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双侧序贯小切口晶状体摘除术 (SMILE) 和激光上皮下角膜磨镶术 (LASEK) 后角膜不规则散光和视觉质量的评估：一项为期六年的比较研究 (SMILE LASEK)

2024年11月2日更新者：Hua Li、Shanghai 10th People's Hospital

比较轻度至中度小切口晶状体摘除术 (SMILE) 和激光上皮下角膜磨镶术 (LASEK) 术后六年的角膜球形成分 (SC)、规则散光 (RA)、不规则散光 (IA，包括不对称和不规则) 和视觉质量近视。

研究概览

地位

完全的

条件

近视

干预/治疗

其他：本研究不涉及任何干预措施

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shanghai、中国
    - Shanghai 10th People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

入组2017年10月至2018年5月期间接受SMILE或LASEK的轻中度近视或近视散光患者

描述

纳入标准：

(1)年满18岁的患者； (2)无角膜、眼部或全身疾病； (3)近2年内屈光度数保持稳定，屈光度变化±0.50； (4) 手术前至少2周停止佩戴软性隐形眼镜，至少4周停止佩戴硬性隐形眼镜； (5)术前明显屈光球当量(MRSE)小于-6.00屈光度(D)

排除标准：

有中度至重度干眼病史以及任何不适合激光屈光手术的眼部或全身疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
角膜不规则散光大体时间：术前和术后6年	利用扫源眼前节 OCT (CASIA SS-1000) 获取角膜地形测量。在角膜图模式下，每次测量在 0.3 秒的时间内获得 16 个径向横截面图像（512 个远心+A 扫描）。分析程序识别并数字化角膜前表面和后角膜表面，以评估角膜前表面和后角膜表面的角膜屈光力和角膜高度的分布。角膜不规则散光的单位是D。	术前和术后6年
波前像差大体时间：术前和术后6年	使用 Hartmann-Shack 传感器（美国 Bausch & Lomb）的 Zywave 像差计测量并分析了 6 mm 瞳孔直径的波前像差。检查了绝对泽尼克系数，包括垂直三叶形、水平三叶形、垂直慧差、水平慧差、球差和总高阶像差（tHOA）。波前像差的单位是um。	术前和术后6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月2日

首次发布 (估计的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新