复方从容益智胶囊治疗脑出血后认知障碍
2024年11月4日 更新者：Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
复方从容益智胶囊（FCYC）对机器人辅助脑出血神经外科治疗（CONPAIR）后认知障碍的安全性和有效性
这是一项在多个中心进行的随机对照临床研究。
神经外科机器人可用于治疗急性脑出血（ICH）患者。
建立一个由 200 名接受机器人辅助神经外科治疗 ICH 后出现认知障碍的参与者组成的队列。
200 名参与者被随机分配到实验组 (n=100) 或对照组 (n=100)。
实验组给予常规治疗并口服复方葱蓉益智胶囊（FCYC）12周，对照组仅给予常规治疗。
本研究的目的是1）观察FCYC的安全性和有效性，2）破译机器人辅助神经外科治疗脑出血后认知障碍的影响因素。
研究概览
详细说明
脑出血（ICH）死亡率和致残率较高，给家庭和社会带来沉重负担。
机器人辅助神经外科手术是脑出血微创手术发展的重大进步。
与传统手术相比，机器人手术的优势包括定位精确、手术时间短、稳定性更高。
认知障碍是脑出血患者常见的合并症，严重影响他们的日常生活。
复方从容益智胶囊（FCYC）治疗血管性痴呆（VaD）和血管性认知障碍（VCI）的有效性已得到充分证实，并已在指南和专家共识中得到记录。
因此本临床研究的主要目的是观察复方从容益智胶囊（FCYC）对机器人辅助神经外科治疗脑出血后认知障碍的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qihui Zhang, MD. PhD
- 电话号码：+86-10-67689749
- 邮箱：qihuizhang@vip.sina.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100040
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
接触：
- Yu Ma
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-
Hebei
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- 招聘中
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 招聘中
- Kaifeng Third People's Hospital
-
接触：
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250102
- 招聘中
- Shandong Public Health Clinical Center
-
接触：
- Qinghua Zhang
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- 招聘中
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 招聘中
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
接触：
- Jie Ren
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合脑出血（ICH）诊断标准并使用神经外科机器人治疗ICH；
- 符合中风后认知障碍（PSCI）的诊断标准；
- 符合中医诊断肝肾亏虚、痰瘀血阻经络证；
- 18岁及以上；
- 不限制性别；
- ICH发生后2周；
- 参与者意识清醒，具有足够的视觉和听觉识别能力，能够接受神经心理学评估；
- 提交知情同意书。
排除标准：
- 除血管性痴呆（VD）外的其他类型痴呆，如阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆（DLB）和额颞叶痴呆；
- 患有其他影响认知功能的全身性疾病的患者，如帕金森病（PD）、正常压力脑积水（iNPH）、脑肿瘤、脑炎、甲状腺功能障碍、严重贫血、梅毒、获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）等；
- 患有严重视觉或听觉障碍、失用、失语或明显神经系统异常而无法参加检查的患者；
- 沟通困难患者、精神疾病患者；
- 患有抑郁症的患者，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≥17分；
- 6个月内确诊有酒精或药物依赖的患者；
- 患有严重肝、肾、心力衰竭或其他严重原发病的患者；
- 孕前、哺乳期和孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗组
常规治疗：按照现行指南控制血压和护理
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对照组将根据指南 (AHA/ASA 2022) 接受当前 ICH 的金标准治疗。
这涉及血压和护理。
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实验性的：FCYC集团
常规治疗联合口服FCYC（四粒胶囊，每日3次，口服），疗程12周
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常规治疗联合口服FCYC（每次4粒，每日3次，口服），疗程12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知功能变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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它是一种广泛使用的用于检测认知障碍的筛查评估。
低分是更糟糕的结果。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Qihui Zhang, MD. PhD、Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月2日
首次发布 (实际的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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