Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fufang Congrong Yizhi Kapsler (FCYC) av kognitiv svikt etter intracerebral blødning

4. november 2024 oppdatert av: Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sikkerhet og effekt av Fufang Congrong Yizhi-kapsler (FCYC) mot kognitiv svikt etter robotassistert nevrokirurgisk behandling for intracerebral blødning (CONPAIR)

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie utført på tvers av flere sentre. Den nevrokirurgiske roboten kan brukes til å behandle pasienter med akutt intracerebral blødning (ICH). Etablere en kohort bestående av 200 deltakere med kognitiv svikt etter robotassistert nevrokirurgisk behandling for ICH. To hundre deltakere blir tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell gruppe (n=100) eller en kontrollgruppe (n=100). Forsøksgruppen får konvensjonell behandling og oral administrering av Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) i 12 uker, mens kontrollgruppen kun får konvensjonell behandling. Formålet med denne studien er 1) å observere sikkerheten og effektiviteten til FCYC og 2) å tyde de medvirkende faktorene til kognitiv svikt etter robotassistert nevrokirurgisk behandling for intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten og uførheten for intracerebral blødning (ICH) er høy, noe som legger en stor belastning på både familier og samfunnet. Robotassistert nevrokirurgi er et betydelig fremskritt i utviklingen av minimalt invasiv kirurgi for ICH. Sammenlignet med konvensjonell kirurgi inkluderer fordelene med robotkirurgi presis posisjonering, kortere operasjonstid og større stabilitet. Kognitiv svikt er en vanlig komorbiditet hos pasienter med ICH, som i betydelig grad påvirker deres daglige liv. Effektiviteten til Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) ved behandling av vaskulær demens (VaD) og vaskulær kognitiv svikt (VCI) er godt etablert og har blitt dokumentert i retningslinjer og ekspertkonsensus. Så det primære målet med denne kliniske studien er å observere sikkerheten og effekten av Fufang Congrong Yizhi Capsules (FCYC) for kognitiv svekkelse etter robotassistert nevrokirurgisk behandling for intracerebral blødning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Ma
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • Rekruttering
        • Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wengang Wang
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengyong Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Rekruttering
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Qinghua Zhang
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chuixian Zhou
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Kunming Sanbo Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Ren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for intracerebral blødning (ICH) og bruk en nevrokirurgisk robot til å behandle ICH;
  2. Oppfyll diagnostiske kriterier for kognitiv svekkelse etter slag (PSCI);
  3. Møt tradisjonell kinesisk medisin (TCM) diagnose av mangel på lever og nyre, slim og stillestående blod som hindrer meridianmønsteret;
  4. 18 år og oppover;
  5. Ikke begrense kjønn;
  6. 2 uker etter utbruddet av ICH;
  7. Deltakerne er bevisste, har tilstrekkelig visuell og auditiv gjenkjennelse, og er i stand til å gjennomgå nevropsykologisk evaluering;
  8. Send inn informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer demens foruten vaskulær demens (VD), slik som Alzheimers sykdom (AD), demens med Lewy-legemer (DLB) og frontotemporal demens;
  2. Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon, slik som Parkinsons sykdom (PD), hydrocephalus med normalt trykk (iNPH), hjernesvulst, encefalitt, skjoldbrusk dysfunksjon, alvorlig anemi, syfilis og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  3. Pasienter kan ikke delta i undersøkelsen som har alvorlige syns- eller hørselshemninger, apraksi, afasi eller tilsynelatende nevrologiske abnormiteter;
  4. Pasienter med kommunikasjonsvansker, pasienter med psykiske lidelser;
  5. Pasienter med depresjon, Hamilton Depression Scale ( HAMD ) ≥ 17 poeng;
  6. Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet diagnostisert innen 6 måneder;
  7. Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt eller andre alvorlige primærsykdommer;
  8. Prekonsepsjonelle, ammende og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling: blodtrykkskontroll og omsorg i henhold til gjeldende retningslinjer
Legemiddel: konvensjonell behandling
Kontrollgruppen vil motta gjeldende gullstandardbehandling for ICH i henhold til retningslinjene (AHA/ASA 2022). Dette innebærer blodtrykk og omsorg.
Eksperimentell: FCYC gruppe
Konvensjonell behandling kombinert med oral administrering av FCYC (fire kapsler, tre ganger daglig, oralt) i et 12-ukers behandlingsforløp
Legemiddel: FCYC+Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling kombinert med oral administrering av FCYC (fire kapsler, tre ganger daglig, oralt) i et 12-ukers behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. Lav score er dårligere resultat.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shandong Public Health Clinical Center
Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
Kaifeng Third People's Hospital
Kunming Sanbo Brain Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Qihui Zhang, MD. PhD, Qinhuangdao Hospital of Traditional Chinese Medicine; Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZW2023A005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere