A szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusának és látásminőségének értékelése kétoldali szekvenciális kis bemetszésű lencse kivonás (SMILE) és lézeres subepiteliális keratomileusis (LASEK) után: Hat éves összehasonlító vizsgálat (SMILE LASEK)
2024. november 2. frissítette: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
A szaruhártya szférikus komponensének (SC), a szabályos asztigmatizmusnak (RA), az irreguláris asztigmatizmusnak (IA, beleértve az aszimmetriát és az irregularitást) és a látásminőség összehasonlítása hat évvel a kis metszéses lencse extrakció (SMILE) és a lézeres szubepitheliális keratomileusis (LASEK) enyhe és közepes fokú esetén. rövidlátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2017 októbere és 2018 májusa között SMILE- vagy LASEK-kezelésen átesett, enyhe-közepes myopiás vagy myopiás asztigmatizmusban szenvedő betegek kerültek felvételre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 év feletti betegek; (2) szaruhártya-, szem- vagy szisztémás betegségek hiánya; (3) stabil fénytörési dioptria az elmúlt 2 évben, ± 0,50 dioptria változással; (4) a lágy kontaktlencse viselésének felfüggesztése legalább 2 hétig és a merev kontaktlencsék viselésének felfüggesztése legalább 4 hétig a műtét előtt; (5) a műtét előtti manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) kevesebb, mint -6,00 dioptria (D)
Kizárási kritériumok:
A kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos szemszárazság, valamint bármilyen szem- vagy szisztémás betegség, amely ellenjavallt lézeres refraktív műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus
Időkeret: preoperatív és 6 évvel a műtét után
|
A szaruhártya-topográfiás mérésekhez a söpört forrású elülső OCT szegmenst (CASIA SS-1000) használták.
A Corneal Map módban 16 sugárirányú keresztmetszeti kép (512 telecentrikus+A-szkennelés) készült 0,3 s időtartamon belül minden mérésnél.
Az elemző program azonosította és digitalizálta a szaruhártya elülső és hátsó felületeit, hogy értékelje a szaruhártya teljesítményének és magasságának eloszlását mind az elülső, mind a hátsó szaruhártya felületeken.
A szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusának mértékegysége a D.
|
preoperatív és 6 évvel a műtét után
|
|
hullámfront aberráció
Időkeret: preoperatív és 6 évvel a műtét után
|
A hullámfront aberrációit mértük és elemeztük a 6 mm-es pupillaátmérőre Zywave aberrométerrel, Hartmann-Shack érzékelővel (Bausch & Lomb, USA).
Megvizsgálták az abszolút Zernike-együtthatókat, beleértve a vertikális trefoil-t, a vízszintes szárnyast, a függőleges kómát, a vízszintes kómát, a gömbi aberrációt és a teljes magasabb rendű aberrációt (tHOA).
A hullámfront aberráció mértékegysége um.
|
preoperatív és 6 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghai10HLi00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .