Оценка неравномерного астигматизма роговицы и качества зрения после двусторонней последовательной экстракции лентикулы с малым разрезом (SMILE) и лазерного субэпителиального кератомилеза (LASEK): шестилетнее сравнительное исследование (SMILE LASEK)
2 ноября 2024 г. обновлено: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Сравнить сферический компонент роговицы (SC), правильный астигматизм (RA), неправильный астигматизм (IA, включая асимметрию и неравномерность) и качество зрения через шесть лет после удаления лентикулы с малым разрезом (SMILE) и лазерного субэпителиального кератомилеза (LASEK) при легкой и умеренной степени тяжести. близорукость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
были включены пациенты с легкой и умеренной миопией или миопическим астигматизмом, прошедшие SMILE или LASEK в период с октября 2017 года по май 2018 года.
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты старше 18 лет; (2) отсутствие заболеваний роговицы, глаз или системных заболеваний; (3) стабильная рефракционная диоптрия, сохраняющаяся в течение последних 2 лет с изменением ±0,50 диоптрии; (4) прекращение ношения мягких контактных линз как минимум за 2 недели и жестких контактных линз как минимум за 4 недели до операции; (5) предоперационный сферический эквивалент явной рефракции (MRSE) менее -6,00 диоптрий (D)
Критерии исключения:
В анамнезе умеренная или тяжелая сухость глаз, а также любое глазное или системное заболевание, которое противопоказано к лазерной рефракционной хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичный неправильный астигматизм
Временное ограничение: до операции и через 6 лет после операции
|
ОКТ переднего сегмента с качающимся источником (CASIA SS-1000) использовалась для измерения топографии роговицы.
В режиме «Карта роговицы» было получено 16 изображений радиального поперечного сечения (512 телецентрических + А-сканов) в течение 0,3 с для каждого измерения.
Программа анализа идентифицировала и оцифровала переднюю и заднюю поверхности роговицы, чтобы оценить распределение мощности роговицы и высоты роговицы как для передней, так и для задней поверхности роговицы.
Единицей измерения роговичного нерегулярного астигматизма является D.
|
до операции и через 6 лет после операции
|
|
аберрация волнового фронта
Временное ограничение: до операции и через 6 лет после операции
|
Аберрации волнового фронта измеряли и анализировали для зрачка диаметром 6 мм с помощью аберрометра Zywave с использованием датчика Hartmann-Shack (Bausch & Lomb, США).
Были исследованы абсолютные коэффициенты Цернике, включая вертикальный трилистник, горизонтальный трилистник, вертикальную кому, горизонтальную кому, сферическую аберрацию и общие аберрации высшего порядка (tHOA).
Единицей аберрации волнового фронта является мкм.
|
до операции и через 6 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai10HLi00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .