Evaluación del astigmatismo corneal irregular y la calidad visual después de la extracción bilateral secuencial de lentículos con incisión pequeña (SMILE) y la queratomileusis subepitelial con láser (LASEK): un estudio comparativo de seis años (SMILE LASEK)
2 de noviembre de 2024 actualizado por: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Comparar el componente esférico corneal (SC), el astigmatismo regular (RA), el astigmatismo irregular (IA, incluyendo asimetría e irregularidad) y la calidad visual seis años después de la extracción del lentículo con incisión pequeña (SMILE) y la queratomileusis subepitelial con láser (LASEK) para pacientes leves a moderados. miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron pacientes con miopía o astigmatismo miópico de leve a moderado que se sometieron a SMILE o LASEK entre octubre de 2017 y mayo de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes mayores de 18 años; (2) ausencia de enfermedades corneales, oculares o sistémicas; (3) dioptría refractiva estable mantenida durante los últimos 2 años con un cambio de ± 0,50 dioptría; (4) interrupción del uso de lentes de contacto blandos durante al menos 2 semanas y lentes de contacto rígidos durante al menos 4 semanas antes de la cirugía; (5) equivalente esférico de refracción manifiesta preoperatoria (MRSE) inferior a -6,00 dioptrías (D)
Criterios de exclusión:
Antecedentes de ojo seco de moderado a severo, así como cualquier enfermedad ocular o sistémica que contraindique la cirugía refractiva con láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Astigmatismo corneal irregular
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 años postoperatorio
|
Se utilizó la OCT del segmento anterior de fuente de barrido (CASIA SS-1000) para adquirir mediciones de la topografía corneal.
En el modo Mapa corneal, se obtuvieron 16 imágenes transversales radiales (512 exploraciones telecéntricas + A) en una duración de 0,3 s para cada medición.
El programa de análisis identificó y digitalizó las superficies corneales anterior y posterior para evaluar las distribuciones de potencia y altura corneales para las superficies corneales anterior y posterior.
La unidad del Astigmatismo Corneal Irregular es D.
|
preoperatorio y 6 años postoperatorio
|
|
aberración del frente de onda
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 años postoperatorio
|
Las aberraciones del frente de onda se midieron y analizaron para un diámetro de pupila de 6 mm con un aberrómetro Zywave utilizando un sensor Hartmann-Shack (Bausch & Lomb, EE. UU.).
Se examinaron los coeficientes absolutos de Zernike, incluidos el trébol vertical, el trébol horizontal, el coma vertical, el coma horizontal, la aberración esférica y las aberraciones totales de orden superior (tHOA).
La unidad de aberración del frente de onda es um.
|
preoperatorio y 6 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai10HLi00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .