Valutazione dell'astigmatismo corneale irregolare e della qualità visiva in seguito all'estrazione lenticolare sequenziale bilaterale con piccola incisione (SMILE) e alla cheratomileusi subepiteliale laser (LASEK): uno studio comparativo di sei anni (SMILE LASEK)
2 novembre 2024 aggiornato da: Hua Li, Shanghai 10th People's Hospital
Confrontare la componente sferica corneale (SC), l'astigmatismo regolare (RA), l'astigmatismo irregolare (IA, comprese asimmetria e irregolarità) e la qualità visiva sei anni dopo l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE) e la cheratomileusi subepiteliale laser (LASEK) per forme da lievi a moderate. miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai 10th People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
sono stati arruolati pazienti con miopia o astigmatismo miopico da lieve a moderata sottoposti a SMILE o LASEK tra ottobre 2017 e maggio 2018
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) pazienti di età superiore a 18 anni; (2) assenza di malattie corneali, oculari o sistemiche; (3) diottria refrattiva stabile mantenuta negli ultimi 2 anni con una variazione di ± 0,50 diottrie; (4) interruzione dell'uso di lenti a contatto morbide per almeno 2 settimane e di lenti a contatto rigide per almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico; (5) rifrazione manifesta preoperatoria equivalente sferico (MRSE) inferiore a -6,00 diottrie (D)
Criteri di esclusione:
Una storia di secchezza oculare da moderata a grave, nonché qualsiasi malattia oculare o sistemica che controindica la chirurgia refrattiva laser
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astigmatismo corneale irregolare
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 anni dopo l'intervento
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Per acquisire misurazioni della topografia corneale è stato utilizzato l'OCT del segmento anteriore swept-source (CASIA SS-1000).
Nella modalità Mappa corneale, sono state ottenute 16 immagini in sezione trasversale radiale (512 telecentriche+A-scan) entro una durata di 0,3 s per ciascuna misurazione.
Il programma di analisi ha identificato e digitalizzato le superfici corneali anteriore e posteriore per valutare le distribuzioni del potere corneale e dell'altezza corneale sia per le superfici corneali anteriori che posteriori.
L'unità di astigmatismo corneale irregolare è D.
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preoperatorio e 6 anni dopo l'intervento
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aberrazione del fronte d'onda
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 anni dopo l'intervento
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Le aberrazioni del fronte d'onda sono state misurate e analizzate per un diametro della pupilla di 6 mm con un aberrometro Zywave utilizzando un sensore Hartmann-Shack (Bausch & Lomb, USA).
Sono stati esaminati i coefficienti assoluti di Zernike tra cui trifoglio verticale, trifoglio orizzontale, coma verticale, coma orizzontale, aberrazione sferica e aberrazioni totali di ordine superiore (tHOA).
L'unità di aberrazione del fronte d'onda è um.
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preoperatorio e 6 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai10HLi00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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