Evaluering av uregelmessig astigmatisme i hornhinnen og visuell kvalitet etter bilateral sekvensiell små snitt-lentikuleekstraksjon (SMILE) og laser subepitelial keratomileusis (LASEK): En seksårig sammenlignende studie (SMILE LASEK)
2. november 2024 oppdatert av: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
For å sammenligne den sfæriske hornhinnekomponenten (SC), vanlig astigmatisme (RA), irregulær astigmatisme (IA, inkludert asymmetri og uregelmessighet) og visuell kvalitet seks år etter utvinning av små snitt (SMILE) og laser subepitelial keratomileusis (LASEK) for mild til moderat nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mild til moderat nærsynthet eller nærsynt astigmatisme som gjennomgikk SMILE eller LASEK mellom oktober 2017 og mai 2018 ble registrert
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) pasienter over 18 år; (2) fravær av hornhinnesykdommer, okulære eller systemiske sykdommer; (3) stabil brytningsdioptri opprettholdt de siste 2 årene med en endring på ± 0,50 dioptri; (4) seponering av myk kontaktlinsebruk i minst 2 uker og stive kontaktlinser i minst 4 uker før operasjonen; (5) preoperativ manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) mindre enn -6,00 dioptri (D)
Ekskluderingskriterier:
En historie med moderat til alvorlig tørre øyne, så vel som enhver okulær eller systemisk sykdom som kan kontraindisere laserbrytningskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinne uregelmessig astigmatisme
Tidsramme: preoperativt og 6 år postoperativt
|
Det swept-source fremre segmentet OCT (CASIA SS-1000) ble brukt til å innhente hornhinnetopografimålinger.
I hornhinnekartmodus ble 16 radielle tverrsnittsbilder (512 telesentriske+A-skanninger) oppnådd innen en varighet på 0,3 s for hver måling.
Analyseprogrammet identifiserte og digitaliserte de fremre og bakre hornhinneoverflatene for å evaluere fordelinger av hornhinnekraft og hornhinnehøyde for både fremre og bakre hornhinneoverflater.
Enheten for irregulær astigmatisme i hornhinnen er D.
|
preoperativt og 6 år postoperativt
|
|
bølgefrontaberrasjon
Tidsramme: preoperativt og 6 år postoperativt
|
Bølgefrontavvikene ble målt og analysert for 6 mm pupilldiameter med et Zywave aberrometer ved bruk av en Hartmann-Shack-sensor (Bausch & Lomb, USA).
De absolutte Zernike-koeffisientene inkludert vertikal trefoil, horisontal trefoil, vertikal koma, horisontal koma, sfærisk aberrasjon og totale høyere-ordens aberrasjoner (tHOA) ble undersøkt.
Enheten for bølgefrontaberrasjon er um.
|
preoperativt og 6 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shanghai10HLi00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .