Bewertung des unregelmäßigen Hornhautastigmatismus und der Sehqualität nach bilateraler sequenzieller Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt (SMILE) und subepithelialer Laser-Keratomileusis (LASEK): Eine sechsjährige Vergleichsstudie (SMILE LASEK)
2. November 2024 aktualisiert von: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Vergleich der sphärischen Hornhautkomponente (SC), des regulären Astigmatismus (RA), des unregelmäßigen Astigmatismus (IA, einschließlich Asymmetrie und Unregelmäßigkeit) und der Sehqualität sechs Jahre nach Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) und subepithelialer Laser-Keratomileusis (LASEK) bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung Kurzsichtigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai 10th People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus, die sich zwischen Oktober 2017 und Mai 2018 einer SMILE- oder LASEK-Behandlung unterzogen hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten über 18 Jahre; (2) Fehlen von Hornhaut-, Augen- oder systemischen Erkrankungen; (3) stabile Brechungsdioptrie, die in den letzten 2 Jahren mit einer Änderung von ± 0,50 Dioptrien aufrechterhalten wurde; (4) Absetzen des Tragens weicher Kontaktlinsen für mindestens 2 Wochen und des Tragens starrer Kontaktlinsen für mindestens 4 Wochen vor der Operation; (5) Präoperatives manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) von weniger als -6,00 Dioptrien (D)
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge sowie einer Augen- oder Systemerkrankung, die eine refraktive Laserchirurgie kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: präoperativ und 6 Jahre postoperativ
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Das Swept-Source-OCT des vorderen Segments (CASIA SS-1000) wurde verwendet, um Messungen der Hornhauttopographie durchzuführen.
Im Corneal Map-Modus wurden für jede Messung innerhalb einer Dauer von 0,3 s 16 radiale Querschnittsbilder (512 telezentrische+A-Scans) aufgenommen.
Das Analyseprogramm identifizierte und digitalisierte die vordere und hintere Hornhautoberfläche, um die Verteilung der Hornhautstärke und Hornhauthöhe sowohl für die vordere als auch für die hintere Hornhautoberfläche zu bewerten.
Die Einheit des unregelmäßigen Hornhautastigmatismus ist D.
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präoperativ und 6 Jahre postoperativ
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Wellenfrontaberration
Zeitfenster: präoperativ und 6 Jahre postoperativ
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Die Wellenfrontaberrationen wurden für einen Pupillendurchmesser von 6 mm mit einem Zywave-Aberrometer unter Verwendung eines Hartmann-Shack-Sensors (Bausch & Lomb, USA) gemessen und analysiert.
Die absoluten Zernike-Koeffizienten einschließlich vertikalem Kleeblatt, horizontalem Kleeblatt, vertikaler Koma, horizontaler Koma, sphärischer Aberration und Gesamtaberrationen höherer Ordnung (tHOAs) wurden untersucht.
Die Einheit der Wellenfrontaberration ist um.
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präoperativ und 6 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shanghai10HLi00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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