Cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) de comprometimento cognitivo após hemorragia intracerebral
4 de novembro de 2024 atualizado por: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Segurança e eficácia das cápsulas de Fufang Congrong Yizhi (FCYC) para comprometimento cognitivo após manejo neurocirúrgico assistido por robô para hemorragia intracerebral (CONPAIR)
Este é um estudo clínico randomizado e controlado realizado em vários centros.
O robô neurocirúrgico pode ser usado para tratar pacientes com hemorragia intracerebral aguda (HIC).
Estabeleça uma coorte composta por 200 participantes com comprometimento cognitivo após tratamento de neurocirurgia assistida por robô para HIC.
Duzentos participantes são designados aleatoriamente para um grupo experimental (n=100) ou um grupo de controle (n=100).
O grupo experimental recebe tratamento convencional e administração oral de cápsulas de Fufang Congrong Yizhi (FCYC) por 12 semanas, enquanto o grupo controle recebe apenas tratamento convencional.
O objetivo do presente estudo é 1) observar a segurança e eficácia do FCYC e 2) decifrar os fatores que contribuem para o comprometimento cognitivo após tratamento de neurocirurgia assistida por robô para hemorragia intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade e incapacidade por hemorragia intracerebral (HIC) é elevada, o que representa um fardo grave para as famílias e para a sociedade.
A neurocirurgia assistida por robô é um avanço significativo no desenvolvimento de cirurgia minimamente invasiva para HIC.
Em comparação com a cirurgia convencional, as vantagens da cirurgia robótica incluem posicionamento preciso, menor tempo operatório e maior estabilidade.
O comprometimento cognitivo é uma comorbidade comum em pacientes com HIC, que afeta significativamente sua vida diária.
A eficácia das cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) no tratamento da demência vascular (VaD) e do comprometimento cognitivo vascular (VCI) está bem estabelecida e foi documentada em diretrizes e consenso de especialistas.
Portanto, o objetivo principal deste estudo clínico é observar a segurança e eficácia das cápsulas Fufang Congrong Yizhi (FCYC) de comprometimento cognitivo após tratamento de neurocirurgia assistida por robô para hemorragia intracerebral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qihui Zhang, MD. PhD
- Número de telefone: +86-10-67689749
- E-mail: qihuizhang@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100040
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Contato:
- Yu Ma
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- Recrutamento
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Recrutamento
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Contato:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250102
- Recrutamento
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Recrutamento
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650100
- Recrutamento
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Contato:
- Jie Ren
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de hemorragia intracerebral (HIC) e utilizar um robô neurocirúrgico para tratar HIC;
- Atender aos critérios diagnósticos para comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI);
- Conheça o diagnóstico da medicina tradicional chinesa (MTC) de deficiência de fígado e rim, catarro e sangue estagnado obstruindo o padrão dos meridianos;
- Maiores de 18 anos;
- Não limitar o género;
- 2 semanas após o início da HIC;
- Os participantes estão conscientes, possuem reconhecimento visual e auditivo suficiente e são capazes de passar por avaliação neuropsicológica;
- Envie consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Outros tipos de demência além da demência vascular (DV), como doença de Alzheimer (DA), demência com corpos de Lewy (DLB) e demência frontotemporal;
- Pacientes com outras doenças sistêmicas que podem afetar a função cognitiva, como doença de Parkinson (DP), hidrocefalia de pressão normal (iNPH), tumor cerebral, encefalite, disfunção tireoidiana, anemia grave, sífilis e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
- Não podem participar do exame pacientes que apresentem deficiência visual ou auditiva grave, apraxia, afasia ou anormalidades neurológicas aparentes;
- Pacientes com dificuldades de comunicação, pacientes com doenças mentais;
- Pacientes com depressão, Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 17 pontos;
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas diagnosticadas há 6 meses;
- Pacientes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave ou outras doenças primárias graves;
- Mulheres pré-concepcionais, lactantes e grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
Tratamento convencional: controle e cuidados com a pressão arterial de acordo com as diretrizes vigentes
|
O grupo de controle receberá o tratamento padrão ouro atual para HIC de acordo com as diretrizes (AHA/ASA 2022).
Isso envolve pressão arterial e cuidados.
|
|
Experimental: Grupo FCYC
Tratamento convencional combinado com administração oral de FCYC (quatro cápsulas, três vezes ao dia, por via oral) durante um tratamento de 12 semanas
|
Tratamento convencional combinado com administração oral de FCYC (quatro cápsulas, três vezes ao dia, por via oral) durante um tratamento de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no funcionamento cognitivo medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
É uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
Pontuação baixa é pior resultado.
|
no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Hemorragias Intracranianas
- Disfunção cognitiva
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- ZW2023A005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .