Capsules Fufang Congrong Yizhi (FCYC) de déficience cognitive après une hémorragie intracérébrale
4 novembre 2024 mis à jour par: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sécurité et efficacité des capsules Fufang Congrong Yizhi (FCYC) pour les troubles cognitifs après une prise en charge neurochirurgicale assistée par robot pour l'hémorragie intracérébrale (CONPAIR)
Il s'agit d'une étude clinique randomisée et contrôlée menée dans plusieurs centres.
Le robot neurochirurgical peut être utilisé pour traiter des patients souffrant d'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH).
Établir une cohorte comprenant 200 participants atteints de déficience cognitive après un traitement de neurochirurgie assisté par robot pour l'ICH.
Deux cents participants sont répartis au hasard soit dans un groupe expérimental (n = 100), soit dans un groupe témoin (n = 100).
Le groupe expérimental reçoit un traitement conventionnel et une administration orale de capsules Fufang Congrong Yizhi (FCYC) pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin ne reçoit qu'un traitement conventionnel.
L'objet de la présente étude est 1) d'observer la sécurité et l'efficacité du FCYC et 2) de déchiffrer les facteurs contribuant aux troubles cognitifs après un traitement de neurochirurgie assisté par robot pour l'hémorragie intracérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité et d'invalidité dû à l'hémorragie intracérébrale (HIC) est élevé, ce qui fait peser un lourd fardeau sur les familles et la société.
La neurochirurgie assistée par robot constitue une avancée significative dans le développement de la chirurgie mini-invasive du PCI.
Par rapport à la chirurgie conventionnelle, les avantages de la chirurgie robotique incluent un positionnement précis, une durée opératoire plus courte et une plus grande stabilité.
Les troubles cognitifs sont une comorbidité courante chez les patients atteints de PCI, qui affecte considérablement leur vie quotidienne.
L'efficacité des capsules Fufang Congrong Yizhi (FCYC) dans le traitement de la démence vasculaire (VaD) et des troubles cognitifs vasculaires (VCI) est bien établie et a été documentée dans des lignes directrices et un consensus d'experts.
L'objectif principal de cette étude clinique est donc d'observer l'innocuité et l'efficacité des capsules Fufang Congrong Yizhi (FCYC) pour les troubles cognitifs après un traitement de neurochirurgie assisté par robot pour l'hémorragie intracérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qihui Zhang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-67689749
- E-mail: qihuizhang@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100040
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Contact:
- Yu Ma
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
- Recrutement
- Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Wengang Wang
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Recrutement
- Kaifeng Third People's Hospital
-
Contact:
- Shengyong Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250102
- Recrutement
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contact:
- Qinghua Zhang
-
Weifang, Shandong, Chine, 261041
- Recrutement
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Chuixian Zhou
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Recrutement
- Kunming Sanbo Brain Hospital
-
Contact:
- Jie Ren
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques de l'hémorragie intracérébrale (ICH) et utiliser un robot neurochirurgical pour traiter l'ICH ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la déficience cognitive post-AVC (PSCI) ;
- Rencontrez le diagnostic de médecine traditionnelle chinoise (MTC) de déficience du foie et des reins, de mucosités et de sang stagnant obstruant le schéma des méridiens ;
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Ne pas limiter le sexe ;
- 2 semaines après le début de l'ICH ;
- Les participants sont conscients, possèdent une reconnaissance visuelle et auditive suffisante et sont capables de subir une évaluation neuropsychologique ;
- Soumettre un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- D'autres types de démence que la démence vasculaire (VD), comme la maladie d'Alzheimer (MA), la démence à corps de Lewy (DLB) et la démence frontotemporale ;
- Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant affecter la fonction cognitive, telles que la maladie de Parkinson (MP), l'hydrocéphalie à pression normale (iNPH), la tumeur cérébrale, l'encéphalite, le dysfonctionnement thyroïdien, l'anémie sévère, la syphilis et le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
- Les patients qui présentent de graves déficiences visuelles ou auditives, une apraxie, une aphasie ou des anomalies neurologiques apparentes ne peuvent pas participer à l'examen ;
- Patients ayant des difficultés de communication, patients souffrant de maladie mentale ;
- Patients souffrant de dépression, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 17 points ;
- Patients présentant une dépendance à l'alcool ou aux drogues diagnostiquée dans les 6 mois ;
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque grave ou d'autres maladies primaires graves ;
- Femmes préconceptionnelles, allaitantes et enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Traitement conventionnel : contrôle de la tension artérielle et soins selon les directives en vigueur
|
Le groupe témoin recevra le traitement de référence actuel pour l'ICH selon les lignes directrices (AHA/ASA 2022).
Cela implique la tension artérielle et les soins.
|
|
Expérimental: Groupe FCYC
Traitement conventionnel associé à l'administration orale de FCYC (quatre gélules, trois fois par jour, par voie orale) pendant une cure de 12 semaines
|
Traitement conventionnel associé à l'administration orale de FCYC (quatre gélules, trois fois par jour, par voie orale) pendant une cure de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du fonctionnement cognitif mesuré par Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Il s’agit d’une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
Un score faible est un pire résultat.
|
au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Hémorragies intracrâniennes
- Dysfonctionnement cognitif
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- ZW2023A005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .