Evaluering af hornhinde uregelmæssig astigmatisme og visuel kvalitet efter bilateral sekventiel lille incision linseudtrækning (SMILE) og laser subepitelial keratomileusis (LASEK): En seksårig sammenlignende undersøgelse (SMILE LASEK)
2. november 2024 opdateret af: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
At sammenligne den sfæriske hornhindekomponent (SC), regulær astigmatisme (RA), irregulær astigmatisme (IA, inklusive asymmetri og uregelmæssighed) og visuel kvalitet seks år efter ekstraktion af små linser (SMILE) og laser subepitelial keratomileusis (LASEK) for mild til moderat nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med mild til moderat nærsynethed eller nærsynet astigmatisme, som gennemgik SMILE eller LASEK mellem oktober 2017 og maj 2018, blev indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter over 18 år; (2) fravær af hornhinde-, okulære eller systemiske sygdomme; (3) stabil brydningsdioptri bibeholdt i de sidste 2 år med en ændring på ± 0,50 dioptri; (4) seponering af bløde kontaktlinser i mindst 2 uger og stive kontaktlinser i mindst 4 uger før operationen; (5) præoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mindre end -6,00 dioptri (D)
Ekskluderingskriterier:
En historie med moderat til svær tørre øjne samt enhver øjen- eller systemisk sygdom, der ville kontraindicere laser refraktiv kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinde uregelmæssig astigmatisme
Tidsramme: præoperativt og 6 år postoperativt
|
Det swept-source forreste segment OCT (CASIA SS-1000) blev brugt til at opnå corneal topografimålinger.
I hornhindekorttilstanden blev 16 radiale tværsnitsbilleder (512 telecentriske+A-scanninger) opnået inden for en varighed på 0,3 s for hver måling.
Analyseprogrammet identificerede og digitaliserede de forreste og bageste hornhindeoverflader for at evaluere fordelinger af hornhindestyrke og hornhindehøjde for både den forreste og bageste hornhindeoverflade.
Enheden for hornhinde uregelmæssig astigmatisme er D.
|
præoperativt og 6 år postoperativt
|
|
bølgefront aberration
Tidsramme: præoperativt og 6 år postoperativt
|
Bølgefrontafvigelserne blev målt og analyseret for 6 mm pupildiameter med et Zywave aberrometer ved anvendelse af en Hartmann-Shack sensor (Bausch & Lomb, USA).
De absolutte Zernike-koefficienter inklusive vertikal trefoil, horisontal trefoil, vertikal koma, horisontal koma, sfærisk aberration og totale højere-ordens aberrationer (tHOA) blev undersøgt.
Enheden for bølgefrontaberration er um.
|
præoperativt og 6 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2024
Først opslået (Anslået)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai10HLi00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina