Évaluation de l'astigmatisme irrégulier cornéen et de la qualité visuelle après une extraction bilatérale séquentielle de lenticules par petite incision (SMILE) et une kératomileusie sous-épithéliale au laser (LASEK) : une étude comparative de six ans (SMILE LASEK)
2 novembre 2024 mis à jour par: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Comparer la composante sphérique cornéenne (SC), l'astigmatisme régulier (RA), l'astigmatisme irrégulier (IA, y compris asymétrie et irrégularité) et la qualité visuelle six ans après l'extraction de lenticules par petite incision (SMILE) et le kératomileusis sous-épithélial au laser (LASEK) pour les cas légers à modérés. myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de myopie légère à modérée ou d'astigmatisme myope ayant subi un SMILE ou un LASEK entre octobre 2017 et mai 2018 ont été recrutés
La description
Critères d'intégration :
- (1) patients âgés de plus de 18 ans ; (2) absence de maladies cornéennes, oculaires ou systémiques ; (3) dioptrie réfractive stable maintenue au cours des 2 dernières années avec un changement de ± 0,50 dioptrie ; (4) arrêt du port de lentilles de contact souples pendant au moins 2 semaines et de lentilles de contact rigides pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie ; (5) équivalent sphérique de réfraction manifeste préopératoire (MRSE) inférieur à -6,00 dioptries (D)
Critères d'exclusion :
Des antécédents de sécheresse oculaire modérée à sévère ainsi que toute maladie oculaire ou systémique contre-indiquant la chirurgie réfractive au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Astigmatisme cornéen irrégulier
Délai: préopératoire et 6 ans après l'opération
|
L'OCT du segment antérieur à source balayée (CASIA SS-1000) a été utilisé pour acquérir des mesures de topographie cornéenne.
En mode Corneal Map, 16 images en coupe radiale (512 scans télécentriques + A) ont été obtenues sur une durée de 0, 3 s pour chaque mesure.
Le programme d'analyse a identifié et numérisé les surfaces cornéennes antérieures et postérieures pour évaluer les distributions de puissance cornéenne et de hauteur cornéenne pour les surfaces cornéennes antérieures et postérieures.
L’unité de l’astigmatisme cornéen irrégulier est D.
|
préopératoire et 6 ans après l'opération
|
|
aberration du front d'onde
Délai: préopératoire et 6 ans après l'opération
|
Les aberrations du front d'onde ont été mesurées et analysées pour un diamètre de pupille de 6 mm avec un aberromètre Zywave utilisant un capteur Hartmann-Shack (Bausch & Lomb, US).
Les coefficients absolus de Zernike, notamment le trèfle vertical, le trèfle horizontal, la coma verticale, la coma horizontale, l'aberration sphérique et les aberrations totales d'ordre supérieur (tHOA), ont été examinés.
L'unité d'aberration du front d'onde est um.
|
préopératoire et 6 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Première publication (Estimé)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai10HLi00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .