VaD) und vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) ist gut belegt und wurde in Leitlinien und Expertenkonsens dokumentiert. Daher besteht das Hauptziel dieser klinischen Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Fufang Congrong Yizhi-Kapseln (FCYC) bei kognitiven Beeinträchtigungen nach einer robotergestützten neurochirurgischen Behandlung einer intrazerebralen Blutung zu beobachten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Rekrutierung
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer intrazerebralen Blutung (ICH) und verwenden Sie einen neurochirurgischen Roboter zur Behandlung einer ICH;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI);
  3. Lernen Sie die Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) kennen: Leber- und Nierenmangel, Schleim und stagnierendes Blut, das das Meridianmuster behindert;
  4. Ab 18 Jahren;
  5. Geschlecht nicht einschränken;
  6. 2 Wochen nach Beginn der ICH;
  7. Die Teilnehmer sind bei Bewusstsein, verfügen über ausreichende visuelle und auditive Wahrnehmung und sind in der Lage, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen;
  8. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von Demenz neben der vaskulären Demenz (VD), wie z. B. Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und frontotemporale Demenz;
  2. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Parkinson-Krankheit (PD), Normaldruckhydrozephalus (iNPH), Gehirntumor, Enzephalitis, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Anämie, Syphilis und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
  3. Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen, Apraxie, Aphasie oder offensichtlichen neurologischen Anomalien können nicht an der Untersuchung teilnehmen;
  4. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Depression, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 Punkte;
  6. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde;
  7. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen;
  8. Präkonzeptionelle, stillende und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung: Blutdruckkontrolle und Pflege nach den aktuellen Leitlinien
Arzneimittel: konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Goldstandardbehandlung für ICH gemäß den Richtlinien (AHA/ASA 2022). Dazu gehören Blutdruck und Pflege.
Experimental: FCYC-Gruppe
Konventionelle Behandlung kombiniert mit oraler Verabreichung von FCYC (vier Kapseln, dreimal täglich, oral) über einen 12-wöchigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: FCYC+Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung kombiniert mit oraler Verabreichung von FCYC (vier Kapseln, dreimal täglich, oral) über einen 12-wöchigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Es handelt sich um eine weit verbreitete Screening-Untersuchung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZW2023A005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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