Hodnocení nepravidelného astigmatismu rohovky a kvality zraku po bilaterální sekvenční extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) a laserové subepiteliální keratomileuze (LASEK): Šestiletá srovnávací studie (SMILE LASEK)
2. listopadu 2024 aktualizováno: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Porovnat rohovkovou sférickou komponentu (SC), pravidelný astigmatismus (RA), nepravidelný astigmatismus (IA, včetně asymetrie a nepravidelnosti) a kvalitu zraku šest let po extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) a laserové subepiteliální keratomileuzi (LASEK) pro mírnou až středně těžkou krátkozrakost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
byli zařazeni pacienti s mírnou až střední myopií nebo myopickým astigmatismem, kteří podstoupili SMILE nebo LASEK v období od října 2017 do května 2018
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) pacienti starší 18 let; (2) nepřítomnost onemocnění rohovky, oka nebo systémových onemocnění; (3) stabilní refrakční dioptrie udržovaná po poslední 2 roky se změnou ± 0,50 dioptrie; (4) přerušení nošení měkkých kontaktních čoček po dobu alespoň 2 týdnů a pevných kontaktních čoček po dobu alespoň 4 týdnů před operací; (5) předoperační manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE) menší než -6,00 dioptrií (D)
Kritéria vyloučení:
Anamnéza středně těžkého až těžkého suchého oka, stejně jako jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo laserovou refrakční operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepravidelný astigmatismus rohovky
Časové okno: předoperačně a 6 let po operaci
|
K získání měření topografie rohovky byl použit přední segment OCT s rozmítaným zdrojem (CASIA SS-1000).
V režimu Corneal Map bylo získáno 16 radiálních příčných řezů (512 telecentrických + A-scanů) během trvání 0,3 s pro každé měření.
Analytický program identifikoval a digitalizoval přední a zadní povrch rohovky za účelem vyhodnocení distribuce výkonu rohovky a výšky rohovky pro přední i zadní povrch rohovky.
Jednotkou rohovkového nepravidelného astigmatismu je D.
|
předoperačně a 6 let po operaci
|
|
aberace čela vlny
Časové okno: předoperačně a 6 let po operaci
|
Aberace čela vlny byly měřeny a analyzovány na průměr zornice 6 mm pomocí aberometru Zywave za použití senzoru Hartmann-Shack (Bausch & Lomb, USA).
Byly zkoumány absolutní Zernikeovy koeficienty zahrnující vertikální trojlístek, horizontální trojlístek, vertikální koma, horizontální koma, sférická aberace a celkové aberace vyššího řádu (tHOA).
Jednotkou vlnoplochové aberace je um.
|
předoperačně a 6 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shanghai10HLi00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .