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両側連続小切開レンチキュラー摘出術（SMILE）およびレーザー上皮下角膜炎（LASEK）後の角膜不規則乱視と視力の評価：6年間の比較研究 (SMILE LASEK)

2024年11月2日更新者：Hua Li、Shanghai 10th People's Hospital

軽度から中等度の小切開レンズ状摘出術（SMILE）およびレーザー上皮下角膜炎（LASEK）の6年後の角膜球面成分（SC）、規則乱視（RA）、不規則乱視（IA、非対称性および不規則性を含む）および視力の質を比較する。近視。

調査の概要

状態

完了

条件

近視

介入・治療

他の：この研究にはいかなる介入も含まれていません

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Shanghai、中国
    - Shanghai 10th People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年10月から2018年5月までにSMILEまたはLASEKを受けた軽度から中等度の近視または近視乱視の患者が登録された

説明

包含基準:

(1) 18歳以上の患者。 (2) 角膜、眼、または全身疾患がないこと。（３）過去２年間、±０．５０ジオプトリの変化で安定した屈折ジオプトリが維持されている。（4）手術前に少なくとも2週間はソフトコンタクトレンズの装用を中止し、少なくとも4週間はハードコンタクトレンズの装用を中止する。 (5) 術前の顕在屈折球面当量(MRSE)が-6.00ジオプター(D)未満

除外基準:

-中程度から重度のドライアイの病歴、およびレーザー屈折矯正手術が禁忌となる眼疾患または全身疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
角膜不規則乱視時間枠：術前と術後6年	スイープソース前眼部 OCT (CASIA SS-1000) を利用して角膜トポグラフィー測定を取得しました。角膜マップモードでは、各測定で 0.3 秒以内に 16 枚の放射状断面画像 (512 テレセントリック + A スキャン) が取得されました。分析プログラムは、角膜の前面と後面を識別してデジタル化し、角膜の前面と後面の両方の角膜度数と角膜高さの分布を評価しました。角膜不規則乱視の単位はDです。	術前と術後6年
波面収差時間枠：術前と術後6年	波面収差は、Hartmann-Shack センサー (Bausch & Lomb、米国) を使用する Zywave 収差計で 6 mm の瞳孔直径について測定および分析されました。垂直トレフォイル、水平トレフォイル、垂直コマ収差、水平コマ収差、球面収差、および総高次収差 (tHOA) を含む絶対ゼルニケ係数が検査されました。波面収差の単位はumです。	術前と術後6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月2日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)