Evaluatie van corneaal onregelmatig astigmatisme en visuele kwaliteit na bilaterale sequentiële kleine incisie-lenticule-extractie (SMILE) en laser-subepitheliale keratomileusis (LASEK): een zes jaar durende vergelijkende studie (SMILE LASEK)
2 november 2024 bijgewerkt door: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Om de sferische component van het hoornvlies (SC), regulier astigmatisme (RA), onregelmatig astigmatisme (IA, inclusief asymmetrie en onregelmatigheid) en visuele kwaliteit te vergelijken zes jaar na extractie van kleine incisie-lenticules (SMILE) en laser subepitheliale keratomileusis (LASEK) voor milde tot matige bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met milde tot matige bijziendheid of bijziend astigmatisme die tussen oktober 2017 en mei 2018 SMILE of LASEK ondergingen, werden geïncludeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten ouder dan 18 jaar; (2) afwezigheid van hoornvlies-, oog- of systemische ziekten; (3) stabiele refractieve dioptrie gehandhaafd gedurende de afgelopen 2 jaar met een verandering van ± 0,50 dioptrie; (4) het stoppen met het dragen van zachte contactlenzen gedurende ten minste 2 weken en het dragen van harde contactlenzen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de operatie; (5) preoperatief manifest sferisch refractie-equivalent (MRSE) minder dan -6,00 dioptrie (D)
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van matige tot ernstige droge ogen en een oog- of systemische ziekte die een contra-indicatie is voor laserrefractiechirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies onregelmatig astigmatisme
Tijdsspanne: preoperatief en 6 jaar postoperatief
|
Het voorste segment OCT met geveegde bron (CASIA SS-1000) werd gebruikt om metingen van de cornea-topografie te verkrijgen.
In de Corneal Map-modus werden voor elke meting 16 radiale dwarsdoorsnedebeelden (512 telecentrische + A-scans) verkregen binnen een duur van 0,3 s.
Het analyseprogramma identificeerde en digitaliseerde de voorste en achterste hoornvliesoppervlakken om de verdeling van de sterkte van het hoornvlies en de hoogte van het hoornvlies voor zowel de voorste als de achterste hoornvliesoppervlakken te evalueren.
De eenheid van corneaal onregelmatig astigmatisme is D.
|
preoperatief en 6 jaar postoperatief
|
|
golffront aberratie
Tijdsspanne: preoperatief en 6 jaar postoperatief
|
De golffrontafwijkingen werden gemeten en geanalyseerd voor een pupildiameter van 6 mm met een Zywave-aberrometer met behulp van een Hartmann-Shack-sensor (Bausch & Lomb, VS).
De absolute Zernike-coëfficiënten, waaronder verticaal klaverblad, horizontaal klaverblad, verticale coma, horizontale coma, sferische aberratie en totale aberraties van hogere orde (tHOA's), werden onderzocht.
De eenheid van golffrontaberratie is um.
|
preoperatief en 6 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai10HLi00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .