Ocena nieregularnego astygmatyzmu rogówki i jakości widzenia po dwustronnej, sekwencyjnej ekstrakcji soczewki przez małe nacięcie (SMILE) i laserowej rogówce podnabłonkowej (LASEK): sześcioletnie badanie porównawcze (SMILE LASEK)
2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Porównanie składowej sferycznej rogówki (SC), astygmatyzmu regularnego (RA), astygmatyzmu nieregularnego (IA, w tym asymetrii i nieregularności) oraz jakości widzenia sześć lat po ekstrakcji soczewki przez małe nacięcie (SMILE) i laserowej keratomileuzji podnabłonkowej (LASEK) w przypadku łagodnej do umiarkowanej krótkowzroczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
do badania włączono pacjentów z łagodną do umiarkowanej krótkowzrocznością lub astygmatyzmem krótkowzrocznym, którzy przeszli badanie SMILE lub LASEK w okresie od października 2017 r. do maja 2018 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) pacjenci w wieku powyżej 18 lat; (2) brak chorób rogówki, oczu lub chorób ogólnoustrojowych; (3) stabilna dioptria refrakcyjna utrzymywana przez ostatnie 2 lata przy zmianie ± 0,50 dioptrii; (4) zaprzestanie noszenia miękkich soczewek kontaktowych na co najmniej 2 tygodnie i sztywnych soczewek kontaktowych na co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem; (5) przedoperacyjny ekwiwalent sferyczny manifestacji refrakcji (MRSE) mniejszy niż -6,00 dioptrii (D)
Kryteria wykluczenia:
Historia umiarkowanego do ciężkiego suchego oka, a także jakiejkolwiek choroby oczu lub ogólnoustrojowej, która byłaby przeciwwskazaniem do laserowej chirurgii refrakcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
Ramy czasowe: przed operacją i 6 lat po operacji
|
Do pomiaru topografii rogówki wykorzystano OCT przedniego odcinka rogówki ze skośnym źródłem (CASIA SS-1000).
W trybie mapy rogówki uzyskano 16 promieniowych obrazów przekrojów poprzecznych (512 skanów telecentrycznych + A) w czasie 0,3 s dla każdego pomiaru.
Program analityczny zidentyfikował i zdigitalizował przednią i tylną powierzchnię rogówki, aby ocenić rozkład mocy rogówki i wysokości rogówki zarówno dla przedniej, jak i tylnej powierzchni rogówki.
Jednostką nieregularnego astygmatyzmu rogówkowego jest D.
|
przed operacją i 6 lat po operacji
|
|
aberracja czołowa fali
Ramy czasowe: przed operacją i 6 lat po operacji
|
Aberracje czoła fali mierzono i analizowano dla średnicy źrenicy 6 mm za pomocą aberrometru Zywave i czujnika Hartmanna-Shacka (Bausch & Lomb, USA).
Zbadano bezwzględne współczynniki Zernike'a, w tym koniczynę pionową, koniczynę poziomą, komę pionową, komę poziomą, aberrację sferyczną i całkowitą aberrację wyższego rzędu (tHOA).
Jednostką aberracji czoła fali jest um.
|
przed operacją i 6 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai10HLi00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny